PARACETAMOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARACETAMOL
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14081n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARACETAMOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas.

Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

CUBA. ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y

POLVOS.

Número de Registro Sanitario:

M-14-081-N02

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2014.

Composición:

Cada tableta contiene:

Paracetamol

Lactosa monohidratada

Glicerina

500,0 mg

500,0 mg

4,870 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada. Fiebre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Paracetamol.

Enfermedad

hepática

(con

insuficiencia

hepática

ella).

Hepatitis viral: aumenta el riesgo de hepatoxicidad.

Precauciones:

Daño Hepático: metabolismo hepático, metabolito intermediario tóxico, debe ajustarse la dosis diaria

real: Insuficiencia grave se acepta el uso ocasional; aumenta el riesgo de toxicidad renal con

tratamientos prolongados y altas dosis. Alcoholismo crónico: puede potenciar la toxicidad hepática

paracetamol

mayor

incidencia

hemorragias

digestivas.

deben

evitar

tratamientos

prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrarse más de 2g/d). Anemia:

posible aparición de alteraciones sanguíneas; se recomienda precaución en pacientes con anemia,

evitando tratamientos prolongados. Anemia por déficit de Glucosa – 6 – fosfato deshidrogenasa: se

han observado casos de hemólisis. Hipersensibilidad a salicilatos: constituye una alternativa muy

válida en pacientes alérgicos, sin embargo, se han observado reacciones broncospáticas en algunos

pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos de 5%), se aconseja control clínico en

pacientes alérgicos a salicilatos tratados con paracetamol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. El uso prolongado provoca la aparición de efectos renales

adversos. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al

paciente.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

trombocitopenia,

leucopenia,

pancitopenia,

neutropenia,

agranulocitosis

anemia

hemolítica (en pacientes con déficit de Glucosa – 6 – fosfato deshidrogenasa). Exantemáticas,

urticaria, dermatitis alérgica, fiebre, ictericia.

Raras:

cólico

renal,

insuficiencia

renal

(con

dosis

elevadas

prolongado),

orina

turbia,

pancreatitis, ictericia, daño hepático, hepatitis viral (asociado a casos de sobredosis).

Excepcionalmente, hipoglucemia, en especial en niños.

Posología y modo de administración:

Adultos: analgesia y fiebre: 0,5 a 1 g por vía oral c/4 a 6 h, hasta un máximo de 4g/d.

Niños: 10-15 mg/kg por vía oral c/4 a 6h sin exceder 5 tomas en 24 h. No se aconseja administrar por

más de 5 días consecutivos.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por inducción de la producción hepática

de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

Anticonvulsivos: disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la

hepatoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

Anticoagulantes

cumarínicos:

prolongado

paracetamol

puede

prolongar

efecto

anticoagulante.

Colestiramina: reduce la absorción del paracetamol.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B. Los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo

fetal pero no hay estudios adecuados ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o bien los

estudios en animales no han mostrado un efecto adverso, pero los estudios realizados en mujeres

embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún trimestre del embarazo. En

este grupo se incluyen los fármacos sobre los que no existe evidencia de riesgo fetal. El uso de estos

medicamentos se acepta, generalmente durante el embarazo. Usar dosis terapéuticas a corto plazo.

Lactancia Materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No reportados.

Sobredosis:

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 h

siguientes a la ingestión. Antídoto especifico: N-acetilcisteína 300mg/kg (equivalente a 1,5 mL/kg de

solución acuosa al 20 %) vía i .v. durante 20 h y 15 min según el esquema siguiente: adultos: dosis

de ataque: 150 mg/kg i .v. lenta o diluidos en 200 mL de glucosa 5% durante 15 min. Mantenimiento:

inicialmente 50 mg/kg en 500 mL de glucosa 5% en infusión lenta durante 4h; posteriormente, 100

mg/kg en 1000 mL de glucosa al 5% infusión i. v. durante 16 h. Niños: el periodo en el que el

tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la

ingestión de la sobredosis. La efectividad disminuye progresivamente transcurridas 8 h siendo

ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. El volumen de la solución de glucosa al 5% para

infusión debe ajustarse a la edad y peso del niño.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

El Paracetamol es un metabolito de la fenocetina. Sus acciones analgésicas y antipiréticas son

semejantes a las del ácido acetilsalicílico y aunque no posee la potencia inflamatoria de los salicilatos

se ha utilizado satisfactoriamente en aquellos pacientes que presentan alergia o intolerancia a la

aspirina. Se ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en

lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Mecanismo de acción:

Se ha demostrado que el Paracetamol inhibe la acción de los pirógenos, endógenos sobre los

centros termorreguladores encefálicos al bloquear la formación y liberación de prostaglandinas en el

S.N.C. generando una acción antipirética.

Aunque no se ha definido su mecanismo ni lugar de acción el Paracetamol produce analgesia al

elevar del umbral del dolor. No afecta el tiempo de protombina, pues posee muy débil acción sobre

las plaquetas. No produce irritación gástrica, erosión de las mucosas ni sangrado que pueda ocurrir

después de ingerir salicilatos. No tiene efectos sobre los aparatos cardiovascular ni respiratorio

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal.

Concentración plasmática: Llega al máximo en 30 60 minutos.

Vida media plasmática: Aproximadamente 2 horas.

Se distribuye uniformemente en los líquidos corporales, se conjuga en el hígado y la mayor parte

se elimina por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

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Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

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27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

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A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

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Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

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