PARACETAMOL INFANTIL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARACETAMOL INFANTIL-300
  • Dosis:
  • 300 mg/supositorio
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL INFANTIL-300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17109n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARACETAMOL INFANTIL-300

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

300 mg/supositorio

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/AL con 5 supositorios.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO".

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-109-N02

Fecha de Inscripción:

31 de julio de 2017.

Composición:

Cada supositorio contiene:

Paracetamol

0,300 g

Plazo de validez:

36 meses

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada.

Fiebre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la fenacetina o al paracetamol.

Enfermedades hepáticas

Úlcera péptica activa

Anemia.

Ingestión de anticoagulantes

Trastorno en la coagulación.

Deficiencia de la glucosa – 6- fosfato deshidrogenasa.

Disfunción renal severa.

Precauciones:

Deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas o en

aquellos que ingieren medicamentos hepatotóxicos.

Las dosis normales modifican el tiempo de protrombina, las dosis elevadas potencializan los

efectos anticoagulantes y puede producir necrosis hepática.

El uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol puede aumentar el riesgo de

aparición de efectos renales adversos.

Embarazo.

Alcoholismo crónico.

En pacientes hipersensibles al ácido salicílico u otros AINES se han observado reacciones

bronco espásticas.

Se aconseja control clínico en pacientes alérgicos a salicilatos tratados con paracetamol.

Se debe administrar el paracetamol con precaución en pacientes con malnutrición crónica o

deshidratados.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica.

No exceder la dosis recomendada.

Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al

paciente.

En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a

cuadros de intoxicación

Efectos indeseables:

Las relaciones de sensibilidad son raras, manifestándose en forma de erupción cutánea,

tipo eritema o urticaria náuseas, vómitos, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia daño

hepático, renal, en dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado: rara vez se observan

reacciones colaterales las cuales generalmente son descritas, aunque se han reportado

reacciones hematológicas tales como cianosis, metahemoglobinemia, sulfohemoglobinemia,

anemia hemolítica, neutropenia, leuco y trombocitopenia, generalmente asociada con su

administración crónica.

Raramente,

puede

aparecer

hematuria

orina

turbia,

micción

dificultosa

dolorosa,

disminución brusca de la cantidad de orina. El uso prolongado de dosis elevadas en

pacientes con disfunción renal severa puede dar lugar a azotermia, uremia o cólico renal.

Posología y método de administración:

Niños: La dosis recomendada de acuerdo con la edad y peso deben ser determinadas por el

médico. La posología se basa en dosis aisladas en el rango de 10 – 15 mg/kg dosis

repetidas cada 4 – 6 horas, según criterio médico.

Niños de 2 a 3 años: ½ supositorio (150 mg) cada 6 horas. No sobrepasar las 4 dosis en 24

horas.

Niños de 4 a 5 años: ½ supositorio (150 mg) cada 4 – 6 horas, si fuera necesario. No

sobrepasar las 5 dosis en 24 horas, 720 mg en 24 horas.

Niños de 6 a 12 años: 1 supositorio (300 mg) cada 4 – 6 horas. No sobrepasar las 6 dosis en

24 horas.

Los supositorios deben introducirse profundamente en el recto, preferentemente después de

la evacuación. Deben mantenerse en un lugar fresco, principalmente en épocas calurosas,

dado que se ablandan y se hace difícil su aplicación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El paracetamol potencializa los anticoagulantes orales.

No debe administrarse conjuntamente con cloranfenicol, pues incrementa su vida media

plasmática con posible aumento de la toxicidad.

El uso crónico de barbitúrico (excepto el butalbital) o de primidona disminuye el efecto

terapéutico del paracetamol debido probablemente del metabolismo que resulta de la

indicción de la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, debe tenerse en cuenta

que otros inductores de las enzimas hepáticas pueden producir estos efectos.

usar

medicamentos

hepatotóxicos

nefrotóxicos,

riesgo

hapatotoxicidad puede aumentar con el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol,

entre

estos

medicamentos

encuentran:

carbamazepina,

hidantoinas,

Isoniacida,

Rifampicina y sulfimpirazona.

La ingestión de etanol reduce marcadamente la activación metabólica del paracetamol.

No debe admisytrarse concomitantemente con anticolinérgicos, betabloqueadores como el

propanolol, carbón activado, probenecid, lamotrigina, zidovudina y otros antiretrovirales,

metoclopramida y colestiramina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: B. Usar dosis terapéuticas a corto plazo.

Lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor

abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse

rápidamente

paciente

centro

médico

aunque

haya

síntomas

signos

significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan

inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la

muerte por necrosis hepática. Asímismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de

la ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,

bilirrubina y protrombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la

AST.

FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6

g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son

potencialmente mortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos,

anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a

150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de

paracetamol

sérico

horas

ingestión.

caso

produzca

hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos

de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 ?g/ml, encontrados a las 4 horas de la

ingestión se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste

comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son

superiores a 120 ?g/ml o mayores de 30 ?g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad

transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar dañado.

Tratamiento.

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4

horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína

que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:

Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa

al 20%; pH: 6,5), administrados por vía IV, durante un periodo de 20 horas y 15 minutos,

según el siguiente esquema:

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la

edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la

intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es

ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida

cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles en sangre de paracetamol

inferiores a 200 ?g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: Excepcionalmente, se han observado

erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora

desde el comienzo de la infusión.

Vía oral:

Es preciso administrar el antídoto N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde

la sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

El Paracetamol es un metabolito de la fenocetina. Sus acciones analgésicas y antipiréticas

son semejantes a las del ácido acetilsalicílico y aunque no posee la potencia inflamatoria de

los salicilatos se ha utilizado satisfactoriamente en aquellos pacientes que presentan alegría

o intolerancia a la aspirina. Se ha demostrado clínicamente una acción antipirética y

analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Mecanismo de acción. Se ha demostrado que el paracetamol inhibe la acción de los

pirógenos

endógenos

sobre

centros

termorreguladores

encefálicos

bloquear

formación y liberación de prostaglandinas en el S.N.C. generando una acción antipirética.

Aunque no se ha definido su mecanismo ni lugar de acción el paracetamol produce

analgesia al elevar el umbral del dolor.

No afecta el tiempo de protombina, pues posee muy débil acción sobre las plaquetas. No

produce irritación gástrica, erosión de las mucosas ni sangrado que pueda ocurrir después

de ingerir salicilatos. No tiene efectos sobre los aparatos cardiovascular ni respiratorio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Rectal: Varios estudios demuestran que la absorción rectal del paracetamol es rápida

aunque algo más lenta que la de la vía oral.

Distribución

Después de la fase de absorción digestiva, el paracetamol se difunde muy extensamente en

la mayor parte de los tejidos del organismo.

La concentración es comparable a la del plasma; es más elevada a nivel hepático y en la

parte

medular

riñón.

vida

media

plasmática

paracetamol

aproximadamente de 1 a 3 horas en el adulto a dosis terapéuticas. Parece moderadamente

más corta en el adolescente.

fijación

paracetamol

proteínas

plasmáticas

insignificante

dosis

terapéuticas y varía proporcionalmente a las condiciones plasmáticas, a los niveles de

proteínas portadoras y a la presencia de terapéuticas asociadas fijadas por su parte de

forma más o menos fuerte a las proteínas plasmáticas; esta fijación del paracetamol podría

alcanzar del 20 al 40% en una intoxicación aguda.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria.

Metabolismo o Biotransformación

El paracetamol es metabolizado en el hígado, gracias a los sistemas enzimáticos llamados

"microsómicos", en derivados glucurono- y sulfoconjugados inactivos, muy hidrosolubles,

eliminados por vía renal.

Los porcentajes medios de paracetamol inalterado y de metabolitos que se encuentran en la

orina

forma

glucuronoconjugada,

forma

sulfoconjugada, del 3 % conjugados con cisteína y del 1 al 2 % en forma libre.

Vida media:

De 1 a 4 horas; no varía en situaciones de insuficiencia renal, pero puede prolongarse en

casos de sobredosis aguda, en algunos tipos de enfermedad hepática y en los ancianos y

neonatos; puede ser algo más corta en los niños.

Concentración plasmática máxima:

De 5 a 20 mcg por ml (de 33,1 a 132,4 micromoles/l) con dosis hasta de 650 mg y aparece

entre 0,5 y 2 horas.

Eliminación

Renal, como metabolitos, principalmente conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse de

forma inalterada.

En diálisis:

Hemodiálisis: 120 ml por minuto (para el fármaco no metabolizado); los metabolitos también

se eliminan rápidamente.

Hemoperfusión: 200 ml por minuto.

Diálisis peritoneal: <10 ml por minuto.

Variaciones fisiopatológicas:

Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior

a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.

Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado

un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deben mantenerse en un lugar fresco, principalmente en épocas calurosas, dado que se

ablandan y se hace difícil su aplicación.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

8-6-2018

Una dieta cetogénica tiene efecto neuroprotector en epilepsias infantiles refractarias

Una dieta cetogénica tiene efecto neuroprotector en epilepsias infantiles refractarias

Aunque generalmente se controlan bien con medicación, hasta un 20-30 % de las epilepsias infantiles son refractarias al tratamiento farmacológico. Los efectos adversos cognitivos de los fármacos antiepilépticos son frecuentes y pueden afectar negativamente la tolerabilidad, el cumplimiento y el mantenimiento a largo plazo del tratamiento antiepiléptico. La dieta cetogénica es un tratamiento eficaz y […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia