PARACETAMOL B. Braun

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARACETAMOL B. Braun 10 mg mL
  • Dosis:
  • 10 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para perfusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL B. Braun 10 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17128n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARACETAMOL B. Braun 10 mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución para perfusión IV

Fortaleza:

10 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 20 ampolletas (Mini-plasco) de PEBD con 10

mL cada una.

Estuche por 10 botellas de PEBD con 50 mL cada una.

Estuche por 10 botellas de PEBD con 100 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MEDICAL S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-128-N02

Fecha de Inscripción:

7 de septiembre de 2017.

Composición:

Cada mL contiene:

Paracetamol

0.01 g

Manitol

Citrato de sodio dihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Paracetamol B. Braun está indicado para: el tratamiento a corto plazo del dolor moderado,

especialmente

cirugía;

tratamiento

corto

plazo

fiebre,

cuando

administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente

de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías de administración.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

paracetamol,

clorhidrato

propacetamol

(profármaco

paracetamol) o a alguno de los excipientes.

Casos de insuficiencia hepatocelular grave.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN

Tenga precaución a fin de evitar errores de administración debido a la posible confusión

entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que podría dar lugar a una sobredosis accidental y a

la muerte.

No se aconseja la utilización frecuente o prolongada. Se recomienda usar un tratamiento

analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no

contienen paracetamol ni propacetamol. Puede que sea preciso ajustar la dosis.

Dosis mayores a las recomendadas conllevan un riesgo de lesión hepática muy grave. Los

signos y síntomas clínicos de lesión hepática (incluyendo hepatitis fulminante, fallo hepático,

hepatitis colestásica, hepatitis citolítica) suelen verse por primera vez después de dos días

tratamiento

alcanzan

máximo

habitualmente

después

días.

Debe

administrarse tratamiento con un antídoto cuanto antes.

El paracetamol debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:

Insuficiencia hepatocelular.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min)

Alcoholismo crónico.

Malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático).

Deshidratación.

Pacientes que padecen una deficiencia genética de la G-6-PD (favismo); después de la

administración

paracetamol

puede

producirse

anemia

hemolítica

debido

reducción en la distribución del glutatión.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por envase, por lo que se

considera esencialmente “exento de sodio”.

Efectos indeseables:

Al igual que sucede con todos los medicamentos que contienen paracetamol, las reacciones

adversas son raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000). Éstas se describen a

continuación:

Sistema de órganos

Raras (≥1/10.000 a

<1/1.000)

Muy raras

(<1/10.000)

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a

partir de los datos

disponibles)

Trastornos de la

sangre y del sistema

linfático

trombocitopenia,

leucopenia,

neutropenia

Trastornos del

sistema

inmunológico

reacciones de

hipersensibilidad

(1, 3)

Trastornos cardiacos

taquicardia (2)

Trastornos

vasculares

hipotensión

rubor (2)

Trastornos

hepatobiliares

aumento en los

niveles de las

transaminasas

hepáticas

Trastornos de la piel

y del tejido

subcutáneo

reacciones cutáneas

graves (3)

prurito (2)

eritema (2)

Trastornos

generales y

alteraciones en el

lugar de

administración

malestar general o

decaimiento

Se han descrito casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que oscilan entre

una simple erupción cutánea o urticaria a un shock anafiláctico, lo que requiere la

suspensión del tratamiento.

Casos aislados

(3) Se han descrito casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Durante los estudios clínicos realizados se han observado de forma frecuente reacciones

adversas en el lugar de la inyección (sensación de dolor o quemazón).

Posología y método de administración:

La botella de 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33

La botella de 50 ml está restringida a niños que pesen más de 10 kg y hasta 33 kg.

La ampolla de 10 ml está restringida a recién nacidos a término y niños de 28 días hasta

menos de 24 meses que pesen hasta 10 kg.

Posología:

La dosis que debe administrarse y el tamaño de envase que debe utilizarse dependen

exclusivamente del peso del paciente. El volumen administrado no debe superar la dosis

establecida. Si procede, antes de la administración es preciso diluir el volumen deseado en

una solución para perfusión adecuada o bien utilizar una jeringa automática.

Dosis basada en el peso del paciente (ver la tabla de dosis a continuación)

Botella de 50 ml

Peso del

paciente

Dosis

administración

Volumen por

administración

Volumen máximo

de Paracetamol

B. Braun

(10 mg/ml) por

administración,

basado en los

límites superiores

Dosis diaria

máxima**

Ampolla de 10 ml

Peso del

paciente

Dosis

(por

administración)

Volumen por

administración

Volumen máximo

de Paracetamol

B. Braun

(10 mg/ml) por

administración,

basado en los

límites superiores

del peso del

grupo (ml)***

Dosis diaria

máxima**

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

del peso del

grupo (ml)***

> 10 kg hasta

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49.5 ml

60 mg/kg

sin exceder los

Botella de 100 ml

Peso

paciente

Dosis

(por

administración)

Volumen por

administración

Volumen máximo

de Paracetamol

B. Braun

(10 mg/ml) por

administración,

basado en los

límites superiores

del peso del

grupo (ml)***

Dosis diaria

máxima**

> 33 kg hasta

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Sin exceder los 3

> 50

factores

riesgo

adicionales de

hepatotoxicida

100 ml

100 ml

> 50 kg y sin

factores

riesgo

adicionales de

hepatotoxicida

100 ml

100 ml

*Recién nacidos prematuros:

No se dispone de datos de seguridad y eficacia para recién nacidos prematuros (ver también

sección 5.2).

**Dosis diaria máxima:

La dosis diaria máxima que se indica en la tabla anterior hace referencia a pacientes que no

están recibiendo otros medicamentos que contengan paracetamol. La dosis debe ser

ajustada teniendo en cuenta estos otros medicamentos.

***Los pacientes con peso inferior requerirán volúmenes más pequeños:

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave

debe ser de al menos 6 horas.

No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Insuficiencia renal grave:

En caso de que deba administrarse paracetamol en pacientes con insuficiencia renal grave

(aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), se recomienda reducir la dosis y aumentar el

intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas.

Adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas

bajas de glutatión hepático) o deshidratación:

La dosis máxima diaria no debe superar los 3000 mg.

Forma de administración

Tenga cuidado al recetar y administrar Paracetamol B. Braun para evitar errores de

administración debido a la confusión entre miligramo (mg) y mililitro (ml), que podría dar

lugar a una sobredosis accidental y muerte. Se deben tomar precauciones para fin de

asegurar que se comunica y se dispensa la dosis adecuada. En el momento de la

prescripción, incluya tanto la dosis total en mg como la dosis total en volumen. Asegúrese

de que la dosis se calcula y administra con precisión.

Vía intravenosa.

La solución de paracetamol se administra como perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Pacientes de peso

10 kg:

El volumen a administrar se debe retirar del envase, diluir en una solución de cloruro de

sodio 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o una combinación de

ambas soluciones hasta una décima parte (un volumen de Paracetamol B.Braun en nueve

volúmenes de diluyente) y administrar durante 15 minutos.

Se debe utilizar una jeringa de 5 o 10 ml para calcular la dosis apropiada en función del

peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, esto no debe exceder los 7,5 ml por

dosis.

El usuario debe consultar la información del medicamento para las recomendaciones de

dosificación.

Paracetamol B.Braun puede diluirse en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o

en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o una combinación de ambas soluciones hasta

una décima parte (un volumen de Paracetamol B.Braun en nueve volúmenes de diluyente).

En este caso, utilizar la solución diluida dentro de la hora siguiente a su preparación (tiempo

de perfusión incluido)

Paracetamol

Braun

debe

mezclarse

otros

medicamentos,

excepto

mencionados anteriormente.

Para un solo uso. Deseche el contenido no utilizado.

La solución debe inspeccionarse visualmente para ver si presenta partículas o decoloración

antes de la administración. Utilizar solamente si la solución es transparente o ligeramente

rosa-anaranjada (la percepción puede variar) y si el envase botella y su cierre no presentan

daños. La coloración puede intensificarse con el tiempo sin afectar de forma adversa a la

calidad del producto.

Al igual que sucede con todas las soluciones para perfusión que se presentan en envases

espacio

aire

interior,

recuerda

necesidad

supervisarlas

cuidadosamente, principalmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de

administración. Esta supervisión al final de la perfusión debe realizarse en particular cuando

la perfusión es por una vía central, con el fin de evitar embolias gaseosas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Probenecid produce una reducción de casi dos veces en el aclaramiento de paracetamol

inhibiendo su conjugación con el ácido glucurónico. Así pues, debe considerarse una

reducción de la dosis de paracetamol en caso de tratamiento simultáneo con probenecid.

Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación del paracetamol.

Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas.

El uso concomitante de paracetamol (4000 mg al día durante al menos 4 días) con

anticoagulantes orales puede producir ligeras variaciones en los valores de la INR. En este

caso, se deben monitorizar los valores del INR tanto durante la administración concomitante

como durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

La experiencia clínica con la administración intravenosa de paracetamol es limitada. No

obstante, según los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas orales de

paracetamol indican que no se han descrito efectos indeseables en el embarazo ni sobre la

salud del feto ni del recién nacido.

Datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron un aumento del

riesgo de malformación.

No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en

animales. Sin embargo, los estudios realizados con paracetamol por vía oral no mostraron

malformaciones ni efectos fetotóxicos.

No obstante, Paracetamol B. Braun debe utilizarse en el embarazo sólo después de una

cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración

recomendadas deben observarse de forma estricta.

Lactancia:

Después de la administración oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas

cantidades. No se han descrito efectos indeseables en niños lactantes. En consecuencia,

Paracetamol B. Braun puede utilizarse en mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Síntomas

Existe el riesgo de lesión hepática (incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática,

hepatitis colestásica, hepatitis citolítica), particularmente en pacientes de edad avanzada, en

niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico,

pacientes

sufren

malnutrición

crónica

pacientes

reciben

inductores

enzimáticos. En estos casos la sobredosis puede ser fatal.

Los síntomas aparecen por lo general en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas,

vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. En caso de producirse una sobredosis de

paracetamol, es necesario adoptar medidas de urgencia inmediatas, aunque no se aprecien

síntomas.

Independientemente de la presencia y gravedad de la posible insuficiencia hepática, en caso

de sobredosis, pueden desarrollarse síntomas de insuficiencia renal aguda.

La sobredosis (7,5 g o más de paracetamol en una sola administración en adultos o 140

mg/kg de peso corporal en una sola administración en niños) producen una citólisis hepática

que probablemente inducirá una necrosis completa e irreversible, ocasionando insuficiencia

hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede producir coma o incluso la

muerte.

Simultáneamente,

observa

aumento

niveles

transaminasas

hepáticas (AST, ALT), de la lactato-deshidrogenasa y de la bilirrubina, junto con una

reducción en el tiempo de protrombina que pueden aparecer de entre 12 y 48 horas después

administración.

síntomas

clínicos

lesión

hepática

suelen

evidenciarse

inicialmente después de dos días y alcanzar un máximo después de 4 a 6 días.

Tratamiento

Hospitalización inmediata.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre para analizar el

paracetamol en sangre, tan pronto como sea posible después de la sobredosificación.

tratamiento

incluye

administración

antídoto,

N-acetilcisteína

(NAC),

vía

intravenosa u oral, si es posible antes de que hayan transcurrido 10 horas. Sin embargo, la

NAC puede aportar algún grado de protección incluso después de 10 horas, pero en estos

casos, se administra un tratamiento prolongado.

Tratamiento sintomático

Deberán realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y deberán repetirse cada 24

horas. En la mayoría de los casos, los niveles de transaminasas hepáticas vuelven a la

normalidad en una o dos semanas con restauración plena de la función hepática. Sin

embargo, en casos muy graves, sin embargo, puede ser necesario un trasplante hepático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; otros analgésicos y antipiréticos, anilidas

Código ATC: N02BE01

Mecanismo de acción

El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas y antipiréticas del paracetamol no se

ha establecido aún, pero puede implicar acciones centrales y periféricas.

Efectos farmacodinámicos

Paracetamol B. Braun proporciona un alivio del dolor a los 5 o 10 minutos posteriores al

inicio de la administración. El efecto analgésico máximo se obtiene en una hora, siendo

normalmente la duración del efecto de 4 a 6 horas.

Paracetamol B. Braun disminuye la fiebre dentro de los 30 minutos siguientes al inicio de la

administración, con una duración del efecto antipirético de por lo menos 6 horas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Adultos

Absorción:

La farmacocinética del paracetamol es lineal hasta 2 g después de la administración

intravenosa de una sola dosis y después de la administración repetida durante 24 horas.

La biodisponibilidad del paracetamol después de una perfusión de 500 mg y 1 gramo de

Paracetamol B. Braun es similar a la observada después de la perfusión de 1 g y 2 g de

propacetamol (que contienen 500 mg y 1 gramo de paracetamol respectivamente). La

concentración máxima en plasma (C

máx

) de paracetamol observada después de la perfusión

intravenosa

Paracetamol

Braun

durante

minutos

aproximadamente 15 μg/ml y 30 μg/ml, respectivamente.

Distribución:

El volumen de distribución de paracetamol es de aproximadamente 1 l/kg.

El paracetamol no se une extensamente a proteínas plasmáticas.

Después

perfusión

paracetamol,

observaron

concentraciones

significativas de paracetamol (aproximadamente 1,5 µg/ml) en el líquido cefalorraquídeo

transcurridos 20 minutos desde la perfusión.

Biotransformación:

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado siguiendo dos rutas hepáticas

principales: conjugación con ácido glucurónico y conjugación con ácido sulfúrico. Esta última

ruta se puede saturar rápidamente a dosis que superan las dosis terapéuticas. Una pequeña

fracción (menor del 4%) es metabolizada por el citocromo P450 produciendo reactivo

intermedio (N-acetil benzoquinona imina) que, en condiciones normales de uso, se detoxifica

rápidamente por el glutatión reducido y se elimina por la orina después de la conjugación

con cisteína y ácido mercaptúrico. No obstante, durante una sobredosis masiva, la cantidad

de este metabolito tóxico aumenta.

Eliminación:

Los metabolitos de paracetamol se excretan principalmente por la orina. El 90% de la dosis

administrada se excreta en 24 horas, principalmente en forma de conjugados de glucurónido

(60%-80%) y sulfato (20%-30%). Menos de un 5% se elimina de forma inalterada. La vida

media en plasma es de 2,7 horas y el aclaramiento corporal total es de 18 l/hora.

Recién nacidos, bebés y niños:

Los parámetros farmacocinéticos del paracetamol observados en lactantes y en niños son

similares a los observados en adultos, excepto para la vida media en plasma, que es

ligeramente más corta (1,5 a 2 horas) que en los adultos. En recién nacidos, la vida media

en plasma es mayor que en los lactantes, es decir, de aproximadamente de 3,5 horas. Los

recién nacidos, los lactantes y los niños de hasta 10 años excretan significativamente menos

conjugados de glucurónido y más conjugados de sulfato que los adultos.

Tabla - Valores farmacocinéticos relacionados con la edad (aclaramiento estandarizado,

oral

×(l×h

×70 kg

Edad

Peso (kg)

oral

(l×h

×70kg

semanas

desde

concepción

meses

desde

nacimiento

meses

desde

nacimiento

11,1

año

desde

nacimiento

13,6

años

desde

nacimiento

15,6

años

desde

nacimiento

16,3

años

desde

nacimiento

16,3

es la estimación de población para CL (aclaramiento)

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal:

En los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10 - 30 ml/min), la

eliminación del paracetamol se retrasa ligeramente y la vida media de eliminación oscila

entre 2 y 5,3 horas. Para los conjugados de glucurónido y sulfato, en los sujetos con

insuficiencia renal grave la velocidad de eliminación es tres veces más lenta que en sujetos

sanos. Por lo tanto, en el caso de que deba administrarse paracetamol a pacientes con

insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), se recomienda aumentar

el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas.

Pacientes de edad avanzada:

La farmacocinética y el metabolismo del paracetamol no se ven modificados en pacientes de

edad avanzada. En esta población no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial para su eliminación.

Paracetamol B. Braun puede diluirse hasta una décima parte en una solución para perfusión

de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o en una solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en

una combinación de ambas soluciones.

La perfusión debe comenzar inmediatamente después conectar el envase al equipamiento

de administración.

Después de la dilución

La estabilidad química y física del producto ha sido demostrada (incluido el tiempo de

perfusión) durante 48 horas a 23°C con las soluciones indicadas: (cloruro de sodio 9 mg/ml

(0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o una combinación de ambas

soluciones).

Desde

punto

vista

microbiológico,

medicamento

debe

administrar

inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación

en uso son responsabilidad del usuario.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de septiembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia