PARACETAMOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARACETAMOL-500
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL-500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARACETAMOL-500

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con

10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-153-N02

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Paracetamol

500,0 mg

Lactosa monohidratada

52,170 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Como analgésico y antipirético para los enfermos alérgicos a la aspirina, por ejemplo en

pacientes que reciben anticoagulantes o uricosúricos, aquellos que presentan hemofilia u otros

problemas hemorrágicos, los que padezcan enfermedad del tracto gastrointestinal superior,

intolerancia o hipersensibilidad al ácido acetil salicílico. Para el alivio temporal de la fiebre, y

en la analgesia temporal de algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y

dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, dolores musculoesquéleticos, artrosis, artritis

reumatoide otalgias, dismenorrea, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre

postvacunal, postamigdalectomía, odontalgias y postcirugía como la post-extracción y otros

procesos invasivos del área estomatológica. También en otros procesos que transcurren con

fiebre y/o dolor debidos a infecciones de las vías respiratorias como pueden ser gripe,

amigdalitis y enfermedades exantémicas, conjuntamente con antibióticos o sulfonamidas; es

usado

bronquitis,

faringitis,

traqueobronquitis,

sinusitis,

neumonía,

adenitis

cervical,

mialgias, traumatismos, bursitis y esguinces.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la fenacetina o al medicamento. Enfermedades hepáticas, úlcera

péptica activa. No se recomienda en sujetos con anemia. Ingestión de anticoagulantes,

trastornos

coagulación.

Déficit

congénito

conocido

glucosa-6-fosfato-

deshidrogenasa (riesgo de una anemia hemolítica). Tampoco debe emplearse en caso de

disfunción renal severa. Lactancia.

Contiene lactosa, no administrar en apacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: El uso de dosis terapéuticas a corto plazo está generalmente aceptado en todas

las etapas del embarazo. Deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles

efectos secundarios.

Lactancia: No se administra durante la lactancia.

Pediatría: No se han registrados problemas específicos en esta edad, pero se ha registrado

toxicidad hepática y muerte en niños que reciban dosis múltiples excesivas de paracetamol.

Se recomienda usar dosis basadas en el peso, sin exceder la dosis diaria recomendada. No

se debe tomar conjuntamente con otros productos que contengan paracetamol a causa del

riesgo potencial de sobredosis.

Geriatría: Se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol, por lo

que se recomienda reducir la dosis de adulto en un 25 %.

Deberá emplearse con cautela en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos.

Las dosis normales modifican el tiempo de protrombina, las dosis elevadas potencializan los

efectos anticoagulantes y pueden producir necrosis hepática.

El medicamento debe administrarse con una especial precaución (es decir, a un intervalo de

dosis más prolongado o a una dosis disminuida) y bajo control médico en el Síndrome de

Gilbert (enfermedad de Meulengracht).

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en

pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal (en este

último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis

elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido

a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción

cruzada) en estos pacientes, aunque han sido pocos los casos.

No exceder la dosis recomendada. Se aconseja consultar al médico para usarlo en niños

menores de 3 años o en tratamientos de más de 10 días.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, o

empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica

Pacientes con nefropatías y hepatopatías avanzadas.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas.

Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al

paciente.

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Efectos indeseables:

Las reacciones de sensibilidad son raras manifestándose en forma de erupción cutánea, tipo

eritema o urticaria, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, daño hepático,

renal, y fiebre.

Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados.

En dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado; rara vez se observan reacciones

colaterales,

reportado

reacciones

hematológicas

tales

como

cianosis,

metahemoglobinemia, sulfohemoglobinemia, anemia hemolítica, agranulocitosis, neutropenia,

leuco y trombocitopenia, generalmente asociadas con su administración crónica.

Raramente,

puede

aparecer

hematuria

orina

turbia,

micción

dificultosa

dolorosa,

disminución brusca de la cantidad de orina, hipoglicemia, hipotensión. El uso prolongado de

dosis elevadas en pacientes con disfunción renal severa puede dar lugar a azotermia, uremia

o cólico renal.

Posología y método de administración:

Las dosis recomendadas de acuerdo con la edad y peso deben ser determinadas por el

médico. La posología se basa en dosis aisladas en el rango de 20-30 mg/kg/dosis repetidas

cada 4-6 horas.

Niños mayores de 12 años: 1 tableta 3 ó 4 veces al día.

Adultos: ½ ó 1 g cada 4-6 horas (dosis máxima: 4 g/día). Sin sobrepasar las 4 dosis en un

período de 24 horas, no más de 60 mg/kg en 24 horas.

Puede establecerse un esquema de dosificación de 10 mg/kg, por toma, con un intervalo

mínimo de 4 horas, o bien de 15 mg/kg cada 6 horas.

Insuficiencia renal grave: Cuando se administra paracetamol en casos de insuficiencia renal

grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10mL/min), se recomienda que el intervalo entre 2

tomas sea como mínimo de 8 horas.

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El paracetamol potencializa los anticoagulantes orales, por inhibición de la síntesis hepática de

factores de la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la

alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.

No debe administrarse conjuntamente con cloranfenicol, pues se incrementa su vida media

plasmática con posible aumento de la toxicidad.

crónico

barbitúricos

(excepto

butalbital),

estrógenos,

fenitoína,

primidona,

carbamazepina,

hidantoínas,

sulfinpirazona,

disminuye

efecto

terapéutico

paracetamol debido probablemente al aumento del metabolismo que resulta de la inducción

de la actividad de las enzimas microsomales hepáticas; debe tenerse en cuenta que otros

inductores de las enzimas hepáticas pueden producir estos efectos.

Rifampicina, Isoniazida: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de

su metabolismo hepático.

No usar con medicamentos hepatotóxicos o nefrotóxicos, ya que el riesgo de hepatotoxicidad

puede aumentar con el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol.

En casos de consumo crónico de alcohol, la administración conjunta de paracetamol puede

provocar daño hepático, incluso a dosis bajas.

Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el

paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la

renina plasmática.

Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de

lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo

hepático.

Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.

Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y

oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.

Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol,

con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol,

con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina

por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

Contraceptivos

orales:

Incrementa

glucuronidación, aumentando

así

aclaramiento

plasmático y disminuyendo la semivida del paracetamol. Por lo tanto, reduce los efectos del

paracetamol.

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,

bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica)

de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con

dosis

mantenimiento

warfarina,

aunque

significación

clínica).

Reducción

(interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

Pruebas

función

pancreática

mediante

bentiromida:

paracetamol,

como

bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad

aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el

tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: El uso de dosis terapéuticas a corto plazo está generalmente aceptado en todas

las etapas del embarazo. Deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles

efectos secundarios.

Lactancia: No se administra durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Se considera sobredosis de paracetamol la ingestión de una sola toma de más de 6 g en

adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o

alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de

paracetamol. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. La ingestión crónica de

dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden

sufrir necrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.

Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no

haya síntomas, ya que estos, muy graves, se manifiestan generalmente al tercer día después

de su ingestión.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de

la ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,

bilirrubina y protrombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la

AST.

FASE IV (7-8 días): recuperación.

En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular;

además

reportado

arritmias

cardíacas.

fallo

hepático

puede

desencadenar

encefalopatía, coma y muerte.

Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar,

diaforesis, dolor abdominal y diarrea.

Cualquier persona que haya ingerido más de 7,5 g en una sola toma puede tratarse dentro de

las 10 primeras horas con un antídoto específico, aún desconociendo las concentraciones

hemáticas.

Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida,

hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso

de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el

estudio con intervalos de 24 horas.

Tratamiento: Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30

a 45 mL acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis debe

repetirse la dosis.

Preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

En el caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe administrase carbón activado. Si

se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar la acetilcis-

teína, ya que ésta es absorbida por el carbón.

Existe

antídoto

específico

para

toxicidad

producida

paracetamol:

acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 mL/kg de

solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas

y 15 minutos, según el siguiente esquema:

Adultos

1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-

acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 mL de dextrosa al

5%, durante 15 minutos.

2. Dosis de mantenimiento:

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al

20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 mL de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4

horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución

acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 mL de dextrosa al 5% en infusión lenta

durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la

edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras

la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es

ineficaz apartir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida

cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol

inferiores a 200

g/ml.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran

10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,

antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o

esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,

debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse

mediante la intubación duodenal.

Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, administre una segunda dosis a la hora.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la

intoxicación.

Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión debe emplearse la hemoperfusión.

Propiedades farmacodinámicas:

El paracetamol es un metabolito de la fenocetina. Sus acciones analgésicas y antipiréticas son

semejantes a las del ácido acetilsalicílico y aunque no posee la potencia inflamatoria de los

salicilatos se ha utilizado satisfactoriamente en aquellos pacientes que presentan alergia o

intolerancia a la aspirina.

Se ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en

lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El

paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a

nivel del sistema nervioso central, a través de la inhibición de la cicloxigenasa, inhibiendo la

acción de los pirógenos endógenos sobre los centros termorreguladores encefálicos; y en

menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción

periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la

inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores

ante estímulos mecánicos o químicos.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el

centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica

que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor.

No se afecta el tiempo de protrombina, pues posee muy débil acción sobre las plaquetas. No

produce irritación gástrica, erosión de las mucosas ni sangrado que pueda ocurrir después de

ingerir salicilatos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: está en función de la dosis y varía entre el 70 y el 90%.

Distribución: Se distribuye uniformemente en los líquidos corporales, se conjuga en el hígado

y la mayor parte se elimina por la orina. Paracetamol atraviesa la placenta.

Concentración plasmática: Llega al máximo en 30-60 minutos. El efecto máximo y la duración

promedio del efecto (4-6 horas) se correlacionan aproximadamente con la concentración

plasmática.

Unión a proteínas plasmáticas: es escasa (hasta el 10%), pero puede aumentar en caso de

sobredosis.

Vida media plasmática: Aproximadamente de 1.5 a 3 horas. La vida media se prolonga en

casos de trastornos de la función hepática y renal, así como tras sobredosis y en recién

nacidos.

Metabolismo: hepático, conjugación con ácido glucurónico [55%], ácido sulfúrico [35%], así como

cisteína y ácido mercaptúrico. Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de

metabolización hepática, lo que hace se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a

metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión.

Eliminación: se eliminan los metabolitos farmacológicamente inactivos a través de los riñones

(sólo un 4% en forma no alterada). En 24 horas suele producirse la eliminación completa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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