PANTOPRAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PANTOPRAZOL 20 mg TABLETAS CON CUBIERTA DE LIBERACION ENTERICA
  • Dosis:
  • 20 mg(A5a)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CALOX INTERNATIONAL, C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOL 20 mg TABLETAS CON CUBIERTA DE LIBERACION ENTERICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.34.419
  • Fecha de autorización:
  • 17-08-2005
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

PANTOPRAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Agentes

contra

úlcera

péptica

reflujo

gastroesofágico.

Código ATC: A02BC.02

3.1. Farmacodinamia

pantoprazol

derivado

benzimidazólico

sustituido

propiedades

antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima H

ATPasa

(bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la célula parietal gástrica

e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso de síntesis y secreción de

ácido

clorhídrico.

Como

dicha

unión a

ATPasa

irreversible,

debe

sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para restituir la función

secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado.

El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en un 85%) de la

secreción ácida estomacal tanto basal como estimulada, independientemente el

estímulo (colinérgico, histaminérgico o gastrinérgico).

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 77%, genera concentraciones

plasmáticas pico a las 2-2.5 horas y un efecto supresor de la secreción ácida de 51%

que se incrementa a un 85% con la dosificación continua por 7 días. Los alimentos

no modifican su biodisponibilidad. Tras la administración IV el inicio del efecto

supresor se aprecia en 15-30 minutos y se hace máximo en aproximadamente 2

horas.

Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.15 L/kg y una unión a proteínas

plasmáticas de 98%.

extensamente

metabolizado

hígado

enzimas

CYP2C19

(principalmente)

CYP3A4

menor

grado)

sistema

citocromo

P-450

productos inactivos que se excretan en un 71% por la orina y 18% por vía biliar.

Aunque su vida media de eliminación plasmática es de 60 minutos, su efecto supresor

de la secreción gástrica se mantiene hasta por 24 horas debido a su unión irreversible

a la enzima H

ATPasa en las células parietales. En pacientes con insuficiencia

renal la farmacocinética del pantoprazol no se altera y en sujetos con insuficiencia

hepática leve a moderada, aunque aumenta ligeramente su biodisponibilidad y se

prolonga su vida media de eliminación, dichos cambios carecen de importancia clínica.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En las evaluaciones de potencial mutagénico el pantoprazol mostró resultados

negativos en el test de Ames, en el test de la síntesis de DNA en hepatocitos de rata,

en el test de mutación de la timidina-quinasa y con la prueba in vivo de aberraciones

cromosómicas en células de médula ósea de ratas, pero positivos con el ensayo in

vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, con la prueba in vivo de

micronúcleos de ratón y con el ensayo in vitro en células ováricas del hamster chino.

En ensayos de carcinogenicidad en ratas expuestas por 2 años a dosis de pantoprazol

hasta 40 veces superiores a las usuales en humanos se registraron tumores malignos

células

neuroendocrinas,

hiperplasia

células

enterocromafina-similares,

carcinomas malignos de células escamosas y adenocarcinomas gastrointestinales,

hepatocelulares y en la glándula tiroides.

En los ensayos de reproducción en ratas con dosis de pantoprazol hasta 88 veces

superiores a las usuales en humanos y en conejos con dosis hasta 16 veces

superiores no se observaron trastornos de fertilidad, ni daños fetales.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico, esofagitis

por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Las dosis por vía oral e intravenosa son equivalentes. Independientemente de la

indicación, la administración por vía intravenosa debe limitarse a circunstancias en las

que la vía oral no es factible y, por lo general, su duración debe ser corta y cambiada

a administración oral tan pronto como sea posible.

Úlcera gástrica

Adultos: 40 mg/día por 4 semanas. En casos particulares podrían ser necesarios hasta

80 mg/día. Si al finalizar las 4 semanas no se logra una respuesta completa o

satisfactoria, se puede extender el tratamiento por 4 semanas más.

Úlcera duodenal

Adultos: 40 mg/día por 2 semanas. En casos particulares podrían ser necesarios hasta

80 mg/día. Si al finalizar las 2 semanas no se logra una respuesta completa o

satisfactoria, se puede extender el tratamiento por 2 semanas más.

Enfermedad de reflujo gastroesofágico

Adultos: 20 mg/día por 2-4 semanas. Si al finalizar las 4 semanas no se logra una

respuesta completa o satisfactoria, se puede extender el tratamiento por 4 semanas

más.

Esofagitis asociada a enfermedad de reflujo gastroesofágico

Niños mayores de 8 años y peso corporal < 40 kg: 20 mg/día.

Niños mayores de 8 años y peso corporal > 40 kg y adolescentes: 40 mg/día.

Adultos: 40 mg /día. En casos particulares podrían ser necesarios hasta 80 mg/día.

Por lo general, el tratamiento dura 4 semanas. Si al finalizar las 4 semanas no se logra

una respuesta completa o satisfactoria, se puede extender el tratamiento por 4

semanas más.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Adultos: Dosis inicial de 80 mg/día con incrementos progresivos, en caso necesario,

hasta lograr la respuesta clínica deseada. Dosis máxima: 160 mg/día.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis usuales establecidas. El uso de dosis mayores no genera beneficio

adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: En enfermedad leve a moderada no se requieren ajustes. En

casos de insuficiencia severa se recomienda no exceder la dosis diaria de 40 mg.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas o comprimidos con cubierta entérica y cápsulas:

Administrar por vía oral con agua, preferiblemente en las mañanas, con o sin las

comidas.

Polvo liofilizado para solución inyectable:

Administración intravenosa directa (bolo): Reconstituir el liofilizado de 40 mg de

pantoprazol con 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% y administrar mediante

inyección IV directa (bolo) en período no menor de 2 minutos.

Administración mediante infusión IV lenta: Reconstituir el liofilizado de 40 mg de

pantoprazol con 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, diluir con el mismo

vehículo hasta un volumen final de 100 ml y administrar mediante infusión IV en un

período no menor de 15 minutos.

En ambos casos (administración IV directa o mediante infusión IV lenta) la estabilidad

de la solución final de pantoprazol tras reconstituir y diluir de la forma indicada será

la que señale el fabricante en el prospecto del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Agranulocitosis.

Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, dolor

abdominal, distensión abdominal y meteorismo.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento en las enzimas hepáticas.

Raras: Aumento de la bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Lesión hepatocelular, ictericia, fallo hepatocelular.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Hiperlipidemia, trigliceridemia, cambios de peso.

Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia, hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea, vértigo, trastornos del sueño.

Raras: Depresión, alteraciones del gusto.

Muy raras: Desorientación.

Frecuencia no conocida: Alucinaciones, confusión.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raras: Artralgia, mialgia.

Frecuencia no conocida: Rabdomiólisis.

Trastornos oculares

Raras: Trastornos visuales, visión borrosa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Ginecomastia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Sarpullido, exantema, erupción, prurito.

Raras: Urticaria, angioedema.

Frecuencia

conocida:

Síndrome

Stevens-Johnson,

eritema

multiforme,

fotosensibilidad y enfermedad de Lyell.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico).

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia, fatiga, malestar.

Raras: Pirexia, edema periférico.

Frecuencia no conocida: Abscesos y tromboflebitis en el sitio de inyección.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Principios activos con absorción gastrointestinal pH-dependiente: La disminución de

la acidez gástrica durante el tratamiento con pantoprazol puede aumentar o disminuir

la biodisponibilidad de fármacos cuya absorción requiere de un pH ácido. Se han

documentado

reducciones

absorción

ésteres

ampicilina,

erlotinib,

ketoconazol, itraconazol y sales de hierro.

Antirretrovirales: El uso concomitante de bloqueantes de la bomba de protones e

indinavir, atazanavir o nelfinavir puede generar una disminución substancial de la

concentración plasmática de los antirretrovirales, comprometer su eficacia terapéutica

y/o dar lugar al desarrollo de resistencia. El pantoprazol puede incrementar los niveles

séricos de saquinavir y los riesgos de toxicidad. El origen de estas interacciones

podría ser la modificación del pH gástrico y consecuente alteración de la absorción de

los antirretrovirales o un efecto mediado por enzimas hepáticas.

Warfarina: Los inhibidores de la bomba de protones podrían enlentecer la eliminación

de la warfarina por reducción de su metabolismo hepático. Se han descrito aumentos

del Cociente Internacional Normalizado (INR)

y del tiempo de protrombina en

pacientes que reciben terapia conjunta. Se recomienda precaución.

Metotrexato:

pantoprazol

podría

aumentar

concentraciones

séricas

metotrexato y de su metabolito activo, incrementado el riesgo de toxicidad. Se postula

que dicho efecto es debido a la inhibición de la bomba de protones renal implicada en

la secreción del metotrexato y consecuente disminución de su excreción urinaria.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

En individuos que reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se

reportado

falsos

positivos

pruebas

determinación

urinaria

tetrahidrocannabinol.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En presencia de manifestaciones que incluyan: pérdida de peso, vómitos recurrentes,

disfagia, hematemesis o melena, y ante la sospecha o certeza de úlcera gástrica,

deberá

descartarse

posibilidad

proceso maligno

antes

iniciar

tratamiento con pantoprazol, dado que éste podría aliviar los síntomas y retrasar el

diagnóstico precoz.

El uso de inhibidores de la bomba de protones en dosis elevadas y/o por tiempo

prolongado se ha asociado a un incremento (10-40%) en la incidencia de fracturas en

cadera, muñeca y columna vertebral, particularmente en mayores de 50 años y/o en

pacientes con factores de riesgo (por ejemplo: osteoporosis).

En algunos pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la bomba de

protones se han reportado casos severos de hipomagnesemia con manifestaciones

de fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares que aparecen

de forma insidiosa y podrían pasar desapercibidos. Por lo tanto, en pacientes que

deban someterse a terapias prolongadas o que toman pantoprazol con digoxina o

fármacos que pudiesen producir hipomagnesemia (por ejemplo: diuréticos), se

recomienda

determinación

niveles

magnesio

antes

iniciar

tratamiento y periódicamente durante el mismo.

La reducción de la acidez gástrica por períodos prolongados puede favorecer el sobre

crecimiento de bacterias habituales del tracto gastrointestinal y dar lugar a infecciones

por Campylobacter, Salmonella o Clostridium. Por lo tanto, si durante el tratamiento

se presenta diarrea persistente, dolor abdominal y fiebre, se debe considerar dicha

posibilidad.

Aunque se sabe que en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se

incrementan ligeramente la concentración plasmática y el tiempo de vida media de

eliminación del pantoprazol sin consecuencias clínicas de importancia, no se conoce

el impacto de dichos cambios en sujetos con disfunción hepática severa. Por lo tanto,

en tales casos se recomienda precaución, vigilancia periódica de la función hepática

y considerar la posibilidad de un ajuste de dosis.

Los tratamientos prolongados con inhibidores de la bomba de protones pueden

reducir

absorción

gastrointestinal

cianocobalamina

(vitamina

como

consecuencia de la hipoclorhidria sostenida.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa, osteoporosis y

en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

pantoprazol, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe limitarse

a situaciones de estricta necesidad.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos

que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce con precisión si el pantoprazol se distribuye en la leche

materna, ni se dispone de información sobre la seguridad de su uso durante la

lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento

sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone

para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al pantoprazol o a otros benzimidazoles sustituidos (omeprazol,

esomeprazol, lansoprazol o rabeprazol) y a los constituyentes de la formulación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han reportado síntomas por sobredosificación de pantoprazol. Se conoce de

un caso en el que la administración IV de 240 mg en 2 minutos resultó bien tolerada

y sin consecuencias.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte. El pantoprazol no es hemodializable.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

11.1. VIA ORAL

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a

menos que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir

otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el

tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. VIA IV

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

Antes de usar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety