PANTOKEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PANTOKEM 40 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V.
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PANTOKEM 40 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V.
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.619
  • Fecha de autorización:
  • 01-04-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para'ª salud

'ªª'''

RCEF-R-0442/2014

Caracas,

de Abril de 2014

Ciudadano(

(A). DUBRASKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM S.R.L.

Presente.-

conformidad con el Oficio RCEF-R-0441/2014 de fecha 01/04/2014 mediante el cual se

notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico

PANTOKEM

POLVO

LIOFILIZADO

PARA

SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA Nº de Registro Sanitario E.F.40.619/14, según consta

libro

EF-2014-01,

Pág.

usted

deberá

cumplir

siguientes

condiciones

comercialización:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGÚN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de

úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, esofagitis por reflujo

y

Síndrome

Zollínger-Ellison.

Posología:

Adultos

y

ancianos: 40

una vez

día. Dosis máxima: 80

una vez

día.

Advertencias:

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico

balance riesgo beneficio

favorable.

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Precauciones:

pacientes con disfunción hepática.

Descartar

posibilidad

de malignidad en

pacientes con

úlcera

gástrica,

debido a que

tratamiento puede enmascarar síntomas de carcinoma gástrico.

Contraindicación:

Hipersensibilidad a los componentes de

fórmula.

pacientes con insuficiencia hepática severa.

Reacciones

Adversas:

Generales: Cefalea, vértigo.

Dermatológicas: Prurito, rash.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, emesis, náusea, hipergastrinemia.

Hepáticas: Aumento de las transaminasas séricas.

Otras: Hipercolesterolemia.

Interacciones:

Fármacos que se metabolizan a través del sistema enzimático citocromo P450.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.619/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

iº'"''

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para'ª

Salud

llM&

asigna

producto

período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo

condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC

170

HR),

envase FRASCO

AMPOLLA

VIDRIO TIPO

TRANSPARENTE E INCOLORO, CON TAPÓN

GOMA

BUTILICA COLOR GRIS, SELLO

ALUMINIO Y TAPA FLIP -

POLIPROPILENO,

compromiso de remitir resultados anallticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes

comerciales, cada tres (03) meses durante

primer año y cada seis (06) meses durante

segundo año del periodo de validez asignado.

le asigna

producto:

Reconstituido en

solución Cloruro

Sodio

0,9%

período de validez

horas a

temperaturas inferiores a 25ºC.

Diluido

las soluciones: Cloruro

Sodio

0,9%, Dextrosa

y Ringer Lactato

período de validez de 36 horas almacenado a temperaturas inferiores a 25°

Remitir anexo a

notificación del inicio

comercialización del primer lote del producto,

siguiente:

4.1.

Certificado

Producto Farmacéutico,

original

y vigente o

defecto

copia

compulsada del mismo.

4.2.

descripción completa del sistema envase cierre utilizado en

estudio de estabilidad

producto terminado, señalando

tipo

material del tapón de goma (Halógeno}, además

de incluir copia de las especificaciones emitidas por

proveedor.

Corregir los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno, lo siguiente:

5.1.

Nombre

producto:

Pantokem

Polvo

Liofilizado

para

Solución

Inyectable

Intravenosa.

5.2.

Debe

indicar

Nombre

correcto

Farmacéutico

Patrocinante

Casa

Representación.

5.3.

condición de almacenamiento: Consérvese a temperaturas inferiores a 30º

Corregir textos de Empaque, Unidad Posológica y Prospecto Interno según modelos anexos.

caso

de requerir variación

las presentaciones aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual correspondiente.

Remitir periódicamente Certificado de Producto Farmacéutico,

Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de

actividad farmacológica del mismo o de alguno de

ingredientes y del cual

tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

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Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

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F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

Gobierno

Bolivariano

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

salud

1;w11;11

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodologia analitica utilizada

el control de calidad del producto y a

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

Mayo

1993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado,

manera que los funcionarios

acreditados

Instituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio

fabricación, o

distribución

caso de los productos importados.

Igualmente

informa que dispone

quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda

usted

obligación de cumplir

las condiciones de

bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

CANCELACIÓN del producto.

t~/MNQ

Dra. Esp r

Br~o

Presidenta del Instituto

ional

Higiene "Rafa

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/20

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

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Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.619/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión

Pégina 3 de 3

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4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety