País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
PANTOPRAZOL
DAIICHI SANKYO VENEZUELA, S.A.
PANTOPRAZOL
40 mg (A5a)
TABLETA CON CUBIERTA ENT
RANBAXY LABORATORIES LTD
VIGENTE
0000-00-00
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JR 06293 0 CIUDADANA . DRA . . DUBRAVKA HORVAT . CLASS CARE C.A . PRESENTE .- CARACAS , O 3 A GO 2006 De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, en Sesión Nº 54 Acta Nº 8941 de fecha 19/07/2006, se aprueba el producto PANTOCALM 40 MG TABLETAS C ON RECUBRIMIENTO ENTERICO SREF - 05-0989 . No . DE REGISTRO : E.F. 35 . 375 . Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles , para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos , la reconsideración de las exigencias señalada s a continuación : l. Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: El producto es aceptable en las siguientes condiciones y restricciones de uso: INDICACIONES : Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, esofagi tis por reflujo y Síndrome de Zollinger- Ellison . POSOLOGÍA : Adultos y ancianos: 40 mg una vez al día. Dosis máxima: 80 mg una vez al día . ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser i mp rescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento . PRECAUCIONES : En pacientes con disfunción hepática. Descartar la posibilidad de malignidad en pacientes con úlcera gástrica, debido a que el tratamiento puede enmascarar síntomas de carcinoma gástrico. _"1805-2005 _ _BICENTENARIO _ _DEL _ _JURAMENTO _ _DEL _ _LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN _ _EL _ _MONTE SACRO" _ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CONTRAINDICACIONES : Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia hepática severa. REACCIONES ADVERSAS : Cefalea, vé Leer el documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO PANTOPRAZOL 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV) 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. CÓDIGO ATC: A02BC.02 3.1. FARMACODINAMIA El pantoprazol es un derivado benzimidazólico sustituido con propiedades antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima H + /K + ATPasa (bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la célula parietal gástrica e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso de síntesis y secreción de ácido clorhídrico. Como dicha unión a la H + /K + ATPasa es irreversible, debe sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para restituir la función secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado. El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en un 85%) de la secreción ácida estomacal tanto basal como estimulada, independientemente el estímulo (colinérgico, histaminérgico o gastrinérgico). 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 77%, genera concentraciones plasmáticas pico a las 2-2.5 horas y un efecto supresor de la secreción ácida de 51% que se incrementa a un 85% con la dosificación continua por 7 días. Los alimentos no modifican su biodisponibilidad. Tras la administración IV el inicio del efecto supresor se aprecia en 15-30 minutos y se hace máximo en aproximadamente 2 horas. Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.15 L/kg y una unión a proteínas plasmáticas de 98%. Es extensamente metabolizado en el hígado por las enzimas CYP2C19 (principalmente) y CYP3A4 (en menor grado) del sistema citocromo P-450 a productos inactivos que se excretan en un 71% por la orina y 18% por vía biliar. Aunque su vida media de eliminación plasmática es de 60 minutos, su efecto supresor de la secreción gástrica se mantiene hasta por 24 horas debido a su unión irreversible a la enzima H + /K + ATPasa en las células parietales. Leer el documento completo