PANTOCALM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PANTOCALM 40 mg TABLETAS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO
  • Dosis:
  • 40 mg (A5a)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA CON CUBIERTA ENT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • RANBAXY LABORATORIES LTD

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PANTOCALM 40 mg TABLETAS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.35.375
  • Fecha de autorización:
  • 19-07-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

JR

06293

0

Ciudadana

.

DRA

.

.

DUBRAVKA

HORVAT

.

CLASS

CARE

C.A

.

Presente

.-

Caracas

,

O

3

A

GO

2006

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

Sesión

Acta

8941

fecha

19/07/2006,

aprueba

producto

PANTOCALM

40

mg

TABLETAS

C

ON

RECUBRIMIENTO

ENTERICO

SREF

-

05-0989

.

No .

DE

REGISTRO

:

E.F.

35 . 375 .

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

días

hábiles

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos

reconsideración

exigencias

señalada

continuación

Compromiso

comunicar

Gremio

Médico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones

:

Tratamiento

úlcera

duodenal,

úlcera

gástrica

benigna,

esofagi

reflujo

Síndrome

Zollinger-

Ellison

Posología

:

Adultos

ancianos:

día.

Dosis

máxima:

día

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia

durante

lactancia,

menos

criterio

médico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

caso

rescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica

suspéndase

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento

Precauciones

:

pacientes

disfunción

hepática.

Descartar

posibilidad

malignidad

pacientes

úlcera

gástrica,

debido

tratamiento

puede

enmascarar

síntomas

carcinoma

gástrico.

"1805-2005

Bicentenario

del

Juramento

del

Libertador Simón Bolívar en

el

Monte Sacro"

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Contraindicaciones

:

Hipersensibilidad

componentes

fórmula.

pacientes

insuficiencia

hepática

severa.

Reacciones

Adversas

:

Cefalea,

vértigo

dolor

abdominal,

diarrea,

sis,

náusea

prurito

rash,

hipercolesterolemia,

aumento

transaminasas

séricas

hipergastrinemia.

Interacciones

:

Fármacos

metaboli

enzimático

citocromo

P450.

través

sistema

relación

resultados

estudio

clínico

bioequivalencia

remitido,

mismos

aceptables

comparacion

realizada

producto

innovador

según

normativa

aprobada

Despacho.

asigna

producto

período

validez

comprobado

(02)

años,

envase

BLISTER

DE

FOIL

DE

ALUMINIO

LAMINADO

C

ON

POL

I E

TI

LENO

DE

ALTA

DENSIDAD ,

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C±2°C/70

HR).

ocasión

primer

lote

comercialización

debe

remitir

método

alterno

para

valoración

patrón

defecto

patrón

primario

"

Pantoprazol

Sódico

"

para

aplicar

método

Cromatografía

Líquida

Resolución

Aclar

como

compromiso

antes

primer

lote

ción

resultado

reportado

Cert

i f i

cado

Analítico

Prod

Terminado

disolución

edio

ácido

actua

ización

expediente

debe

Certif

Prod

Buenas

Prácticas

Manufactura

vigente

original

defecto

copia

compu

lsada

Corregir

texto

estuche

según

modelo

anexo

textos

prospecto

interno

unidad

posológica

consideran

conformes

"1805-2005 Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Boüvar en

el

Monte Sacro"

Instituto Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

República

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

fines

estricto

cumplimiento

Artículo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

están

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

fecha

cual

inicie

comercialización

primer

lote

elaborado

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

distribución

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

será

sancionado

prohibición

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

POR

LA

DR

.

r\W!

)

orr

.-

\Y/

"1805-2005

BkentenarW

delJ

uramento

del

LWertadar SUnón Bolivar en el Monte Sacro"

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety