PANTOCALM 40 mg TABLETAS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
01-10-2015
Ficha técnica
(SPC)
16-03-2018
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
01-10-2015
Ingredientes activos:
PANTOPRAZOL
Disponible desde:
DAIICHI SANKYO VENEZUELA, S.A.
Designación común internacional (DCI):
PANTOPRAZOL
Dosis:
40 mg (A5a)
formulario farmacéutico:
TABLETA CON CUBIERTA ENT
Fabricado por:
RANBAXY LABORATORIES LTD
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR
06293
0
CIUDADANA
.
DRA
.
.
DUBRAVKA
HORVAT
.
CLASS
CARE
C.A
.
PRESENTE
.-
CARACAS
,
O
3
A
GO
2006
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
en
Sesión
Nº
54
Acta
Nº
8941
de
fecha
19/07/2006,
se
aprueba
el
producto
PANTOCALM
40
MG
TABLETAS
C
ON
RECUBRIMIENTO
ENTERICO
SREF
-
05-0989
.
No .
DE
REGISTRO
:
E.F.
35 . 375 .
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
días
hábiles
,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos
,
la
reconsideración
de
las
exigencias
señalada
s
a
continuación
:
l.
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Médico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES
:
Tratamiento
de
la
úlcera
duodenal,
úlcera
gástrica
benigna,
esofagi
tis
por
reflujo
y
Síndrome
de
Zollinger-
Ellison
.
POSOLOGÍA
:
Adultos
y
ancianos:
40
mg
una
vez
al
día.
Dosis
máxima:
80
mg
una
vez
al
día
.
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
criterio
médico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
i
mp
rescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapéutica
suspéndase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento
.
PRECAUCIONES
:
En
pacientes
con
disfunción
hepática.
Descartar
la
posibilidad
de
malignidad
en
pacientes
con
úlcera
gástrica,
debido
a
que
el
tratamiento
puede
enmascarar
síntomas
de
carcinoma
gástrico.
_"1805-2005 _
_BICENTENARIO _
_DEL _
_JURAMENTO _
_DEL _
_LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN _
_EL _
_MONTE SACRO" _
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CONTRAINDICACIONES
:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
de
la
fórmula.
En
pacientes
con
insuficiencia
hepática
severa.
REACCIONES
ADVERSAS
:
Cefalea,
vé
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PANTOPRAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
el
reflujo
gastroesofágico.
CÓDIGO ATC: A02BC.02
3.1. FARMACODINAMIA
El
pantoprazol
es
un
derivado
benzimidazólico
sustituido
con
propiedades
antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima
H
+
/K
+
ATPasa
(bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la célula
parietal gástrica
e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso de
síntesis y secreción de
ácido
clorhídrico.
Como
dicha
unión a
la
H
+
/K
+
ATPasa
es
irreversible,
debe
sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para
restituir la función
secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado.
El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en
un 85%) de la
secreción ácida estomacal tanto basal como estimulada,
independientemente el
estímulo (colinérgico, histaminérgico o gastrinérgico).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 77%, genera
concentraciones
plasmáticas pico a las 2-2.5 horas y un efecto supresor de la
secreción ácida de 51%
que se incrementa a un 85% con la dosificación continua por 7 días.
Los alimentos
no modifican su biodisponibilidad. Tras la administración IV el
inicio del efecto
supresor se aprecia en 15-30 minutos y se hace máximo en
aproximadamente 2
horas.
Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.15 L/kg y una unión
a proteínas
plasmáticas de 98%.
Es
extensamente
metabolizado
en
el
hígado
por
las
enzimas
CYP2C19
(principalmente)
y
CYP3A4
(en
menor
grado)
del
sistema
citocromo
P-450
a
productos inactivos que se excretan en un 71% por la orina y 18% por
vía biliar.
Aunque su vida media de eliminación plasmática es de 60 minutos, su
efecto supresor
de la secreción gástrica se mantiene hasta por 24 horas debido a su
unión irreversible
a la enzima H
+
/K
+
ATPasa en las células parietales.
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