PANGAMIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PANGAMIL 1 g TABLETAS
  • Dosis:
  • 1g
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PANGAMIL 1 g TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.27.030
  • Fecha de autorización:
  • 18-03-1993
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

TINIDAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos

Código ATC: J01XD.02

3.1. Farmacodinamia

El Tinidazol es un nitroimidazol-derivado sintético con actividad antibacteriana y

antiprotozoaria.

Aunque

mecanismo

acción

sido

completamente

aclarado, se cree que al ser captado por organismos susceptibles es reducido por

proteínas intracelulares y transformado en productos reactivos que interactúan con

el ADN alterando su estructura y, como resultado, causando inhibición de la síntesis

de ácidos nucléicos y muerte celular.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias y

protozoarios como:

Anaerobios:

Clostridium

difficile,

Clostridium

perfringens,

Peptococcus

spp.,

Peptostreptococcus

spp.,

Bacteroides

fragilis,

Bacteroides

melaninogenicus,

Fusobacterium spp., Prevotella spp., Eubacterium spp. y Veillonella spp.

Aerobios: Gardnerella vaginalis y Helicobacter pylori.

Protozoarios: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración oral el Tinidazol se absorbe rápido y completamente en el

tobo digestivo, generando niveles séricos pico en 1.6 horas que alcanzan el estado

estable a los 2-3 días con la dosificación continua. Los alimentos retardan su

absorción pero sin afectar la biodisponibilidad.

Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (Vd: 50 L), incluyendo al

líquido cefalorraquídeo. Se une a proteínas plasmáticas en un 12%. Difunde a la

leche materna y atraviesa la placenta.

Se metaboliza parcialmente en el hígado por oxidación, hidroxilación y conjugación

(mediante CYP3A4, principalmente), a productos inactivos que se excretan, junto a

un 20-25% de Tinidazol inalterado, por la orina (en un 60-65%) y las heces (12%).

Su vida media de eliminación es de 12-14 horas. En pacientes con disfunción renal

(incluso grave) los parámetros farmacocinéticos no varían. No se ha estudiado en

pacientes con insuficiencia hepática.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial

carcinogénico del Tinidazol. Sin embargo, cabe destacar al respecto que en los

ensayos

análogo

estructural

farmacológico,

Metronidazol,

observado en ratas y ratones incrementos significativos en la incidencia de linfomas

y tumores malignos en pulmón, hígado y mamas.

Las pruebas de mutagenicidad bacteriana con Tinidazol mostraron resultados mixtos

(positivos y negativos) en cepas diversas de Salmonella typhimurium (TA100, TA98,

TA1535, TA1537 y TA1538) con y sin activación metabólica. Fue mutagénico en una

cepa de Klebsiella pneumoniae. En los ensayos in vitro en células pulmonares

(V79/HGPRT) de hamster chino

y de intercambio de cromátidas hermanas en

células ováricas de hámster chino resultó negativo, pero fue genotóxico en el ensayo

in vivo de micronúcleos de ratón.

En los estudios de fertilidad la administración oral de Tinidazol en dosis equivalentes

a 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) produjo en ratas

macho

cambios

histopatológicos

testiculares

reducción

capacidad

reproductiva.

No hubo evidencias de teratogenicidad ni toxicidad embrio-fetal en ratones con la

administración de Tinidazol en dosis iguales a 6.3 veces la DMRH. Sin embargo, con

dosis 2.5 veces la DMRH en ratas, hubo un aumento discreto de la mortalidad fetal.

4. INDICACIONES

Amebiasis intestinal

Absceso hepático amebiano

Giardiasis

Tricomoniasis

Vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Amebiasis intestinal:

Adultos: 2 g 1 vez al día, por 3 días.

Niños > 3 años: 50-60 mg/kg/día (máximo 2 g) una vez al día, por 3 días.

Absceso hepático amebiano:

Adultos: 2 g 1 vez al día, por 3-5 días.

Niños > 3 años: 50-60 mg/kg/día (máximo 2 g) una vez al día, por 3-5 días.

Giardiasis:

Adultos: Dosis única de 2 g.

Niños > 3 años: Dosis única de 50-75 mg/kg (máximo 2 g).

Tricomoniasis:

Adultos: Dosis única de 2 g.

Niños > 3 años: Dosis única de 50-75 mg/kg (máximo 2 g).

Vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis:

Adultos: 2 g una vez al día, por 2 días.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos y niños mayores de 3 años: 2 g/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas y comprimidos: Administrar por vía oral con agua y preferiblemente con las

comidas para minimizar la intolerancia gastrointestinal.

Suspensión oral: Administrar por vía oral y preferiblemente con las comidas para

minimizar la intolerancia gastrointestinal. Agitar antes de usar para homogeneizar la

suspensión.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos

del

sistema

sanguíneo

y

linfático:

Leucopenia,

trombocitopenia;

neutropenia.

Trastornos

gastrointestinales:

Malestar

epigástrico,

nauseas,

vómito,

diarrea,

calambre y/o dolor abdominal, constipación, sed, xerostomía, salivación, glositis,

estomatitis,

disgeusia,

dispepsia,

descoloración

lengua,

candidiasis

oral,

lengua pilosa, flatulencia.

Trastornos hepato-biliares: Aumento de transaminasas.

Trastornos del metabolismo y la nutrición, Disminución del apetito, anorexia.

Trastornos renales y urinarios: Cromaturia, infección del tracto urinario, dolor

pélvico, disuria.

Trastornos cardiovasculares: Rubor, palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, ataxia, somnolencia, insomnio,

confusión,

depresión,

neuropatía

periférica,

parestesia,

hipoestesia,

coma,

convulsiones.

Trastornos respiratorios: Faringitis, disnea, broncoespasmo, infección del tracto

respiratorio superior.

Trastornos músculo-esqueléticos, Mialgia, artralgia, artritis, debilidad.

Trastornos del oído y laberinto: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Candidiasis vulvovaginal;

malestar/dolor vulvovaginal; flujo vaginal aumentado; olor vaginal; menorragia.

Trastornos

de

la

piel

y

del

tejido

subcutáneo:

Erupción;

prurito;

urticaria;

diaforesis; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Reacciones

hipersensibilidad,

angioedema, dermatitis alérgica.

Trastornos generales: Fatiga, pirexia.

7. INTERACCIONES

Las interacciones señaladas a continuación se han reportado con la administración

de Metronidazol por vía oral y/o parenteral. Aunque no se conoce si las mismas

ocurren con Tinidazol, se debe considerar su posibilidad debido a la similitud

estructural y farmacodinámica de ambos fármacos.

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El consumo de bebidas alcohólicas o de preparaciones que contienen propilenglicol

durante o dentro de las 72 horas siguientes a la finalización de un tratamiento con

Tinidazol

podría

lugar

reacción

tipo

disulfiram

(ANTABUSE®),

caracterizada

cefalea,

nauseas,

vómito,

sudoración,

taquicardia,

rubor

calambres abdominales.

Su administración en pacientes alcohólicos tratados con

Disulfiram,

y hasta 2

semanas después de suspendido el mismo, podría ocasionar reacciones psicóticas y

confusión.

El Tinidazol podría potenciar el efecto anticoagulante de la Warfarina y causar

prolongación del tiempo de protrombina.

El uso de Tinidazol

en pacientes que reciben dosis elevadas de

Litio

podría

incrementar las concentraciones plasmáticas de éste y el consecuente riesgo de

toxicidad.

La Colestiramina podría reducir la biodisponibilidad oral del Tinidazol.

Tinidazol

podría

incrementar

concentraciones

séricas

Tacrolimus

Ciclosporina

Fármacos inductores de la isoenzima CYP3A4 como Fenobarbital, Fenitoína y

Rifampicina podrían aumentar el metabolismo del Tinidazol y disminuir sus niveles

séricos, comprometiendo así su eficacia terapéutica. Inhibidores de CYP3A4 como

Cimetidina y Ketoconazol, por el contrario, podrían reducir el metabolismo hepático

del Tinidazol y, como resultado, incrementar sus concentraciones plasmáticas y la

posibilidad de reacciones adversas.

Tinidazol

podría

disminuir la

depuración

Fluorouracilo

e incrementar

incidencia de sus efectos adversos.

La Oxitetraciclina podría inhibir el efecto terapéutico del Tinidazol

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Cuando se usan métodos basados en la absorbancia de luz ultravioleta el Tinidazol

podría interferir con la determinación analítica en sangre de lactato deshidrogenasa

(LDH),

alanino

aminotransferasa

(ALT),

aspartato

aminotransferasa

(AST),

triglicéridos y glucosa hexoquinasa, dando lugar a resultados falsos negativos o a

valores anormalmente bajos.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En los ensayos con animales de experimentación (ratas y ratones) se ha reportado

carcinogenicidad

prolongado

Metronidazol,

otro

nitroimidazol-

derivado. Si bien no se dispone de información en tal sentido con el Tinidazol, se

debe tener presente que debido a la relación estructural de ambos fármacos, existe

la posibilidad de efectos biológicos similares. Por lo tanto, el uso de Tinidazol debe

limitarse estrictamente a las indicaciones oficiales aprobadas. Se debe evitar su uso

profiláctico, repetido, innecesario y/o por tiempo superior al indicado.

Dado que con el uso Tinidazol se han reportado neuropatías periféricas, ataxia y

convulsiones,

debe

suspender

empleo

presentan

manifestaciones

neurológicas anormales durante el tratamiento. Así mismo, se debe informar a los

pacientes del riesgo en tal sentido e instruirlos a interrumpir la medicación y notificar

al médico si ello ocurre.

Debido al riesgo de discrasias sanguíneas asociado al Tinidazol se debe evitar su

uso en pacientes con antecedentes o presencia de tales condiciones.

El uso del producto puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o

no susceptibles, incluyendo hongos patógenos (en especial Candida). En caso de

sobreinfección, se deberá instituir el tratamiento correspondiente.

Usar con precaución en pacientes con disfunción hepática.

Ante el riesgo de una reacción tipo Disulfiram (ver: “INTERACCIONES”) se debe

advertir a las pacientes la importancia de no ingerir bebidas alcohólicas durante el

tratamiento y hasta transcurridos 3 días de su finalización.

La eficacia y seguridad del Tinidazol en niños menores de 3 años no ha sido

establecida.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha observado teratogenicidad en los ensayos experimentales con

Tinidazol, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por ello, no se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio

sea favorable.

Los fabricantes del producto contraindican su administración

durante el primer

trimestre.

8.3. Lactancia

Dado que se ha demostrado que el Tinidazol se distribuye en la leche materna y no

se conoce la seguridad de su administración durante la lactancia, se recomienda

evitar su empleo en ese período. De ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, se debe suspender la lactancia mientras dure el tratamiento y

no restablecerla hasta transcurridas 72 horas de finalizado el mismo.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Tinidazol, a otros nitroimidazol-derivados o a los excipientes del

producto.

Enfermedad activa del sistema nervioso central o periférico.

Antecedentes o presencia de discrasias sanguíneas.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

existe información objetiva relativa a la

sobredosificación de

Tinidazol.

principio, no cabe esperar reacciones adversas distintas a las reportadas con las

dosis terapéuticas usuales, aunque probablemente de mayor severidad.

10.2. Tratamiento

caso

ingestión

reciente

(menos

minutos)

dosis

masivas

recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o

lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por

tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis puede ser de utilidad para

remover el fármaco circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1. PARA TABLETAS Y COMPRIMIDOS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta 3 días

después de finalizado.

Si con el uso de este producto presenta mareos, dolor de cabeza, somnolencia,

dificultad para caminar y/o sensaciones anormales en los brazos o las piernas,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. PARA SUSPENSION ORAL

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Si con el uso de este producto presenta mareos, dolor de cabeza, somnolencia,

dificultad para caminar y/o sensaciones anormales en los brazos o las piernas,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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