PANCURONIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PANCURONIO 4 mg SP
  • Dosis:
  • 4 mg / 2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PANCURONIO 4 mg SP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06077m03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PANCURONIO 4 mg SP

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

4 mg / 2 mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con

2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-077-M03

Fecha de Inscripción:

9 de mayo de 2006

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Bromuro de pancuronio

4,0 mg

Agua para inyección csp

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de

2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Bromuro de Pancuronio se indica en:

Relajación muscular (esquelética) para la cirugía: Los bloqueadores neuromusculares

están indicados como coadyuvantes de la anestesia para inducir la relajación del

músculo esquelético y para facilitar el manejo de los pacientes que están sometidos a

ventilación mecánica.

Generalmente, se usa un bloqueador neuromuscular no despolarizante como el pancuronio

cuando se necesita una duración de acción intermedia o prolongada.

Convulsiones: Se indica para reducir la intensidad de las contracciones musculares de las

convulsiones inducidas farmacológica o eléctricamente.

Contraindicaciones:

Reacciones alérgicas a los bloqueadores neuromusculares.

Carcinoma

broncogénico

(puede

potenciar

acción

bloqueante

neuromuscular).

Situaciones cardíacas en las que una taquicardia resulta indeseable (el pancuronio puede

producir taquicardia).

Deshidratación

desequilibrio

electrolítico

ácido-base

puede

alterar

acción

bloqueador neuromuscular).

Disfunción hepática (los pacientes pueden tener disminuidos los niveles de actividad de la

pseudocolinesterasa, ocasionando posiblemente depresión respiratoria prolongada o apnea)

(se puede reducir el efecto del Pancuronio).

Hipertermia (puede aumentar la intensidad y duración de acción en los no despolarizantes).

Hipotermia (puede disminuir la intensidad y/o duración de acción del Pancuronio).

Hipersensibilidad conocida al pancuronio.

Anuria. Pacientes que no toleran los bromuros

Precauciones:

Los pacientes que no toleran los bromuros pueden no tolerar tampoco las sales de bromuro

de Pancuronio.

Reproducción/Embarazo:

estudios

adecuados,

bien

controlados.

Estos

medicamentos deben ser administrados solamente si el posible beneficio deseado justifica el

riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: No hay datos disponibles.

Pediatría:

niños

menores

año

más

sensibles

mioglobinemia,

mioglobinurina,

bradicardia, hipotensión y arritmias cardíacas.

Geriatría: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar una función

renal dañada; y debe disminuir el grado de tolerancia al Pancuronio del cuerpo y así

prolongar sus efectos.

Daño renal: aumento del efecto relajante muscular.

Daño hepático: con dosis elevadas puede aumentarse su efecto.

Alergia cruzada entre otros relajantes musculares.

Miastenia gravis.

Hipotermia, (requiere disminución de dosis) porque su actividad se prolonga.

Quemaduras (pueden haber resistencia al tratamiento y requerir aumento de dosis).

Debe ser diluido en glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9 % para infusión intravenosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe administrarse solamente bajo prescripción facultativa. Cuando vaya a administrarse

debe prepararse al paciente para una posible intubación, respiración artificial y oxígeno.

Debe de haber un control estricto en la respiración.

Debe de administrarse con cuidado en pacientes con miastenia grave, en el embarazo y en

niños.

Efectos indeseables:

Reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.

Espasmos o tirantez muscular.

Taquicardia.

Presión intraocular aumentada.

Aumento o disminución de la presión arterial. Disminución del pulso. Latidos cardíacos

irregulares.

Sibilancias o respiración dificultosa.

Rash cutáneo.

Hipersalivación no habitual.

Posología y método de administración:

Intubación endrotraqueal: adultos, iv inicialmente de 50 a 100 µg/kg e incrementar, después

por 10-20 µg/kg si se requieren.

Niño: iniciar de 60 a 100 µg/kg y continuar con 10 a 20 µg/kg. Neonatos: iniciar de 30 a 40

µg/kg y continuar con 10 a 20 µg/kg.

Cuidados intensivos iv 60 µg/kg cada 60-90 minutos

Modo de administración: Inyección intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Trimetafán (dosis elevadas) (la actividad bloqueadora neuromuscular puede ser aditiva a la

de los bloqueadores neuromusculares).

Analgésicos opiáceos (narcóticos) (los efectos respiratorios centrales de los analgésicos

opiáceos pueden ser aditivos a los efectos de depresión respiratoria de los bloqueadores

neuromusculares).

Anestésicos (orgánicos) hidrocarbonados por inhalación.

Antimiasténicos. Bloqueadores beta adrenérgicos (el uso simultáneo puede potenciar o

prolongar la acción de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes).

Sales de calcio (generalmente revierten los efectos de los bloqueadores neuromusculares

no despolarizantes).

Glucósidos

digitálicos

(pueden

aumentar

efectos

cardíacos

cuando

usan

simultáneamente originando posiblemente arritmias cardíacas).

Litio

(terapia

crónica):

simultáneo

puede

potenciar

prolongar

bloqueo

neuromuscular del pancuronio.

Bloqueador neuromuscular despolarizante. El uso del pancuronio y otros bloqueadores

neuromusculares no despolarizantes puede reducir sustancialmente la dosis necesaria de

ambos medicamentos.

Aminoglucósidos,

clindamicina,

polimixina,

piperacilina,

nifedipinas,

verapamilo,

litio.

Magnesio porcentual: aumentan sus efectos.

Carbamazepina, fenitoína, donepezilo neostigmina, piridostigmina, edroforio: antagonizan

sus efectos

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción/Embarazo:

estudios

adecuados,

bien

controlados.

Estos

medicamentos deben ser administrados solamente si el posible beneficio deseado justifica el

riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: No hay datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de sobredosis se manifiesta por parálisis o depresión respiratoria intensa y

prolongada. En tal caso se deberá continuar con la respiración asistida además de la

aplicación de Metilsulfato de Neostigmina a dosis de 2 a 3 mg (sin pasar de 5 mg) con 0,6 a

1,2 mg de sulfato de Atropina.

La aplicación deberá hacerse intravenosa lenta

En niños se recomiendan 50 mcg/kg de peso de Neostigmina más Atropina en relación 2:1 ó

3:1.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Los bloqueadores neuromusculares producen parálisis del músculo

esquelético por bloqueo de la transmisión neural en la unión neuromuscular.

La parálisis inicialmente es selectiva y generalmente aparece en los siguientes músculos de

forma consecutiva: músculos elevadores de los párpados, músculos de la masticación,

músculos de los miembros, músculos abdominales, músculos de la glotis y, finalmente, los

músculos intercostales y el diafragma. Los bloqueadores neuromusculares no tienen efectos

conocidos sobre el nivel de conciencia o el umbral para el dolor.

Bloqueadores neuromusculares no despolarizantes inhiben la transmisión neuromuscular

mediante la competencia con la acetilcolina para ocupar los receptores colinérgicos de la

placa motora, reduciendo de esta forma la respuesta de la placa motora a la acetilcolina.

Este

tipo

bloqueo

neuromuscular,

habitualmente,

antagoniza

anticolinesterásicos. También tiene actividad vagolítica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La unión a proteínas del Pancuronio es muy baja.

El metabolismo es hepático (en pequeñas cantidades).

La vida media: Distribución/Eliminación (min): 10-13 / 114-116.

Eliminación principal: % excretado inalterado / secundaria:

% excretado inalterado:

Renal (aprox. 80) / 10 % biliar (hasta 10)

Pancuronio

(Intravenoso)

Dosis

Inicial

mg/kg

Comienzo de la

acción

inicial

(tiempo hasta la

situación

adecuada

para

intubación

(min)

Tiempo hasta el

efecto

máximo

(min)

Duración

efecto

máximo

(min)

Efecto

dosificación

repetida

Tiempo hasta la

recuperación en

min.(%de

respuestas

contracc.obteni

0,04

0,06

En 0,75

(2-3 )

/aumentado*

35-45 /

aumentado *

Desde

momento de

la inyección

60 (90).

0,08

En 3

aumentado*

* Después de una dosis única, la acción del medicamento se termina por la redistribución

hacia lugares inactivos. Sin embargo, después de dosis múltiples, los lugares inactivos de

captación se saturan y entonces los factores de degradación y/o eliminación influyen

directamente en la duración de la acción y en el tiempo de recuperación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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