PANCREATINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PANCREATINA
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PANCREATINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17001a09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PANCREATINA

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-001-A09

Fecha de Inscripción:

10 de enero de 2017

Composición:

Cada cápsula contiene:

Pancreatina

(en forma de gránulos recubiertos

entéricos)* equivalentes a:

8 000 U. Ph. Eur. de Amilasa

10 000 U. Ph. Eur. de Lipasa

600 U. Ph. Eur. de Proteasa

* Se adiciona un 12 % de exceso.

150,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y

la humedad. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

PANCREATINA CÁPSULAS se utilizan para el tratamiento de condiciones asociadas con la

insuficiencia

pancreática

exocrina,

tales

como:

fibrosis

quística,

pancreatitis

crónica,

después de la pancreatectomía, la cirugía de bypass post-gastrointestinal, por ejemplo

Billroth II, gastroenterostomía, obstrucción ductal del páncreas o conducto biliar común (por

ejemplo, de neoplasia).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a pancreatina de origen porcino o a cualquiera de los excipientes de

PANCREATINA CÁPSULAS.

Precauciones:

La estenosis del intestino grueso e íleo-cecal (colonopatía fibrosante) ha sido reportada en

pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de las preparaciones de pancreatina.

Como medida de precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los

síntomas abdominales deben ser evaluados médicamente para excluir la posibilidad de

colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10,000 unidades

de lipasa/kg/día.

Al igual que con todos los productos pancreatina porcina que se comercializan actualmente,

PANCREATINA CÁPSULAS se obtienen a partir de tejido de páncreas de los cerdos

utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo que PANCREATINA CÁPSULAS

podría transmitir un agente infeccioso para los seres humanos se ha reducido por el ensayo

y la inactivación de ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la

transmisión de enfermedades virales, incluyendo enfermedades causadas por los virus

nuevos o no identificados. La presencia de virus porcinos que podrían infectar a los seres

humanos no puede ser definitivamente excluida. Sin embargo, no se han reportado casos de

transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de extractos pancreáticos

porcinos, por lo que se han utilizado durante mucho tiempo.

Los pacientes que están siendo tratados para la insuficiencia pancreática deben ser

supervisados para detectar el estado de folato o recibir suplementos de ácido fólico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Las siguientes reacciones adversas se han observado en varios ensayos clínicos con las

frecuencias indicadas a continuación;

Sistema de

Órgano

Muy frecuente

≥ 1/10

Frecuente

≥ 1/100 a < 1/10

Poco

frecuente

≥ 1/1000 a

< 1/100

Frecuencia no

conocida

Trastornos

Gastrointestinales

dolor abdominal *

nausea, vómito,

constipación,

abdominal

distensión,

diarrea*

estenosis del

intestino grueso

eíleo-cecal

(colonopatía

fibrosante)

Trastorno del

tejido subcutáneo

y la piel

Erupción

pruritos, urticaria

Trastorno del

sistema inmune

hipersensibilidad

(Reacciones

anafilácticas).

trastornos

gastrointestinales

están

asociados

principalmente

enfermedad

subyacente.

Incidencias

similares

inferiores

comparación

placebo

fueron

reportadas para el dolor abdominal y diarrea.

Las estenosis del intestino grueso e íleo-cecal (colonopatía fibrosante) han sido reportadas

en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones de pancreatina.

Han sido observadas e identificadas como reacciones adversas durante el uso posterior a la

aprobación, reacciones alérgicas principalmente, pero no exclusivamente limitada a la piel.

Debido a que estas reacciones se informaron espontáneamente a partir de una población de

tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia.

Población Pediátrica

No fueron identificadas reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La

frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas fueron similares en niños con fibrosis

quística en comparación con los adultos.

Posología y método de administración:

Administración :

PANCREATINA CÁPSULAS son para administración oral.

Modo de Administración :

PANCREATINA CÁPSULAS deben tragarse intactas, sin aplastar ni masticar, con suficiente

líquido durante o después de cada comida o merienda. Cuando la deglución de las cápsulas

es difícil (por ejemplo, niños pequeños o pacientes de edad avanzada), estas pueden abrirse

con cuidado y los gránulos ser añadidos a alimentos blandos ácidos [pH < 5,5] lo que no

requiere de mascar o los gránulos se tomarán con líquido ácido [pH < 5,5]. Esto podría ser

compota de manzana o yogurt o zumo de frutas con un pH inferior a 5,5, por ejemplo, jugo

de piña, naranja o de manzana. Esta mezcla no se debe almacenar. La trituración y la

masticación de los gránulos o el mezclado con el alimento o líquido con un pH superior a 5,5

pueden afectar

el recubrimiento entérico protector. Esto puede resultar en la liberación

temprana de las enzimas en la cavidad oral y puede conducir a una reducida eficacia y la

irritación de las membranas mucosas.

Debe tenerse cuidado de que el producto no sea retenido en la boca.

Dosis:

Adultos (incluidos los ancianos) y niños:

Inicialmente uno o dos cápsulas con cada comida. Los aumentos de la dosis, si es

necesario, se deben añadir lentamente, con un control cuidadoso de la respuesta y la

sintomatología.

Es importante asegurar una adecuada hidratación de los pacientes en todo momento,

mientras se esté administrando PANCREATINA CÁPSULAS.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los antiácidos no deben tomarse simultáneamente con PANCREATINA CÁPSULAS

debido a que el pH alcalino puede romper el recubrimiento entérico. Si se considera

necesaria la administración antiácida, se recomienda que al menos deba transcurrir una

hora entre el consumo de antiácidos y cualquier dosis de PANCREATINA CÁPSULAS.

No se han realizado estudios de interacciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No se dispone de datos clínicos de las enzimas pancreáticas sobre embarazos expuestos.

estudios

animales

muestran

evidencia

alguna

absorción

enzimas

pancreáticas porcinas. Por lo tanto, ninguna toxicidad reproductiva o de desarrollo será

esperada.

Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Si se requiere

PANCREATINA CÁPSULAS durante el embarazo debe utilizarse en dosis suficientes para

proporcionar un adecuado estado nutricional.

Lactancia:

No se prevén efectos sobre el lactante ya que los estudios en animales sugieren que no

existe

exposición

sistémica

mujer

periodo

lactancia

enzimas

pancreáticas. Las enzimas pancreáticas pueden utilizarse durante la lactancia.

Uso Pediátrico:

No disponible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de PANCREATINA CÁPSULAS es nula o insignificante sobre la capacidad

para conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Las dosis extremadamente altas de pancreatina se han reportado estar asociada con

hiperuricemia y la hiperuricosuria.

Tratamiento de la sobredosis:

Se recomiendan medidas de soporte incluyendo interrumpir la terapia enzimática y asegurar

una rehidratación adecuada.

Propiedades farmacodinámicas:

PANCREATINA CÁPSULAS contiene pancreatina porcina formulado en forma de gránulos

con recubrimiento entérico (resistente al ácido) dentro de cápsulas de gelatina.

Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago liberando un montón de gránulos, un

principio multidosis que está diseñado para lograr un buen mezclado con el quimo, el

vaciado del estómago junto con el quimo y después de la liberación, buena distribución de

las enzimas en el este.

Cuando los gránulos llegan al intestino delgado el recubrimiento se desintegra rápidamente

(a pH> 5,5) para liberar las enzimas con actividad lipolítica, proteolítica y amilolítica para

asegurar la digestión de las grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión

pancreática se absorben entonces o bien directamente, o después de la hidrólisis adicional

por las enzimas intestinales.

Las enzimas pancreáticas (como pancreatina) hidrolizan las grasas en glicerol y ácidos

grasos, rompen las proteínas en péptidos, proteasas y sustancias derivadas, y convierten el

almidón en dextrinas y azúcares.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estudios en animales no mostraron evidencia de absorción de las enzimas intactas y por

lo tanto no se han realizado estudios farmacocinéticos clásicos. Los suplementos de

enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, su

actividad

terapéutica

completa

ejerce

desde

interior

lumen

tracto

gastrointestinal. Además, son proteínas, y, como tal, se someten a digestión proteolítica

mientras pasan a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y

aminoácidos.

No están disponibles los datos farmacocinéticos de como las enzimas actúan localmente en

el tracto gastrointestinal. Después de ejercer su acción, las enzimas se autodigieren en el

intestino.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 10 de enero de 2017.

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