País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Paclitaxel
BIOPROFARMA S.A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República de Argentina. LABORATORIOS IMA S.A.I.C., Ciudad Autónoma de Buenos
Paclitaxel
6 mg/ml
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PANATAXEL® (Paclitaxel) FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 6 mg/ml PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 mL, 16,7 mL, 25 mL ó 50 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ. S.A., La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: BIOPROFARMA S.A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República de Argentina. LABORATORIOS IMA S.A.I.C., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República de Argentina. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M03203L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de diciembre 2015 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Paclitaxel 6,0 mg Cremophor ELP (Aceite de castor Polioxietilado 35) Etanol absoluto Nitrógeno* *Se utiliza durante el proceso de producción, no forma parte del proceso final. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PANATAXEL® está indicado en primera línea, en combinación con Cisplatino, para el tratamiento del cáncer de ovario. PANATAXEL® también está indicado en líneas de tratamiento posteriores. PANATAXEL® está indicado en combinación con Cisplatino, para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón a células no pequeñas, en pacientes que no son candidatos a una potencial cirugía curativa y/o radioterapia. PANATAXEL® está indicado en segunda línea de tratamiento en el sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA. PANATAXEL® está indicado en el tratamiento del carcinoma de mama metastásico tras el fracaso de la quimioterapia combinada o en recaídas aparecidas dentro de los seis meses subsiguientes a la quimioterapia adyuvante; el tratamiento previo debe haber incluido una antraciclinica a menos que exista una contraindicación clínica para las mismas. PANATAXEL® está indicado en adyuvancia para el tratamiento del cáncer de mama con axila positiva, administrado en forma secuencial con esquemas de quimioterapia con doxorrubicina. La evidencia aportada por los ensayos clínicos, demos Leer el documento completo