PAMIDRONATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PAMIDRONATO 30 MG POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSION IV
  • Dosis:
  • 30 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA INFUS.INTRAVENOSA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • FADA PHARMA ,S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PAMIDRONATO 30 MG POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSION IV
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.40.963
  • Fecha de autorización:
  • 05-01-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

PAMIDRONATO DISODICO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN O SITIO DE APLICACIÓN

INTRAVENOSO

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la resorción ósea.

Código ATC: M05B A 03

3.1. Farmacodinamia

El pamidronato de disodio es un potente inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.

Se une fuertemente a los cristales de hidroxiapatita e inhibe la formación y disolución

de estos cristales in vitro.

El pamidronato suprime el acceso de los precursores osteoclásticos al hueso y su

subsiguiente transformación en osteoclastos

maduros. Sin embargo, el efecto

antiresorción local y directo del bisfosfonato unido a hueso parece ser el principal

modo de acción in vitro e in vivo.

Cambios bioquímicos reflejan el efecto inhibidor de Pamidronato en la hipercalcemia

inducida por tumor, estos cambios están caracterizados por una disminución en el

fosfato y calcio séricos y secundariamente por reducción de la excreción urinaria de

calcio, fosfato e hidroxiprolina.

La hipercalcemia puede causar una disminución de volumen del fluido extracelular y

una reducción de la tasa de filtración glomerular. La hipercalcemia se controla con

Pamidronato con lo que mejora la tasa de filtración glomerular y disminuye los niveles

elevados de creatinina sérica en la mayoría de los pacientes.

En pacientes con metástasis óseas predominantemente líticas o con mieloma

múltiple

ha demostrado

Pamidronato

previene o

retarda

sucesos

relacionados con la estructura esquelética (hipercalcemia, fracturas, radioterapia,

cirugía ósea o compresión de la médula espinal) y disminuye el dolor óseo. Cuando

se utilizó en combinación con un tratamiento anticanceroso estándar, Pamidronato

provocó un retraso en la progresión de la metástasis ósea. Además, las metástasis

óseas osteolíticas, que han demostrado ser refractarias a la terapia citotóxica y

hormonal pueden mostrar evidencias radiológicas de estabilización de la enfermedad

o esclerosis.

La enfermedad ósea de Paget, que se caracteriza por áreas locales de resorción

ósea aumentadas y deformación ósea con cambios cualitativos de remodelación

ósea, responde bien al tratamiento con Pamidronato. La remisión clínica y

bioquímica

enfermedad

sido

demostrada

escintigrafía

ósea,

disminuciones en hidroxiprolina urinaria y fosfatasa alcalina sérica y por una mejoría

sintomática.

3.2. Farmacocinética

Absorción

pamidronato

disodio

administrado

perfusión

intravenosa,

absorción es completa al final de la perfusión.

Distribución

vida

media

plasmática

aparente

Pamidronato,

horas

aproximadamente. Las concentraciones aparentes en estado estacionario se

alcanzan, por tanto, con perfusiones de más de 2-3 horas de duración.

La acumulación de pamidronato en el hueso no está limitada por la capacidad, sino

que depende sólo de la dosis total acumulativa administrada. El porcentaje de

pamidronato circulante unido a proteínas plasmáticas es relativamente bajo (aprox.

54%)

aumenta

cuando

concentraciones

calcio

patológicamente

elevadas.

Eliminación

Pamidronato se elimina casi exclusivamente por vía renal. Tras una perfusión

intravenosa un 20-55% de la dosis se recupera en orina en el plazo de 72 horas

como pamidronato inalterado. La fracción remanente de la dosis es retenida en el

organismo. El porcentaje de dosis retenida es independiente de la dosis (rango 15-

180 mg) y de la velocidad de perfusión (rango 1.25-60 mg/h). La eliminación urinaria

de pamidronato, es biexponencial, con vidas medias aparentes de 1.6 y 27 horas

aproximadamente. El aclaramiento plasmático total aparente y el aclaramiento renal

aparente tienen un aproximado de 180 y de 54 mL/min respectivamente. Existe una

tendencia del aclaramiento renal de pamidronato a estar en correlación con el

aclaramiento de creatinina.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

El pamidronato no es mutagénico y no parece tener potencial cancerogénico.

En ratas y conejos se determinó que el pamidronato produce toxicidad materna y

efectos

embriofetales

cuando

administra

durante

organogénesis.

pamidronato puede atravesar la barrera placentaria en ratas y produce toxicidad en

conejos y ratas preñadas, así como efectos embriofetales no teratogénicos en los

fetos. Datos en animales sugieren que la absorción de bisfosfonatos en el hueso

fetal es mayor que en el hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de

daño fetal (por ejemplo, anormalidades esqueléticas u de otro tipo) si la mujer se

queda embarazada después de completar un tratamiento con bisfosfonatos.

4. INDICACIONES

1. Tratamiento de la Hipercalcemia maligna,

2. Mieloma múltiple,

3. Enfermedad de Paget ósea con o sin hipercalcemia y

4. Osteoporosis en mujeres post-menopaúsicas.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Debe ser administrado por infusión intravenosa lenta.

Adultos: Dosis Inicial: 15 - 60 mg/día en infusión endovenosa lenta, durante 1 a 4

horas, cada 3-4 semanas.

5.2. Dosis máxima: 90 mg/día.

5.3. Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal

Pamidronato no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal grave

(aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) excepto en caso de tumor inducido por

hipercalcemia que amenace la vida del paciente cuando los beneficios superen los

riesgos potenciales.

El ajuste de dosis no es necesario en la insuficiencia renal leve (aclaramiento de

creatinina 61-90 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min). En

estos

pacientes,

velocidad

perfusión

debe

exceder

mg/4h

(aproximadamente 20-22 mg/h).

En pacientes que reciben el medicamento para metástasis óseas y que han

mostrado evidencia de deterioro de la función renal, el tratamiento con pamidronato

deberá ser aplazado hasta que la función renal vuelva a estar dentro del 10% del

valor basal.

Insuficiencia hepática

No hay datos publicados para el uso de pamidronato en pacientes con insuficiencia

hepática. Por lo tanto no se pueden dar recomendaciones sobre su uso en estos

pacientes.

Niños y adolescentes (< 18 años)

No existe experiencia clínica con pamidronato en niños o adolescentes.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Pamidronato no debe inyectarse nunca en forma de bolo. La solución reconstituida

debe diluirse en una solución para perfusión, libre de calcio (p.ej. cloruro sódico para

perfusión al 0.9% o glucosa al 5%) y administrarse en perfusión lenta. La velocidad

de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/h (1 mg/min), y la concentración de

pamidronato en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 mL.

Normalmente se administrará una dosis de 90 mg durante 2 horas en 250 mL de

solución de perfusión. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en

pacientes con hipercalcemia inducida por tumor, se recomienda no exceder 90 mg

en 500 mL durante 4 horas.

pacientes

deben

correctamente

rehidratados

antes

durante

administración de Pamidronato.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Muy raras: Reactivación de herpes simple, reactivación de herpes zoster.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia.

Muy raras: Leucopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,

gastritis.

Poco frecuentes: Dispepsia.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Insuficiencia renal aguda.

Raras:

Glomerulosclerosis

focal

segmentaria,

síndrome

nefrótico.

Muy raras: Deterioro de enfermedad renal preexistente, hematuria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipertensión.

Poco frecuentes: Hipotensión.

Muy raras: Insuficiencia ventricular izquierda (disnea, edema pulmonar), insuficiencia

cardíaca congestiva (edema) debida a una sobrecarga de fluido.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Hipocalcemia

sintomática

(parestesia,

tétanos),

cefalea,

insomnio,

somnolencia.

Poco frecuente: Convulsiones, agitación, mareo, letargia.

Muy raras: Confusión, alucinaciones visuales.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado.

Poco

frecuentes:

Calambres

musculares,

osteonecrosis

(principalmente

mandíbula)

Raras: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa

de clase de los bisfosfonatos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Rash

Poco frecuentes: Prurito

Trastornos del sistema inmunológico

Poco

frecuente:

Reacciones

alérgicas

incluyendo

reacciones

anafilactoides,

broncospasmo/disnea, edema de Quincke (angioneurótico).

Muy rara: Shock anafiláctico

Trastornos oculares

Frecuentes: Conjuntivitis

Poco frecuente: Uveítis (iritis, iridociclitis).

Muy raras: escleritis, espiscleritis, xantopsia, inflamación de la órbita.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Fiebre y síntomas

similares a los de la gripe a veces

acompañados

malestar,

rigidez,

fatiga y sofocos.

Frecuentes: Reacciones en el lugar de perfusión (dolor, enrojecimiento, hinchazón,

induración, flebitis, tromboflebitis).

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes: hipocalcemia, hipofostatemia.

Frecuentes: hipocalemia, hipomagnesemia, aumento de la creatinina sérica.

Poco frecuentes: pruebas de función hepática anormales, aumento de la urea en

suero.

Muy raras: hipercalemia, hipernatremia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Pamidronato junto con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, puede producir

o empeorar la insuficiencia renal.

En pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede aumentar si

se administra Pamidronato en combinación con talidomida.

Como cualquier compuesto que afecte el metabolismo del calcio, debe ser usado

precaución

pacientes

concomitantemente

estén

recibiendo

anticoagulantes orales, hipoglucemiantes orales o compuestos que interactúan con

el transporte de calcio iónico.

En las hipercalcémias, la administración concomitante de formulaciones conteniendo

calcio o vitamina D, incluyendo calciferol, alfacalcidol o calcitriol, puede antagonizar

los efectos del pamidronato.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Pamidronato debe administrarse siempre diluido como perfusión intravenosa lenta.

Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de pamidronato para

asegurar que están adecuadamente hidratados. Esto es especialmente importante

en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.

Los parámetros metabólicos estándar relacionados con la hipercalcemia, tales como

el calcio y fosfato séricos, deberán controlarse tras el inicio de la terapia con

pamidronato.

pacientes

sometidos

intervención

glándula

tiroides

pueden

especialmente propensos a desarrollar hipocalcemia debido al hipoparatiroidismo

asociado.

pacientes

enfermedad

cardíaca,

edad

avanzada

pacientes con fiebre, una sobrecarga

adicional de solución salina puede provocar una insuficiencia cardíaca (insuficiencia

ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca congestiva).

Los bisfosfonatos, incluyendo pamidronato, se han asociado a toxicidad renal que se

manifiesta por un deterioro de la función renal e insuficiencia renal potencial. Se han

observado casos de pacientes con deterioro renal, progresión a insuficiencia

renal y a diálisis después de las dosis iniciales, una única dosis o tras el tratamiento

a largo plazo con pamidronato.

recomienda

control

función

renal

antes de

cada

administración

pamidronato.

ausencia

hipercalcemia,

pacientes

lisis

ósea

predominante o mieloma múltiple, con riesgo de déficit de calcio o vitamina D, y en

los pacientes con enfermedad ósea de Paget, se debe administrar suplementos de

calcio oral y vitamina D para minimizar el riesgo de hipocalcemia.

observado

osteonecrosis

de mandíbula

(ONM)

predominantemente

pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos. Muchos de estos pacientes

también recibían quimioterapia y corticosteroides. Muchos mostraron signos de

infección local incluyendo osteomielitis.

aquellos

pacientes

factores

riesgo

concomitantes

(p.ej.

cáncer,

quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberán mantener

una buena higiene dental y realizar un examen dental preventivo, antes de iniciar el

tratamiento con bifosfonatos.

Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales

invasivos. La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen

osteonecrosis de mandíbula durante la terapia con bisfosfonatos. No hay datos

disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce

el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos

dentales. La valoración clínica del médico, debe orientar sobre cómo proceder con

cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.

Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur

asociadas

tratamiento

bisfosfonatos,

principalmente

pacientes

tratamiento prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas

cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del

trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas

se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos

pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes

características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se

presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales;

por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados

con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se

notificado

bajo

índice

consolidación

estas

fracturas.

Debe considerarse la interrupción del

tratamiento

bisfosfonatos,

valorando

forma

individualizada

balance

beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica

de fémur pendiente de evaluación.

Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que

notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que

presente

dichos

síntomas

deberá

valorarse

existe

fractura

fémur

incompleta.

En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo,

articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman

bisfosfonatos. Esta categoría de fármacos incluye pamidronato de disodio para

perfusión. El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta

varios meses tras el inicio del tratamiento. La mayor parte de los pacientes mejoró al

suspender el tratamiento

8.2. Embarazo

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

En pacientes con hipersensibilidad conocida a pamidronato, a otros bisfosfonatos o a

cualquiera de los excipientes de la formulación.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia renal, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Una sobredosis de Pamidronato puede producir hipocalcemia que puede estar

acompañada de parestesias, contracturas, tétanos, hipotensión.

10.2. Tratamiento

pacientes

hayan

recibido

dosis mayores a las recomendadas

deberán

cuidadosamente

monitorizados.

casos

hipocalcemia

clínicamente significativa acompañada de parestesia, tétanos e hipotensión, se

pueden revertir con una perfusión de gluconato de calcio.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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