PALTRO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PALTRO 0,25 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 0,25 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCION INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO. LTD.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PALTRO 0,25 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.931
  • Fecha de autorización:
  • 19-09-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/167/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E47540N92017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PALTRO 0,25 mg/5 mL SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.931/17

FABRICANTE: HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD / REPUBLICA POPULAR DE CHINA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REPRESENTACIONES BENARES C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: EDIYEN LISBETH LOPEZ ZAMBRANO

PROPIETARIO: HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD / REPUBLICA POPULAR DE CHINA

ALMACENADOR: REPRESENTACIONES BENARES C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con cursos iniciales y repetidos de dosis de quimioterapia oncológica

moderadamente y altamente emetogénica.

Prevención de náuseas y vómitos tardíos asociados con cursos iniciales y repetidos de dosis de quimioterapia oncológica

moderadamente emetogénica.

Posologia aprobada:

Dosis: Adultos: 0,25 mg por vía intravenosa, administrados como dosis única treinta (30) minutos antes del inicio de la

quimioterapia.

Dosis máxima: Hasta 1,5 mg (1500 mcg), como dosis total.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada:No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal.

No hay datos disponibles para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.

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Modo de uso:

Palonosetrón debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia. Este medicamento deberá ser administrado por un

profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.

Advertencias:

Generales:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, los pacientes con historial de

estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados tras la administración.

Al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, se debe tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que

tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT. Estas patologías incluyen a pacientes con

antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca

congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que

produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.

Se ha observado en < 1% isquemia miocárdica.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros

medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los

inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes

por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.

Palonosetrón no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no

están asociados a otra administración de quimioterapia.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón. Los estudios en animales no sugieren

efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Solo

existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta.

No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas. Por lo tanto, palonosetrón no debería

utilizarse durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Estreñimiento, diarrea.

Poco frecuentes: Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Hiperbilirrubinemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución

del apetito.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Retención urinaria, glucosuria.

Trastornos cardiovasculares:

Poco

frecuentes:

Taquicardia,

bradicardia,

extrasístole,

isquemia

miocárdica,

taquicardia

sinusal,

arritmia

sinusal,

extrasístole supraventricular, hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas, distensión de las venas.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea, Mareo.

Poco

frecuentes:

Ansiedad,

estado

eufórico,

somnolencia,

insomnio,

parestesia,

hipersomnia,

neuropatía

sensorial

periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Hipo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Artralgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Dermatitis alérgica, exantema prurítico.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Irritación ocular, ambliopía.

Trastornos auditivos:

Poco frecuentes: Enfermedad del movimiento, acufenos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal.

Muy raras: Reacción en el lugar de inyección.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en electrocardiograma.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos entre ellos los SSRI y los SNRI,

pueden provocar síndrome serotoninérgico.

Sobredosis:

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Signos y síntomas: En los estudios clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg. El grupo de dosis más alta presentó una

incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos de

respuesta a la dosis.

Tratamiento: En el caso poco probable de sobredosis con palonosetrón, deberá tratarse con terapia de soporte y

sintomática. No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable

que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con palonosetrón.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Bolsas externas/cunas: CUNA DE POLIETILENO (PE), COLOR BLANCO, OPACO, CON PROTECTOR DE AMPOLLA DE

ETILENVINILACETATO (EVA), COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: 1 ampolla de 5 mL.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 21 SEPTIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety