PACLITAXEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PACLITAXEL 6 mg mL
  • Dosis:
  • 6,0 mg*
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PACLITAXEL 6 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03179l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PACLITAXEL 6 mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

6,0 mg*

Presentación:

Estuche por un frasco ampolla de vidrio incoloro

con 17 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Fresenius Kabi Oncology Limited, India.

Fabricante, país:

Fresenius Kabi Oncology Limited, India.

1. Planta Baddi 1

2. Planta Baddi 2

Número de Registro Sanitario:

M-03-179-L01

Fecha de Inscripción:

24 de noviembre de 2003.

Composición:

Cada mL contiene:

Paclitaxel

*Se adiciona un 1% de exceso

6,0 mg*

Aceite de recino polioxil 35

Alcohol deshidratado 49,7% v/v

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la

luz.

Indicaciones terapéuticas.

PACLITAXEL está indicado para el tratamiento de carcinoma epitelial ovárico avanzado

después del fracaso de la quimioterapia de primera línea o subsecuente y para el cáncer

mamario metastático después del fallo de la quimioterapia combinada para enfermedad

metastásica o recurrente dentro de los seis meses de quimioterapia adyuvante. Antes de la

terapia para cáncer de mama metastásico debe incluirse una antraciclina y en el caso de

cáncer

epitelial

ovario

debe

incluirse

platino,

estén

clínicamente

contraindicados.

Contraindicaciones:

PACLITAXEL

está

contraindicado

pacientes

tengan

historia

reacción

hipersensibilidad al Paclitaxel u otros medicamentos formulados con aceite de castor Polioxil

35 U.S.N.F.

PACLITAXEL no debe ser administrado a pacientes con conteo de neutrófilos < 1,500

células/mm

Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA con recuento de neutrófilos menor que 1000

cel/mm

Precauciones:

El Paclitaxel (PACLITAXEL) deberá ser administrado bajo la supervisión de médicos con

experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos utilizados para tratamiento

contra el cáncer.

Con objetivo de tener un control apropiado de las complicaciones, se deberá disponer su

aplicación sólo en sitios donde se disponga de las facilidades para el diagnóstico y el

tratamiento adecuados.

Antes de recibir PACLITAXEL todos los pacientes deberán ser pretratados con corticoste-

roides (como dexametasona) difenhidramina o clorhidrato de prometazina y antagonistas H

(como cimetidina o ranitidina). Las reacciones de hipersensibilidad severas, caracterizadas

por disnea e hipotensión, requieren tratamiento. En el 2% de los pacientes que reciben

Paclitaxel se han reportado angiodema y urticaria generalizada; estas reacciones son

mediadas

probablemente

histaminas.

pacientes

hayan

experimentado

reacciones severas con Paclitaxel no deben ser expuestos nuevamente al medicamento.

La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) es la toxicidad principal

limitante de la dosis. Los puntos más bajos de neutrófilos se han reportado en una media de

11 días. PACLITAXEL no debe administrarse a pacientes con una línea base de neutrófilos

menor de 1,500 células/mm

. Durante la terapia con PACLITAXEL deben indicarse conteos

sanguíneos

frecuentes.

pacientes

deben

tratados

nuevamente

ciclos

subsiguientes de PACLITAXEL hasta que los neutrófilos alcancen un nivel mayor de 1,500

células/mm

y las plaquetas un nivel mayor de 100,000 células/mm

Durante la terapia con Paclitaxel se han reportado anomalías severas en la conducción en

menos de 1% de los pacientes. En un caso fue necesario colocar un marcapaso debido a un

bloqueo auriculoventricular recurrente. En otro caso la infusión de Paclitaxel se completó a

pesar de la aparición de bloqueo auriculoventricular recurrente asintomático, colocándose

posteriormente un marcapaso para posibilitar el tratamiento subsiguiente con Paclitaxel. Si

durante la administración de PACLITAXEL los pacientes desarrollan anomalías significativas

en la conducción, debe administrarse una terapia adecuada así como realizar exámenes

cardíacos continuos.

Advertencias especiales y precauciones de uso,

No se recomienda el contacto del concentrado sin diluir con equipos o dispositivos de PVC,

utilizados para preparar las soluciones para infusión. Esto se realiza con el objetivo de

minimizar la exposición del paciente al plastificador DEHP (di-(2 etilhexil) ftalato) que puede

liberarse de las bolsas de infusión o equipos de venoclisis que contengan PVC. Las

soluciones diluidas de PACLITAXEL deben guardarse, preferiblemente, en frascos (vidrio o

polipropileno) o en bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de

equipos de venoclisis de polietileno.

Efectos indeseables

Mielosupresión:

Hasta la fecha la neutropenia es la principal limitante de la dosis de Paclitaxel en todos los

esquemas de administración.

El inicio de la neutropenia ocurre generalmente en el día 8 y el conteo más bajo de

neutrófilos generalmente ocurre en los días 8-11 con una recuperación rápida en los días

15-21. McGuire y colaboradores han reportado que 213 de 281 ciclos de Paclitaxel en

pacientes con cáncer de ovario fuertemente pretratados, fueron asociados con neutropenia

de grados 3 ó 4 (conteos de neutrófilos <1000 cel/ µl). Sin embargo, solamente 14 pacientes

(21 fuera de 281 ciclos) requirieron hospitalización por fiebre asociada con neutropenia. Sin

embargo,

neutropenia

acumulativa

conteos

más

bajos

neutrófilos

generalmente

permanecen

inalterables

durante

ciclos

sucesivos

indicando

Paclitaxel puede no ser irreversiblemente tóxico para las células hematopoyéticas.

Reportes publicados sobre el Paclitaxel suministrado como infusión de 3 horas, indican que

infusiones

cortas

medicamento

pueden

inducir

neutropenia

menos

severa.

extensión

terapia

mielosupresiva

previa

otro

factor

predispone

para

neutropenia severa.

Se ha demostrado que los factores estimulantes de la colonia hematopoyética mejoran la

neutropenia inducida por el Paclitaxel. Más específicamente, los conteos absolutos de

neutrófilos (ANC) más bajos son generalmente mayores y la duración de la neutropenia

severa de grado 4 (ANC <500/µl) se acorta cuando se administran simultáneamente 5-10

µ/kg/d de factor estimulante de la colonia granulocítica (G-CSF) 24 horas después del

Paclitaxel continuándose hasta después de haberse mejorado la neutropenia. Aún en

pacientes fuertemente pretratados que han desarrollado neutropenia severa, la anemia

severa y la trombocitopenia son raramente inducidas por el Paclitaxel. En un estudio

realizado en pacientes con cáncer de ovario fuertemente pretratados, solamente 2.4% de

281 ciclos estuvieron asociados con trombocitopenia de grado 3 y 4 (plaquetas <500,000/µl).

Los días 8 ó 9 fueron consistentemente los días medios en los conteos más bajos de

plaquetas.

El manejo clínico de las reacciones hematológicas debe incluir un conteo sanguíneo

completo antes de cada ciclo de tratamiento. Los conteos de células blancas y de plaquetas

antes

retratamiento

deben

>1500

células/mm

100,000

células/mm

respectivamente.

Durante el tratamiento con Paclitaxel debe establecerse el examen frecuente de los conteos

sanguíneos. Si ocurriera una mielosupresión severa, la dosificación debe reducirse.

Reacciones de hipersensibilidad:

Una revisión de las experiencias en fase I tempranas ha identificado reportes de síntomas

de hipersesibilidad en 25 de 159 pacientes (16%), 12 de los cuales se identifican como

reacciones importantes. La mayoría (53%) sucedió a los 2 ó 3 minutos de comenzar la

infusión con Paclitaxel y el 78% ocurrieron a los 10 minutos. Aunque no está claro si es el

Paclitaxel en sí o el vehículo, aceite de castor Polioxil 35 contenido en la formulación, el que

induce las reacciones de hipersensibilidad. Parece ser que el aceite de castor Polioxil 35 es

el responsable de la hipersensibilidad debido a que otros medicamentos que lo

contienen también están asociados con reacciones alérgicas. Sin embargo, después

de la adopción de esquemas de infusión prolongados (principalmente 24 horas) o del

empleo de premedicación antialérgica profiláctica, la incidencia de reacciones severas de

hipersensibilidad decae sustancialmente.

Los síntomas más severos se manifiestan más frecuentemente como disnea, hipotensión y

dolores en el pecho. En algunos pacientes la interrupción de la infusión es el único

tratamiento requerido. Otros pacientes requieren terapia con broncodilatadores, epinefrina,

antihistamínicos y corticosteroides, como agentes simples o combinados.

Signos menores y síntomas tales como rubor (36%) y erupción (11%) no se asocian con el

desarrollo subsecuente de reacciones de hipersensibilidad severas. Ninguna de estas

reacciones menores requiere la interrupción de la infusión de Paclitaxel o impiden la

terminación del tratamiento.

Efectos cardiovasculares adversos:

El trastorno en el ritmo cardíaco más común observado durante la terapia con Paclitaxel es

una bradicardia asintomática pasajera con ritmos cardíacos que ocasionalmente pueden

disminuir hasta menos de 40 latidos/minuto. Esto se ha observado en 13 de 45 pacientes

(29%) durante ensayos clínicos de fase II. Sin embargo, la bradicardia sola no es una

indicación para la interrupción del tratamiento, debido a que una gran mayoría de estos

casos es totalmente asintomática. En cambio, el Paclitaxel debe continuarse a no ser que la

bradicardia esté asociada con trastornos progresivos en la conducción auriculoventricular

y/o efectos hemodinámicos clínicamente significativos, por ejemplo hipotensión sintomática.

En ensayos recientes los trastornos cardíacos han ocurrido en pacientes con factores de

riesgo

cardíacos.

Debido

trastornos

cardíacos

severos

raros

intrascendentes, no se requiere el examen cardíaco rutinario durante el tratamiento con

Paclitaxel en pacientes sin factores de riesgo.

Además, la contribución en la inducción de estos trastornos cardiacos del Paclitaxel, su

vehículo aceite de castor Polioxil 35 contenido en la formulación y la premedicación de

antagonistas de histamina H

y H

utilizados para prevenir la aparición de reacciones

alérgicas, no es clara.

Neurotoxicidad:

Las manifestaciones neurotóxicas del Paclitaxel pueden categorizarse como resultado de: 1-

Neuropatía sensorial, 2- Neuropatía motora, 3- Neuropatía autónoma, 4- Miopatía.

Neuropatía

sensorial-

efecto

neurotóxico

más

común

Paclitaxel.

Ocurre

invariablemente cuando se alcanzan dosis de 250 mg/m

(infusión de 24 horas). Los

síntomas

iniciales

más

frecuentes

incluyen

entumecimiento,

hormigueo

dolor

quemadura con una distribución semejante a guantes o medias. La extremidad inferior distal

generalmente se afecta primero. Los síntomas sensoriales leves generalmente mejoran o se

resuelven completamente después de varios meses de haberse interrumpido el Paclitaxel.

Sin embargo, algunos síntomas y deficiencias pueden persistir por períodos de tiempo

largos después de la terapia en pacientes que desarrollaron síntomas neuropáticos más

severos.

Neuropatía motora- A diferencia de la neuropatía sensorial, la neuropatía motora no se

conoce bien. Esto probablemente se deba al hecho de que la debilidad distal leve raramente

afecta la función.

Neuropatía autónoma- Se han observado íleo paralítico y manifestaciones ortostáticas

sintomáticas en pacientes que reciben dosis altas de Paclitaxel (250-275 mg/m

) y en

aquellos pacientes con diabetes mellitus que pueden estar más predispuestos al desarrollo

de neuropatías.

Miopatía y Efectos Miopáticos- Mialgia transitoria y/o artralgia se observan comúnmente

después de tratamiento de moderado a altas dosis de Paclitaxel administrado durante 6 a 24

horas. Los síntomas generalmente ocurren de 2 a 3 días después del tratamiento y se

resuelven en 5-6 días.

Estos síntomas son leves e infrecuentes a dosis menores de 170 mg/m

de Paclitaxel, estos

se tornan más frecuentes y severos a dosis de Paclitaxel mayores de 200 mg/m

La dosis parece ser el factor de riesgo más importante para el desarrollo de neurotoxicidad

significativa. Otros factores que pueden predisponer al paciente para el desarrollo de

neurotoxicidad periférica severa durante el tratamiento con Paclitaxel son la exposición

previa a agentes neurotóxicos y antecedentes de trastornos médicos, por ejemplo diabetes

mellitus.

Toxicidades gastrointestinales:

Los efectos tóxicos gastrointestinales relacionados con el Paclitaxel incluyen anorexia,

náuseas, vómito y diarrea. Aunque la anorexia ocurre especialmente a dosis altas, de forma

general es breve y raramente severa. Náuseas, vómito y diarrea son también raramente

severas y generalmente no requieren de tratamiento sintomático. El Paclitaxel induce

mucositis generalmente leve a moderada a la dosis recomendada, pero puede ser severa a

dosis alta (315 mg/m

Otras toxicidades:

Se ha reportado alopecia en casi todos los pacientes tratados con infusiones de 24 horas de

Paclitaxel a dosis iguales o mayores que 135 mg/m

. Como la alopecia provocada por otros

agentes antineoplásicos, la producida por el Paclitaxel es también reversible.

Ensayos en estudio sobre modificación de la función hepática muestran algunas relaciones

de las dosis correspondientes con la contribución del Paclitaxel. En muy pocos pacientes

participantes

estudios

Fase

Paclitaxel

(infusiones

horas)

experimentado conteos de neutrófilos de grado 3 y 4, elevación de la SGPT, SGOT,

fosfatasa alcalina y bilirrubina.

La Atralgia/Mialgia consiste en dolor en las articulaciones grandes de los brazos y piernas,

reportadas en un 50% de los pacientes y son generalmente leves. Estos síntomas son

generalmente transitorios presentándose dos o tres días después de la administración de

Paclitaxel y se resuelven en unos pocos días.

Resumen de las toxicidades encontradas con Paclitaxel

Mielosupresión

Neutropenia (más común)

Trombocitopenia (menos común)

Anemia

Reacciones de hipersensibilidad (Raras después de la premedicación)

Trastornos cardíacos (Raros)

Neuropatía (Común)

Toxicidades musculares

Mialgia (Común)

Miopatía (Rara)

Toxicidades GI [Náuseas, Vómito, Diarrea, Mucositis](Poco frecuente)

Alopecia (Más común)

Hepatotoxicidad

Ensayos de la función hepática elevados (Menos común)

Posología y modo de administración.

Antes de administrar PACLITAXEL a los pacientes, éstos deberán ser premedicados con el

objetivo

prevenir

reacciones

hipersensibilidad

severas.

(Ver

Regímenes

premedicación).

La dosis recomendada de PACLITAXEL es de 175 mg/m

administrada intravenosamente

en 3 horas, cada 3 semanas.

No se debe administrar PACLITAXEL hasta que el conteo de neutrófilos sea por lo menos

de 1,500 células/mm

y el conteo de plaquetas sea por lo menos de 100,000 células/mm

Se deberá reducir en un 20% la dosis en los ciclos subsecuentes de PACLITAXEL cuando

algún paciente presente neutropenia severa (menos de 500 células/mm

por una semana o

más) o neuropatía periférica moderada a severa.

La incidencia y severidad de neurotoxicidad y toxicidad hematológica se incrementan con la

dosis, especialmente sobre 190 mg/m

Régimen de premedicación con Paclitaxel:

Todos los pacientes deben pretratarse con esteroides, antihistamínicos y si fuera necesario

antagonistas H

-receptores de la forma siguiente:

Dexametasona 8 mg I.V. u oralmente 12 y 6 horas antes de la terapia, y

Clorhidrato de prometazina inyección de 25 mg 30 minutos antes de la terapia y

Cimetidina 300 mg I.V. o Ranitidina 50 mg I.V. 30 minutos antes de la terapia.

Precauciones para la Preparación y Administración:

Paclitaxel es un medicamento citotóxico contra el cáncer y como con otros medicamentos

con alto potencial citotóxico, se debe observar precaución en el manejo de PACLITAXEL. Se

recomienda el empleo de guantes. Si la solución de PACLITAXEL tiene contacto con la piel,

se debe lavar la zona de contacto inmediatamente con abundante agua y jabón. Si

PACLITAXEL

entra

contacto

membranas

mucosas,

estas

deberán

enjuagadas abundantemente con agua.

Preparación de la Administración Intravenosa:

Antes de su infusión el PACLITAXEL debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0.9%

U.S.P., inyección de dextrosa al 5% U.S.P., inyección de cloruro de sodio al 0.9% y dextrosa

al 5% U.S.P., o en inyección de dextrosa al 5% en solución de Ringer, para obtener una

concentración final de 0.3 a 1.2 mg/ml. Estas soluciones son físicamente estables por más

de 27 horas a temperatura ambiente (25°C, aproximadamente) y en locales con iluminación

habitual. Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para partículas

materiales y decoloración antes de su administración, siempre que las soluciones y el

envase lo permitan.

Al estar preparada, la solución se puede mostrar opalescente, condición atribuida a la

formulación del vehículo. No se notó pérdida significativa de la potencia después de su

administración a través de un equipo de venoclisis con un filtro de 0.22 micras en línea.

Cuando las diluciones con Paclitaxel, son preparadas en recipientes de PVC, los niveles

extraibles del plastificador DEHP

(di-(2 etilhexil )ftalato) aumentan dependiendo de la

concentración y el tiempo de exposición con el Paclitaxel. Por esta razón no se recomienda

el uso de envases y equipos de venoclisis que contengan PVC.

Las soluciones de PACLITAXEL deben prepararse y almacenarse en envases de vidrio,

polipropileno o poliolefina.

No se deben utilizar equipos de administración que contengan PVC tales como aquellos que

están en líneas de polietileno. PACLITAXEL debe administrarse a través de un filtro de línea

con una membrana microporosa no mayor de 0.22 micras.

Vía de administración:

Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En un ensayo Fase I empleando dosis escalonadas de Paclitaxel (110-200 mg/m

) y

cisplatino (50-75 mg/m

) administrados en infusión continua, la mielosupresión fue más

profunda cuando el Paclitaxel fue administrado después del cisplatino que con la secuencia

alternativa (Paclitaxel antes del cisplatino). Los datos farmacocinéticos de estos pacientes

han demostrado una reducción en la eliminación de Paclitaxel de aproximadamente 33%

cuando Paclitaxel es administrado después del cisplatino.

Datos preliminares de experimentación animal e in vitro indican que el metabolismo del

Paclitaxel puede ser inhibido por el ketoconazol. Debe guardarse precaución cuando se trate

a un paciente con PACLITAXEL que a su vez esté recibiendo ketoconazol.

Inhibidores de la proteasa. Inhibidores del citocromo P-450. Doxorrubicina.

Uso en embarazo y Lactancia:

El Paclitaxel puede provocar daño fetal cuando es administrado en la mujer embarazada. El

Paclitaxel demostró ser embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos y disminuyó la fertilidad

en ratas. En estos estudios los resultados obtenidos fueron abortos, disminución de los

cuerpos lúteos, disminución en las implantaciones y en los fetos vivos e incremento en las

resorciones y muertes embrio-fetales. No ocurrieron alteraciones externas graves de los

tejidos blandos o esqueléticos. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Si

PACLITAXEL es utilizado durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante el

tratamiento, se le deberá comunicar el riesgo potencial que representa su administración.

Las mujeres con potencial para procrear deberán ser informadas para evitar el embarazo

durante el tratamiento con PACLITAXEL.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos / maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

conoce

ningún

antídoto

específico

para

sobredosis

Paclitaxel.

complicaciones

fundamentales

sobredosis

consisten

depresión

medular,

neurotoxicidad periférica y mucositis.

Propiedades farmacodinámicas.

El Paclitaxel es un agente que promueve la unión de los dímeros de tubulina de los

microtúbulos y estabiliza los microtúbulos impidiendo la despolimerización. Esta estabilidad

como

resultado

inhibición

reorganización

dinámica

normal

microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales de interfase y mitóticas.

El Paclitaxel también produce formaciones o “fascículos” anormales de microtúbulos a lo

largo del ciclo celular y múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética de Paclitaxel se ha evaluado en pacientes adultos con cáncer que han

recibido dosis simples de 15-135 mg/m

durante 1 hora de infusion (n=15), 30-275 mg/m

administrado en infusiones de 6 horas (n=36) y 135-275 mg/m

en infusiones de 24 horas

(n=54). Después de la administración intravenosa, el Paclitaxel muestra un descenso

bifásico en las concentraciones plasmáticas. La disminución inicial rápida representa una

distribución hacia el compartimiento periférico y una eliminación significativa de la droga. La

última

fase

debe,

parte,

flujo

relativamente

lento

Paclitaxel

desde

compartimiento periférico. Los valores para la vida media terminal, eliminación total del

cuerpo y volumen aparente de distribución se han determinado al estabilizarse después de

infusiones de 1 y 6 horas a niveles de dosis de 15-275 mg/m

. El promedio (desviación

estándar) de la vida media terminal se calculó de 5.3 (4.6) a 17.4 (4.7) horas. La media

(desviación estándar) de la eliminación total del cuerpo fue de 5.8 (2.3) a 16.3 (2.3)l/h/m

. El

promedio (desviación estándar) del volumen de distribución al estabilizarse desde 42 (15) a

162 (133) l/m

indican una distribución extravascular y/o unión tisular del Paclitaxel. Los

valores promedio (desviación estándar) para la eliminación corporal total son de 14.2 (2.3) a

17.2 (2,8) l/h/m

Estudios in vitro de unión a proteínas séricas humanas, utilizando concentraciones de

Paclitaxel de 0.1 a 50 µg/ml, indican que entre el 89-98% del medicamento se une a las

proteínas; la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectan

la unión del Paclitaxel a las proteínas.

Los valores promedio (desviación estándar) de Cmax desde 435 (111) a 802 (260) ng/ml

seguidas de infusiones de 24 horas a dosis de 200 a 275 mg/m

, fueron aproximadamente

10-30% de aquellos, seguidos a las infusiones de 6 horas o dosis equivalente. Después de

la administración de dosis de 170 mg/m

de Paclitaxel o mayores, por infusión de 6 ó 24

horas de duración, concentraciones plasmáticas sobre 85 ng/ml, se demostró que el nivel

fue farmacológicamente activo in vitro, lo que fue regularmente observado, al menos,

durante 6 a 12 horas.

La eliminación de Paclitaxel en humanos no ha sido aclarada en su totalidad. Después de

una administración intravenosa de dosis de Paclitaxel de 15 – 175 mg/m

infusiones de

24 horas,

los valores

medios

para una

recuperación

urinaria

acumulativa

medicamento intacto varían de 1.3 (0.5%) a 12.6% (16.2%) de la dosis, indicando una

eliminación extensa no renal. En animales se ha demostrado que el Paclitaxel se metaboliza

en el hígado y hay evidencias que sugieren un metabolismo hepático en humanos. Se han

reportado concentraciones altas de Paclitaxel en la bilis de pacientes tratados con el

medicamento.

investigado

efecto

disfunción

renal

hepática

eliminación

Paclitaxel.

Tampoco

investigado

formalmente

posibles

interacciones del Paclitaxel al administrarse de forma conjunta con otros medicamentos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable:

Deben emplearse los procedimientos estándar para el manejo y disposición apropiados de

medicamentos anticancerosos. Aunque existen muchas pautas impresas no hay un acuerdo

general de que todos los procedimientos sean necesarios o apropiados. De todas formas

pueden adoptarse los siguientes procedimientos generales:

Paclitaxel es un medicamento citotóxico contra el cáncer y como con otros medicamentos

con alto potencial citotóxico, se debe observar precaución en el manejo de PACLITAXEL. Se

recomienda el empleo de guantes. Si la solución de PACLITAXEL tiene contacto con la piel,

se debe lavar la zona de contacto inmediatamente con abundante agua y jabón. Si

PACLITAXEL

entra

contacto

membranas

mucosas,

estas

deberán

enjuagadas abundantemente con agua.

Se debe tener precaución para el desecho de todos los materiales empleados para la

reconstitución de la solución.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety