OXZOLIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXZOLIN 0,05 % SOLUCION NASAL
  • Dosis:
  • 0,05 %
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OXZOLIN 0,05 % SOLUCION NASAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.309
  • Fecha de autorización:
  • 30-07-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

OXIMETAZOLINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA TOPICA NASAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico

:

Descongestivos y otros preparados nasales de uso

tópico

Código ATC: R01AA.05

3.1. Farmacodinamia

oximetazolina

amina

simpatomimética

imidazolina-derivada

actividad agonista de los receptores alfa-adrenérgicos usada tópicamente como

descongestionante

mucosa

nasal.

aplicación

fosas

nasales

provoca constricción de las arteriolas dilatadas y consecuente reducción del flujo

sanguíneo y de la congestión local. La acción da lugar a un aumento del diámetro

conducto

nasal

que,

sumado

cese

secreción,

mejora

respiración del paciente.

3.2. Farmacocinética

Tras su aplicación nasal como solución al 0.05% la oximetazolina genera una

acción vasoconstrictora local a los 5-10 minutos que se mantiene por 5-6 horas y

declina gradualmente durante las siguientes 6 horas.

Ocasionalmente

puede

producirse

absorción

cantidades

suficientes

para

generar efectos sistémicos. No existe información disponible sobre la distribución,

metabolismo y excreción de la oximetazolina.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No existe información disponible sobre el potencial carcinogénico, mutagénico o

teratogénico de la oximetazolina, ni de sus efectos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la congestión nasal.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis recomendada

El producto se aplica en gotas o mediante atomización.

Solución nasal 0.5 mg/mL (0.05%):

Adultos y niños mayores de 12 años: 2-3 gotas o atomizaciones en cada fosa nasal

cada 12 horas. El tratamiento no debe exceder los 3 días.

Solución nasal 0.25 mg/mL (0.025%):

Niños de 6 a 12 años: 2-3 gotas o atomizaciones en cada fosa nasal cada 12

horas. El tratamiento no debe exceder los 3 días.

5.2. Dosis máxima diaria

dosis

recomendadas.

dosis

superiores

genera

beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración con dispositivo atomizador (“spray”) nasal:

Previo a la aplicación, limpiar bien ambas fosas nasales (“sonarse” la nariz).

Quitar la tapa del atomizador.

Sostener el atomizador en posición vertical, introducir la boquilla en el orificio nasal

y apretar con firmeza para expeler la dosis. Simultáneamente, se debe inhalar para

favorecer la distribución del medicamento en la cavidad nasal.

Repetir el procedimiento en el otro orificio nasal.

Limpiar con un paño húmedo la boquilla del aplicador.

Colocar nuevamente la tapa al atomizador y almacenarlo como corresponda.

No aplicar en exceso, con mayor frecuencia ni por más tiempo del recomendado o

del indicado por el médico.

Administración con gotero:

Previo a la aplicación, limpiar bien ambas fosas nasales (“sonarse” la nariz).

Acostarse o inclinar la cabeza hacia atrás.

Colocar el gotero en la entrada del orificio nasal procurando evitar el contacto

directo.

Instilar el número de gotas que corresponda e inhalar para favorecer la distribución

del medicamento en la cavidad nasal.

Repetir el procedimiento en el otro orificio.

Mantener la posición por algunos minutos.

Limpiar el gotero con un paño limpio y húmedo después de usar.

No aplicar en exceso, con mayor frecuencia ni por más tiempo del recomendado o

del indicado por el médico.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos respiratorios: Irritación ardor, escozor y/o resequedad de la mucosa

nasal; estornudos, congestión nasal de rebote (con el uso prolongado).

Trastornos gastrointestinales: Nauseas.

Trastornos cardiovasculares: Hipertensión, palpitaciones, bradicardia refleja.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, nerviosismo, insomnio.

Trastornos músculo-esqueléticos: Temblor.

Trastornos oculares: Trastornos visuales.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

inhibidores

monoaminooxidasa

antidepresivos

tricíclicos

pueden

potenciar los efectos vasopresores de la Oximetazolina sistémicamente absorbida

y generar aumentos de la presión arterial.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El uso prolongado o muy frecuente puede provocar congestión nasal de rebote

caracterizada por enrojecimiento, inflamación y sensibilidad local.

Usar con precaución en pacientes con trastornos cardíacos, hipertensión, dificultad

urinaria por hipertrofia prostática, diabetes mellitus, hipertiroidismo, glaucoma de

ángulo cerrado, en niños y en ancianos.

Los pacientes deben ser advertidos de la importancia de suspender la medicación

y consultar a un médico si la condición se agrava o no se observa mejoría después

de 3 días de tratamiento.

8.2. Embarazo

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Oximetazolina o a los excipientes de la formulación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis aguda de oximetazolina por vía tópica nasal puede provocar

reacciones locales de irritación, ardor y/o escozor. El uso crónico o muy frecuente

puede provocar congestión de rebote. En niños, tras la ingestión accidental, se

reportado:

nauseas,

vómito,

midriasis,

disnea,

bradicardia,

hipotensión/hipertensión, sedación, somnolencia y coma.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

11.1. Para la Solución nasal 0.25 mg/mL:

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Tópica nasal.

INDICACION: Tratamiento sintomático de la congestión nasal.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños de 6 a 12 años: 2-3 gotas o atomizaciones en cada fosa nasal cada 12

horas. No usar por más de 3 días.

ADVERTENCIAS:

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2 ó 3 días con el

uso de este producto, suspéndalo y consulte al médico.

En pacientes con enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo o

glaucoma de ángulo cerrado, consulte al médico antes de usar este producto.

administración

prolongada

este

producto

puede

causar

nerviosismo,

intranquilidad e insomnio.

El uso prolongado puede agravar la congestión nasal.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. Para la Solución nasal 0.5 mg/mL

VIA DE ADMINISTRACION: Tópica nasal.

INDICACION: Tratamiento sintomático de la congestión nasal.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 2-3 gotas o atomizaciones en cada fosa

nasal cada 12 horas. No usar por más de 3 días.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar

este producto.

En pacientes con enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo o

glaucoma de ángulo cerrado, consulte al médico antes de usar este producto.

administración

prolongada

este

producto

puede

causar

nerviosismo,

intranquilidad e insomnio.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2 ó 3 días con el

uso de este producto, suspéndalo y consulte al médico.

El uso prolongado puede agravar la congestión nasal.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 12 años.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

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