Oxybee
País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
13-03-2018
Ficha técnica
(SPC)
13-03-2018
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
13-03-2018
Ingredientes activos:
oxalic acid dihidrat
Disponible desde:
Dany Bienenwohl GmbH
Código ATC:
QP53AG03
Designación común internacional (DCI):
oxalic acid dehydrate
Grupo terapéutico:
Čebele
Área terapéutica:
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
indicaciones terapéuticas:
Za zdravljenje varroosis (Varroa destructor) medu čebele (Apis mellifera) v zaroda-brezplačno kolonije.
Estado de Autorización:
Pooblaščeni
Fecha de autorización:
2018-02-01
Información para el usuario
19
B.
NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
OXYBEE PRAŠEK IN RAZTOPINA ZA
39.4 mg/ml
DISPERZIJO ZA ČEBELJO DRUŽINO ZA MEDONOSNE ČEBELE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Nemčija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oxybee prašek in raztopina za 39,4 mg/ml disperzijo za čebeljo
družino za medonosne čebele
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Ena
PLASTENKA S 375 G RAZTOPINE
vsebuje:
UČINKOVINA:
oksalna kislina dihidrat 17,5 g (kar ustreza 12,5 g oksalne kisline)
bistra in brezbarvna raztopina.
Ena
PLASTENKA S 750 G RAZTOPINE
vsebuje:
UČINKOVINA:
oksalna kislina dihidrat 35,0 g (kar ustreza 25,0 g oksalne kisline)
bistra in brezbarvna raztopina.
Ena
VREČKA S 125 G PRAŠKA
vsebuje:
POMOŽNE SNOVI:
saharoza 125 g
1 ml
ZMEŠANE DISPERZIJE ZA ČEBELJO DRUŽINO
vsebuje:
UČINKOVINA:
oksalna kislina dihidrat 39,4 mg (kar ustreza 28,1 mg oksalne kisline)
brezbarvna, bistra do rahlo motna disperzija
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje varoze (
_Varroa destructor_
) medonosnih čebel (
_Apis mellifera_
) v kolonijah brez zalege.
21
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili povečano
umrljivost čebel, kar pa ni dolgoročno
vplivalo na razvoj kolonij.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinek(-ki) se pojavi(-jo) pri več kot 1
koloniji od 10 zdravljenih kolonij)
- pogosti (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 100
zdravljenih kolonij)
- občasni (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 1
000 zdravljenih kolonij)
- redki (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 10 000
zdravljenih kolonij)
- z
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oxybee prašek in raztopina za 39,4 mg/ml disperzijo za čebeljo
družino za medonosne čebele
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
PLASTENKA S 375 G RAZTOPINE
vsebuje:
UČINKOVINA:
oksalna kislina dihidrat 17,5 g (kar ustreza 12,5 g oksalne kisline)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Ena
PLASTENKA S 750 G RAZTOPINE
vsebuje:
UČINKOVINA:
oksalna kislina dihidrat 35,0 g (kar ustreza 25,0 g oksalne kisline)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Ena
VREČKA S 125 G PRAŠKA
vsebuje:
POMOŽNE SNOVI:
saharoza 125 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
1 ml
MEŠANE DISPERZIJE ZA ČEBELJO DRUŽINO
vsebuje:
UČINKOVINA:
oksalna kislina dihidrat 39,4 mg (kar ustreza 28,1 mg oksalne kisline)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in raztopina za disperzijo za čebeljo družino.
Raztopina za disperzijo za čebeljo družino (plastenka, ki vsebuje
učinkovino):
bistra in brezbarvna raztopina.
Prašek za disperzijo za čebeljo družino (vrečka):
bel kristalni prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Medonosne čebele (
_Apis mellifera_
)
_ _
_ _
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje varoze (
_Varroa destructor_
) medonosnih čebel (
_Apis mellifera_
) v kolonijah brez zalege.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo Oxybee se sme uporabiti samo enkrat, in sicer pri kolonijah
brez zalege.
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba uporabljati kot
zdravilo v okviru integriranega
programa zatiranja varoje z rednim spremljanjem odpada števila
pršic. Kadar je mogoče, to zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini uporabljajte izmenično z drugim
odobrenim varocidom z drugačnim
načinom delovanja, s čimer se zmanjša možnost, da bi pršice
varoje razvile odpornost
Leer el documento completo
