Oxybee

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Oxybee
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Oxybee
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Abejas
  • Área terapéutica:
  • Ectoparaciticides, insecticidas y repelentes; Ectoparaciticide para uso tópico, incl. los insecticidas
  • indicaciones terapéuticas:
  • Para el tratamiento de la varroosis (Varroa destructor) de miel de abejas (Apis mellifera) en la cría libre de colonias.

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/V/C/004296
  • Fecha de autorización:
  • 01-02-2018
  • código EMEA:
  • EMEA/V/C/004296
  • última actualización:
  • 13-05-2018

Informe de Evaluación Pública

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

Resumen del EPAR para el público

Oxybee

ácido oxálico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Oxybee. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable

a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oxybee.

Para más información sobre el tratamiento con Oxybee, el propietario o cuidador del animal deberá

leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Oxybee y para qué se utiliza?

Oxybee es un medicamento indicado para el tratamiento de la varroasis en colonias de abejas

melíferas. La varroasis es una enfermedad de las abejas melíferas causada por infestación de un

parásito denominado ácaro Varroa (Varroa destructor). Los ácaros Varroa se alimentan de la hemolinfa

(sangre) de abejas adultas y de las crías (abejas melíferas en fase de desarrollo), produciendo daños

o la muerte de las abejas; el ácaro también puede favorecer la diseminación de virus y bacterias. Una

infestación importante por ácaros puede destruir una colonia de abejas melíferas. Oxybee solo se

puede utilizar en colonias sin cría.

Contiene el principio activo ácido oxálico.

¿Cómo se usa Oxybee?

Oxybee se presenta en polvo y solución para preparar una dispersión para colmenas (un líquido que se

usa en el interior de la colmena) y se puede dispensar sin receta veterinaria. Oxybee se gotea sobre las

abejas de la colmena y solo debe utilizarse cuando la temperatura exterior a la colmena sea de 3 ºC

como mínimo. La dispersión debe calentarse a 30-35 ºC antes de su aplicación.

Para más información, consulte el prospecto.

Oxybee

EMA/567879/2017

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¿Cómo actúa Oxybee?

No se conoce bien cómo actúa el ácido oxálico sobre los ácaros, aunque se cree que su actividad se

debe a la acidez del medicamento, que destruye los ácaros por contacto.

¿Qué beneficios ha demostrado Oxybee en los estudios realizados?

La eficacia de Oxybee frente a los ácaros Varroa se ha investigado en dos estudios de campo realizados

en países europeos con climas diferentes. En el primer estudio se comparó el tratamiento con Oxybee

con otro medicamento que contenía ácido oxálico y con un grupo sin tratamiento, mientras que en el

segundo estudio se comparó el tratamiento con Oxybee con un grupo sin tratamiento. El recuento de

ácaros muertos se realizó a diario en el primer estudio y tres veces por semana en el segundo estudio,

durante las tres semanas siguientes al tratamiento. En estos estudios, Oxybee destruyó los ácaros con

una eficacia del 97 % y del 95 %.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Oxybee?

Las reacciones adversas más frecuentes de Oxybee (observadas en más de 1 por cada 10 colonias) es

un aumento de la mortalidad de las abejas. Esto no afectó al desarrollo de las colonias a largo plazo.

La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

Oxybee es muy ácido y podría tener efectos irritantes o corrosivos en la piel, los ojos y las mucosas

(revestimiento interno de ciertas cavidades corporales, como la boca o la nariz). Se debe evitar el

contacto con estas zonas, tanto el contacto directo como el contacto de las manos a la boca o de las

manos a los ojos. Se deben utilizar prendas de protección, guantes resistentes a los ácidos y gafas de

seguridad durante el tratamiento. Se debe quitar inmediatamente la ropa contaminada. Las manos y

la piel expuestas deben lavarse inmediatamente con agua abundante y jabón. No se debe comer,

beber, ni fumar durante la manipulación del medicamento. Los dosificadores y los recipientes vacíos

deben desecharse inmediatamente de manera segura.

En caso de ingestión accidental, se debe enjuagar la boca con agua y beber agua o leche, pero no

inducir el vómito. En caso de contacto con los ojos, se debe lavar el ojo afectado a fondo con agua

(retirando primero las lentes de contacto). Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el

medicamento hasta que se puede usar la miel para consumo humano.

El tiempo de espera para la miel procedente de abejas melíferas tratadas con Oxybee es de «cero»

días, lo cual significa que no hay un período de tiempo de espera obligatorio.

¿Por qué se ha aprobado Oxybee?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Oxybee son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Oxybee

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Otras informaciones sobre Oxybee

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Oxybee el 01/02/2018.

El EPAR completo de Oxybee puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el

tratamiento con Oxybee, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a

su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.

Prospecto

B.

PROSPECTO

PROSPECTO:

Oxybee polvo y solución para

39,4 mg/ml

de dispersión para colmenas de abejas

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Munich

Alemania

Fabricante responsable de la liberación del lote

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Oxybee polvo y solución para 39,4 mg/ml de dispersión para colmenas de abejas

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

frasco de 375 g de solución

contiene:

Sustancia activa:

Ácido oxálico dihidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico)

Solución límpida e incolora.

frasco de 750 g de solución

contiene:

Sustancia activa:

Ácido oxálico dihidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico)

Solución límpida e incolora.

sobre de 125 g de polvo

contiene:

Excipientes:

Sacarosa 125 g

1 ml de

dispersión para colmenas de abejas mixtas

contiene:

Sustancia activa:

Ácido oxálico dihidrato 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido oxálico)

Dispersión incolora, entre límpida y ligeramente turbia.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Tratamiento de la varroasis (

Varroa destructor)

de las abejas melíferas (

Apis mellifera)

en colonias sin

cría.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos se ha observado muy frecuentemente un aumento de la mortalidad de las abejas.

Esto no afectó al desarrollo de las colonias a largo plazo.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 colonia por cada 10 colonias tratadas presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 colonias por cada 100 colonias tratadas)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 colonias por cada 1 000 colonias tratadas)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 colonias por cada 10 000 colonias tratadas)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 colonia por cada 10 000 colonias tratadas, incluyendo casos

aislados)

7.

ESPECIES DE DESTINO

Abejas (

Apis mellifera

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso en las colmenas.

Dosis:

Administrar en una vez una dosis máxima de 5-6 ml de la dispersión final para colmenas en cada

espacio entre tableros ocupado por abejas. La cantidad total de producto administrada a una colonia no

debe superar los 54 ml. Por tanto, en caso necesario, se deberá reducir la dosis por espacio entre

tableros para no superar la cantidad total máxima administrada por colonia (cálculo: dosis máxima por

colonia/número de juntas ocupadas = x,x ml/junta).

El uso de Oxybee con el mencionado régimen posológico se aplica únicamente a las colmenas con

tableros verticales a los que se pueda acceder por la parte superior, puesto que no se ha investigado el

tratamiento de las abejas en otro tipo de colmenas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

El medicamento debe administrarse sobre las abejas en los espacios entre tableros utilizando un

dosificador adecuado con las graduaciones apropiadas (p. ej., pipeta automática, jeringa desechable).

La dispersión final para colmenas goteará sobre las abejas en los espacios entre tableros.

El medicamento se debe dosificar con cuidado y se debe evitar una sobredosis.

La solución debe estar caliente (30 – 35 °C) durante la aplicación.

La temperatura exterior durante el tratamiento con Oxybee debe ser de 3 °C como mínimo.

Se aplicará un solo tratamiento por colmena.

En caso de que se haya guardado la dispersión final, se deberá agitar bien antes de usarse.

Preparación de la dispersión final:

Antes de su uso, debe añadirse el contenido de los sobres con el polvo de sacarosa aromatizado al

frasco que contiene la solución para dispersión para colmenas siguiendo estas instrucciones:

Coloque el frasco con la solución de ácido oxálico dihidrato en agua caliente (30 – 35 °C). Abra el

sobre del polvo de sacarosa con ayuda de unas tijeras.

Preparación de la dispersión para colmenas final (444 ml): Vierta el contenido de un sobre en el frasco

que contiene 375 g de la solución de ácido oxálico dihidrato.

Preparación de la dispersión final (888 ml): Vierta el contenido de dos sobres en el frasco que contiene

750 g de la solución de ácido oxálico dihidrato.

Se debe verter todo el contenido del sobre en el frasco con la solución.

Cierre bien el frasco y agítelo hasta que la sacarosa se haya disuelto por completo. La dispersión final

para colmenas debería ser una dispersión incolora, entre límpida y ligeramente turbia.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Miel: Cero días.

No utilizar durante la producción de miel.

Ejemplo de dosificador.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el frasco y el sobre en el embalaje exterior con objeto de protegerlos de la luz.

Tras mezclar la dispersión para colmenas: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar alejado de los alimentos.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y

en la caja de cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de su mezcla según las instrucciones: 1 año.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Oxybee solo debe aplicarse una única vez en colonias sin cría. El medicamento veterinario debe

utilizarse como tratamiento dentro de un programa integrado de control de la Varroa con vigilancia

periódica de la caída de ácaros.

Siempre que sea posible, se alternará el uso de este medicamento con otro varrocida aprobado que

tenga un mecanismo de acción diferente para reducir la posibilidad de que los ácaros

Varroa

desarrollen resistencia.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No utilizar dosis más altas que la dosis recomendada y no administrar este medicamento veterinario

más de una vez. Las abejas no toleran bien los tratamientos repetidos. Si las abejas obreras son

tratadas más de una vez por generación, pueden producirse daños para las abejas y una disminución de

la fuerza de la colonia.

Todas las colonias de un mismo colmenar deben tratarse simultáneamente para evitar reinfestaciones.

Evitar molestias para las colmenas en los días siguientes al tratamiento.

Oxybee no debe utilizarse cuando haya bastidores con miel.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Este medicamento veterinario es muy ácido y podría tener efectos irritantes y corrosivos en la piel, los

ojos y las mucosas.

Evitar la exposición oral, incluido el contacto de las manos a la boca.

Evitar el contacto directo con la piel y los ojos, así como el contacto de las manos a los ojos.

Se debe usar un equipo de protección individual consistente en prendas de protección, guantes

resistentes a los ácidos y gafas de seguridad.

Lavar inmediatamente las manos y la piel expuestas con agua abundante y jabón. No comer, beber ni

fumar durante la manipulación y la aplicación del medicamento veterinario.

Quítese inmediatamente la ropa contaminada. Los dosificadores y los recipientes vacíos deben

desecharse inmediatamente de manera correcta.

En caso de ingestión accidental, enjuagar la boca con agua y beber agua o leche, pero no inducir el

vómito. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente los ojos a fondo con agua (retire

primero las lentes de contacto). Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Oxybee tiene efectos corrosivos sobre las partes sensibles a la corrosión de los equipos de apicultura.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Debe evitarse el uso concomitante de otros productos acaricidas puesto que puede aumentar la

toxicidad para las abejas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Tras una sobredosificación, se ha observado muy frecuentemente un aumento de la mortalidad de las

abejas. Una sobredosis del 53 % de la dispersión por tratamiento produjo un breve aumento de la

mortalidad de las abejas a corto plazo. La sobredosis no afectó significativamente al desarrollo de las

colonias a largo plazo, como demostró el desarrollo de las colonias en primavera.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Oxybee no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y

otros organismos acuáticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

DD/MM/AAAA

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Una caja de cartón que contiene un frasco de 500 ml (con 375 g de solución de ácido oxálico

dihidrato) y un sobre (con 125 g de polvo de sacarosa) para obtener 444 ml de dispersión para abejas

final

tras la mezcla.

Una caja de cartón que contiene un frasco de 1 000 ml (con 750 g de solución de ácido oxálico

dihidrato) y dos sobres (cada uno con 125 g de polvo de sacarosa) para obtener 888 ml de dispersión

para abejas final

tras la mezcla.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety