OXONAVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXONAVAL 28 mg / 5 mL JARABE
  • Dosis:
  • 28 mg / 5mL
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OXONAVAL 28 mg / 5 mL JARABE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.336
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/6/2015-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E03611N22015#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * OXONAVAL 28 mg / 5mL JARABE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.336/15

FABRICANTE LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

FABRICANTE ADICIONAL

NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

FABRICANTE ENVASADOR LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL

NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

REPRESENTANTE LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

FARMACEUTICO PATROCINANTE JESúS AUGUSTO VALERI DáVILA

PROPIETARIO LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático de la tos no productiva.

Posologia aprobada:

10 a 20 mg/ kg/ día.

Niños de 2 a 6 años de edad: 56 mg (10 mL) cada 6 horas.

Niños mayores de 6 a 11 años de edad: 84 mg (15 mL) cada 6 horas.

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Dosis Máxima:

Niños de 2 a 6 años de edad: 224 mg/día (40 mL/día).

Niños mayores de 6 a 11 años de edad: 336 mg/día (60 mL/día).

Modo de uso:

Niños de 2 a 6 años de edad: 10 mL (56 mg) por vía oral cada 6 horas.

Niños mayores de 6 a 11 años de edad: 15 mL (84 mg) por vía oral cada 6 horas.

Advertencias:

El producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estados de

alerta mental.

Precauciones de empleo:

En pacientes con terapia anticoagulante, puede alargar el tiempo de Protrombina.

Pacientes con patología gastrointestinal.

Embarazo:

-----

Lactancia:

-----

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Menores de dos años.

Reacciones adversas:

Náuseas, vómitos, somnolencia, sequedad de la boca, mareos, palpitaciones, temblor.

Agitación y alucinaciones (más frecuente en niños).

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Interacciones con otros medicamentos:

Atropina y derivados, otras drogas estimulantes del Sistema Nervioso Central.

Anticoagulantes.

Sobredosis:

Vómito, vértigo y agitación motora.En esos casos, debe realizarse un lavado gástrico para vaciamiento, forzar la diuresis y

administrarse tratamiento sintomático.

Textos de estuches y etiquetas:

Los textos de etiqueta y empaque deben contener la siguiente información:

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático de la tos no productiva.

POSOLOGIA (Dosis Recomendada):

10 a 20 mg/ kg/ día.

Niños de 2 a 6 años de edad: 56mg (10 mL) cada 6 horas.

Niños mayores de 6 a 11 años de edad: 84 mg (15 mL) cada 6 horas.

ADVERTENCIAS:

No use en menores de 2 años de edad.

Durante la administración de este producto puede aparecer sensación de hormigueo en la boca, así como pesadez gástrica

y ardor, ésto puede evitarse tomando el medicamento inmediatamente después de las comidas.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evitense actividades que impliquen coordinación y

estados de alerta mental.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2 a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Sin Prescripción Facultativa.

PRESENTACIONES APROBADAS:

VENTA AL PÚBLICO: Frasco contentivo de 120 mL o 180 mL.

MUESTRAS MEDICAS: Frasco contentivo de 15 mL o 180 mL.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

1.- El nombre aprobado del producto es "OXONAVAL 28 mg / 5 mL JARABE"

2.- Se acepta el protocolo de estabilidad y se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años,

almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase: FRASCO

DE VIDRIO TIPO III COLOR ÁMBAR TRASLÚCIDO, CON TAPA DE ALUMINIO PILFER PROOF Y LINER DE

POLIETILENO (PE).

3.- Debe remitir anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto,

el tipo de polietileno presente en el liner del sistema envase cierre utilizado.

4.- Debe remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, original y vigente o en su defecto la copia compulsada

del mismo, una vez que se encuentre disponible.

5.- Debe corregir en los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno, la Fórmula Cualicuantitativa a: Oxolamina (bajo la

forma de Oxolamina Citrato)…….28 mg.

6.- Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben cumplir con lo establecido en

los de Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos.

7.- Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta vigentes, según lo

establecido en el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

8.- Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las empresas fabricantes

involucradas en la manufactura del producto.

9.-Comunicar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia

(CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad

farmacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

10.-Toda modificación y/o cambios Tipo I y II posteriores al Registro Sanitario del producto deben ser tramitados ante el

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

11.-Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización de la Especialidad

Farmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la metodología analítica utilizada en el control de

calidad del producto y a la programación respectiva.

12.- A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que están obligados a

participar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, puedan proceder a

captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos

importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

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REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comericalización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 24 AGOSTO 2015

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013