OXITOCINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXITOCINA
  • Dosis:
  • 10 UI/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM e Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OXITOCINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1576
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OXITOCINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM e Infusión IV

Fortaleza:

10 UI/mL

Presentación:

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1576

Fecha de Inscripción:

31 de julio de 2000

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Oxitocina

(eq. a 10 UI)

0,01 mg

Clorobutanol hemihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Inducción y/o estimulación médica del trabajo de parto.

Tratamiento y prevención de la hemorragia posparto y/o posaborto.

Control de la hipotonicidad uterina en la tercera etapa del parto.

Tratamiento del aborto inevitable o incompleto, y terapéutico.

Diagnóstico de sufrimiento fetal o insuficiencia uteroplacentaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a oxitocina.

En parto vaginal cualquier condición que contraindique el trabajo de parto y expulsión

vaginal (desproporción cefalopélvica, mala presentación fetal, presentación del cordón o

prolapso, desprendimiento prematuro de la placenta, placenta previa, predisposición a

ruptura uterina y distrés fetal).

Cicatriz

uterina

(cesárea,

histerectomía

miomectomía

apertura

cavidad).

Hiperactividad uterina.

Toxemia.

Precauciones:

Embarazo: no se recomienda su utilización durante el embarazo, excepto para la inducción

de acuerdo con las dosis recomendadas.

Lactancia Materna: compatible por corto tiempo, evitar uso prolongado.

Niños: puede causar bradicardia y muerte fetal, así como hemorragia retinal e ictericia

neonatal.

Enfermedad cardíaca e HTA: riesgo de arritmia e hipotensión, ajustar dosis.

Tratar con cuidado pacientes con desproporción cefalopélvica en el límite, grados severos

de enfermedad cardiovascular, pacientes mayores de 35 años de edad o con otros riesgos.

Antecedente de sensibilidad a efecto oxitócico: riesgo de ruptura uterina, desprendimiento

prematuro de placenta y embolismo de líquido amniótico.

Inercia uterina: no se recomienda su uso prolongado (no más de 6 a 8 h).

Riesgo

intoxicación

hídrica:

infusión

volumen

debe

baja

(sobre

todo

administrarse

altas

dosis

durante

períodos

prolongados);

debe

infundir

soluciones

electrolíticas y no glucosa.

Se requiere monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal y motilidad uterina para el ajuste

individual de las dosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ocasionales: espasmo uterino con dosis bajas, náuseas, vómitos, hipotensión transitoria,

taquicardia refleja y rubor.

Raras:

severa,

hemorragia

subaracnoidea,

afrinogenemia,

hemorragia

posparto,

intoxicación

hídrica

(hiponatremia,

convulsiones

edema

pulmonar),

reacciones

anafilácticas e hipersensibilidad, arritmias cardíacas, hematomas pélvicos, embolismo de

líquido amniótico, ictericia neonatal y hemorragia retinal. Altas dosis del fármaco pueden

causar contracciones uterinas violentas, las que pueden provocar ruptura uterina, laceración

extensiva de tejidos blandos, bradicardia fetal, arritmia fetal, asfixia fetal, muerte materna,

muerte fetal, intoxicación acuosa e hiponatremia con dosis elevadas.

Posología y método de administración:

Inducción o estimulación de labor de parto:

Infusión IV (método de goteo): se inicia con dosis de 4 miliunidades/min (preparar para ello

una solución de 10 U en 1 000 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Se obtiene una

solución que contiene 10 000 unidades (0,01 U)/mL, a razón de 8 gotas/min; duplicar la

dosis cada 30 min, si no existe respuesta hasta un máximo de 32 a 40 gotas/min (20

miliunidades/min).

Control de la hemorragia uterina posparto o posaborto:

Infusión IV (método de goteo) para el control del sangramiento posparto de 10 a 40 U,

pueden agregarse a 1 000 mL de un diluyente no hidratante, a razón de 20 a 400

miliunidades/min, luego del parto y alumbramiento; después del alumbramiento administre

por vía IM 10 U.

Tratamiento del aborto inevitable o incompleto, terapéutico: 10 U en 500 mL de solución

salina fisiológica en infusión IV a una velocidad de 10 a 20 miliunidades (de 20 a 40

gotas/min).

Modo de administración:

Inyección IM, infusión IV.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede realzar el efecto vasopresor de los fármacos simpaticomiméticos.

Anestésicos hidrocarbonados por inhalación (ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano):

potencia hipotensión y reducen efecto oxitócico.

Anestesia de bloqueo caudal con agentes vasoconstrictores, vasopresores: riesgo de HTA

severa.

Con otros agentes oxitócicos, prostaglandinas y cloruro de sodio o urea intraamniótica:

riesgo de hipertonía y/o ruptura uterina.

Prostaglandinas: potencia sus efectos uterotónicos.

La oxitocina rápidamente se descompone en presencia de bisulfito de sodio.

mezcla

oxitocina

fitomenadiona

condicionalmente

compatible

excepto

Dextrano 12 %, el cual forma un precipitado dentro de una hora.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se recomienda su utilización durante el embarazo, excepto para la inducción de acuerdo

con las dosis recomendadas.

Es compatible con la lactancia materna por corto tiempo, evitar su uso prolongado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Medicamento de síntesis análoga al principio oxitócico del lóbulo posterior de la hipófisis,

valorado biológicamente en unidades internacionales de oxitocina. Estimula la contracción

del músculo liso uterino y de esta forma mimetiza las concentraciones del parto normal y

espontáneo e impide de manera transitoria el flujo sanguíneo uterino. Aumenta la amplitud y

la duración de las contracciones uterinas, lo que ocasiona la dilatación y borramiento del

cérvix. La respuesta uterina a la oxitocina aumenta de forma gradual durante el embarazo y

alcanza el máximo cuando este llega a término. La oxitocina estimula el músculo liso de las

mamas, facilita la excreción de leche (pero no aumenta su producción).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción por vía IM es rápida, se hace evidente su acción a los 3 min. Su unión con las

proteínas plasmáticas es baja, aproximadamente 30 %. Su metabolismo es hepático y renal.

Se excreta por vía renal, solo pequeñas cantidades inalteradas. Su vida media plasmática

es de 1 a 6 min (disminuye al final del embarazo y durante la lactancia). El comienzo de la

acción por la vía IM es de 3 a 5 min y la duración es de 30 a 60 min. Por la vía IV su

comienzo de acción es inmediato; la frecuencia e intensidad de las contracciones uterinas

aumentan de forma gradual durante 15 a 60 min, y entonces se estabilizan; la duración es

20 min después de cesar la infusión; la actividad uterina disminuye gradualmente hasta los

niveles anteriores al tratamiento durante unos 40 min.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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