OXITOCINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXITOCINA 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE
  • Designación común internacional (DCI):
  • OXYTOCIN
  • Dosis:
  • 10 UI/ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CIRON DRUGS & PAHRMACEUTICALS PVT. LTD

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OXITOCINA 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.40.503
  • Fecha de autorización:
  • 12-02-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

OXITOCINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y sus

análogos. Oxitocina y análogos.

Código ATC: H01BB02

3.1. Farmacodinamia

La oxitocina es un nonapéptido sintético. Su constitución química y sus propiedades

farmacológicas son idénticas a las de la hormona oxitócica natural del lóbulo posterior

de la hipófisis. Actúa selectivamente sobre la musculatura lisa del útero especialmente

al final del embarazo, durante el parto y el postparto, es decir, cuando el número de

receptores específicos de la oxitocina en el miometrio está incrementado.

Cuando se administra a bajas dosis mediante infusión intravenosa, produce

contracciones uterinas rítmicas que son indistinguibles en frecuencia, intensidad y

duración, de las observadas durante un parto espontáneo. A dosis más elevadas en

infusión intravenosa o en inyección única, el fármaco es capaz de causar contracciones

uterinas tetánicas sostenidas.

Además de su efecto sobre el útero, la oxitocina produce contracciones de las células

mioepiteliales que rodean la glándula mamaria produciendo eyección de la leche y

facilitando la lactancia.

Debido a su obtención sintética, oxitocina se halla completamente libre de hormona

vasopresora (ausencia de vasopresina), sin embargo, incluso en su forma pura la

oxitocina tiene una actividad antidiurética, similar a la de vasopresina, intrínseca

mínima.

Otro efecto farmacológico observado con dosis elevadas de oxitocina, particularmente

cuando se administra mediante inyección en bolus vía intravenosa rápida, consiste en

un efecto relajante directo y transitorio sobre la musculatura lisa vascular, dando como

resultado una ligera hipotensión, ruborización y taquicardia refleja.

3.2. Farmacocinética

Cuando se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular para la

prevención o tratamiento de la hemorragia postparto, oxitocina actúa rápidamente con

un periodo de latencia inferior a 1 minuto tras la inyección intravenosa, y de 2 a 4

minutos tras la inyección intramuscular. La respuesta oxitócica dura de 30 a 60 minutos

después de la administración intramuscular, pudiendo ser más corta con la inyección

intravenosa.

Cuando la oxitocina se administra mediante infusión intravenosa continua a dosis

adecuadas para la inducción del parto, se inicia la respuesta uterina de forma gradual y

alcanza el estado estacionario normalmente entre los 20 y 40 minutos. Los niveles

plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a los determinados

durante la primera fase de un parto espontáneo. Tras la interrupción de la infusión o

después de una reducción sustancial de la velocidad de infusión, como en el caso de

sobreestimulación, la actividad uterina declina rápidamente pero puede continuar en un

nivel inferior adecuado.

La relativa facilidad con la cual la velocidad e intensidad de las contracciones uterinas

pueden ser reguladas por la infusión intravenosa de oxitocina, es debida a la corta

semivida del fármaco.

Los valores reportados por varios investigadores oscilan entre 3 y 17 minutos. La unión

a proteínas plasmáticas es muy baja. La oxitocina se elimina del plasma principalmente

vía hepática y renal.

Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en la orina inalterada. El volumen

aparente de distribución es de 300 mL/Kg aproximadamente en el hombre, y la

proporción

aclaramiento

metabólico

asciende

mL/Kg

minuto

aproximadamente en el hombre así como en mujeres embarazadas.

Se desconoce en qué extensión la oxitocina atraviesa la barrera placentaria o pasa a la

leche materna.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

4. INDICACIONES

Inducción del parto en pacientes con indicación médica

Hemorragia post-parto

Estimulación o refuerzo de la contractilidad uterina, en casos de hipotonía y/o

inercia uterina.

Estimulación de contracciones uterinas durante el alumbramiento.

Inducción de contracciones uterinas en aborto incompleto o inevitable.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Inducción del parto o estimulación de la contractilidad uterina:

Infusión

endovenosa con 1-2 mUI/min, se incrementa en relación a la respuesta uterina en

1-2 mUI/min cada 30 minutos hasta que se alcance un patrón de contracciones

uterinas similar al normal. Dosis máxima de infusión: 20 mUI/min.

Hemorragia post-parto: Infusión endovenosa con 1-2 mUI/min, con incrementos

graduales en 1-2 mUI/min, hasta controlar la atonía uterina. Vía intramuscular: 10 UI

posterior a la expulsión de la placenta.

Vía endovenosa: 2-10 UI en administración lenta, posterior a la expulsión de la

placenta.

Inducción de contracciones uterinas en aborto incompleto o inevitable: 5

UI vía endovenosa lenta o 5-10 UI vía intramuscular, seguidas de una infusión a

razón de 20-40 mUI/min.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

La oxitocina se administrará siempre en medio hospitalario y bajo control por

médico especialista.

Para la inducción al parto, se administra siempre por perfusión endovenosa, no

por vía intramuscular. Es esencial el control adecuado de la velocidad de

infusión, y se empleará una bomba de infusión o equipo similar si se dispone de

él.

La paciente debe estar vigilada en todo momento por personal familiarizado con

el medicamento y las posibles complicaciones del tratamiento.

La opción preferible a utilizar como diluyente dependerá de la compatibilidad

demostrada en los estudios de estabilidad. No es aconsejable la administración

de dosis elevadas de oxitocina en soluciones hipotónicas, pues puede dar lugar

a una excesiva retención hídrica e hiponatremia dilucional.

Inducción del parto o estímulo de contractibilidad uterina

Se utilizará siempre la vía endovenosa por infusión. Iniciar la infusión con una

solución sin oxitocina, preferentemente suero fisiológico.

Preparar la solución de oxitocina disolviendo asépticamente una ampolla de 10

U.I. en 1000 mL de solución fisiológica al 0,9% o solución de Ringer Lactato

preferiblemente. Asegurarse, mediante agitación suave o rotación del frasco, de

que la mezcla es homogénea. La dosis inicial no debe superar las 1-2 mUI/min.

(2 a 4 gotas/minuto, si no se dispone de equipo medidor adecuado) y se

aumentará gradualmente en incrementos de 1-2 mU/min. (2-4 gotas/minuto)

hasta que las contracciones sean semejantes a las del parto normal. La dosis

máxima recomendada es de 20 mUI/minuto (40 gotas/minuto).

La dosis debe ajustarse en todo momento a la respuesta individual. Para ello se

vigilará cuidadosamente a la paciente (frecuencia cardíaca fetal, presión

sanguínea; si es posible tacto vaginal). En caso de hiperactividad uterina o

sufrimiento fetal, se suspenderá la infusión inmediatamente y se administrará

oxígeno a la madre.

Hemorragia postparto

Disolver de 10 a 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampollas) en 1000 mL de solución

fisiológica al 0,9% o ringer lactato y perfundir a la velocidad necesaria para

controlar la atonía uterina.

Se puede usar también la vía intravenosa (2 a 10 U.I.) o la intramuscular (10

U.I., tras la expulsión de la placenta).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Afibrinogenemia

Trastornos gastrointestinales

Raras: Náuseas, vómitos

Trastornos cardiovasculares

Raras: Arritmias cardíacas, contracciones ventriculares prematuras.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras:

Hiperactividad uterina (hipertonicidad, espasmos, contracciones tetánicas,

ruptura de útero), hemorragia postparto. Hematoma pélvico

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones anafilácticas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: Intoxicación hídrica

Otros

Raras: Bradicardia fetal, ictericia neonatal

Aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada después del parto

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Los anestésicos generales de gran poder útero-relajante (halotano, cloroformo, etc.)

pueden antagonizar el efecto de la oxitocina.

La administración conjunta con agentes vasopresores puede resultar en hipertensión

arterial severa durante el período de postparto. Se han descrito algunos casos de

accidente cerebrovascular por esta causa.

Las prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas potencian el

efecto de la oxitocina.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1 Generales

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica y en pacientes hospitalizados. La utilización de oxitocina para inducción al parto

debe realizarse estrictamente por razones médicas.

Debe tenerse presente que, aun en los casos de administración correcta por

supervisión adecuada, pueden producirse contracciones hipertónicas en pacientes

hipersensibles a la oxitocina.

Mujeres de 35 años o más, que han tenido complicaciones durante el embarazo o con

un periodo gestacional de más de 40 semanas han mostrado un mayor riesgo de

aparición de coagulación intravascular diseminada post-parto. Además, estos factores

pueden aumentar más el riesgo asociado con la inducción del parto. Deben tomarse

medidas para detectar lo antes posible el desarrollo de una fibrinólisis inmediatamente

después del parto.

En los casos en que la oxitocina éste indicada para la inducción o estimulación del

parto, debe ser administrada solamente por vía intravenosa, bajo supervisión médica,

en pacientes hospitalizados, a quienes se les haya evaluado previamente la capacidad

pélvica y las condiciones materno-fetales.

Este producto no debe ser administrado en los siguientes casos, excepto a criterio del

médico tratante: prematuridad o situaciones que predispongan a la ruptura uterina,

tales como antecedentes de cirugía mayor del cuello o cuerpo uterino incluyendo

cesárea, hiperdistensión del útero, gran multiparidad o antecedentes de sepsis uterina

o parto traumático.

Deberá

reducirse

volumen

perfusión

pacientes

trastornos

cardiovasculares. Se emplearán soluciones más concentradas ajustando debidamente

la dosis.

Se ha demostrado que la oxitocina tiene un efecto antidiurético intrínseco, el cual debe

tomarse en cuenta para prevenir la posibilidad de intoxicación hídrica.

8.2 Embarazo

No se administra durante la gestación, su uso es exclusivo para las indicaciones

aprobadas.

8.3. Lactancia

Se han publicado información de la excreción de la oxitocina en la leche materna.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la oxitocina. Desproporción feto-pélvica, posiciones fetales

desfavorables o presentaciones que requieran conversión obstétrica o cirugía,

sufrimiento fetal cuando el parto no es inminente, hipertonía uterina y en aquellos

casos donde esté contraindicado el parto por vía vaginal como sucede en la placenta

previa, oclusiva, presentación o procedencia del cordón, carcinoma cervical y herpes

genital.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La oxitocina tiene ligero efecto antidiurético. La administración durante periodos largos

puede resultar en intoxicación hídrica, sobre todo si la paciente recibe simultáneamente

líquidos por vía oral. La sintomatología del cuadro de intoxicación hídrica, incluye

cefalea, náuseas, vómitos anorexia y dolor abdominal en casos leves. En cuadros

avanzados, somnolencia, convulsiones tipo gran mal y coma. La concentración de

electrolitos en sangre es baja.

10.2. Tratamiento

El tratamiento consiste en terapia sintomática y de soporte, la supresión de cualquier

ingesta de líquido, suministrar oxígeno, provocar la diuresis lo antes posible y corregir

el desequilibrio electrolítico.

Las convulsiones pueden controlarse con diazepam o un medicamento análogo.

En caso de coma, se asegurará el mantenimiento de la función respiratoria y se

aplicarán las demás medidas de soporte usuales en estos cuadros.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa/Intramuscular.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

La vía intravenosa sólo debe usarse cuando esté formalmente indicada o cuando la

urgencia así lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración,

preferiblemente en pacientes hospitalizados bajo supervisión médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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