Oxis Turbuhaler

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Oxis Turbuhaler
  • Dosis:
  • 9,0 μg/inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para inhalación oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Oxis  Turbuhaler
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04002r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Oxis

Turbuhaler

DCI

(Fumarato de formoterol)

Forma farmacéutica:

Polvo para inhalación oral

Fortaleza:

9,0 µg/inhalación

Presentación:

Estuche por un frasco con dispositivo inhalador de

PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

1-AstraZeneca AB, Suecia.

Formulación, fabricación y llenado.

2- AstraZeneca, S.A de C.V., México.

Acondicionador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-002-R03

Fecha de Inscripción:

5 de enero de 2004

Composición:

Cada inhalación contiene:

Fumarato de formoterol dihidratado

Lactosa monohidratada

9,0 µg

441,0 µg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Oxis Turbuhaler está indicado en los adultos, adolescentes y niños con 6 años de edad y más

como complemento del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados, para el alivio

de los síntomas bronco obstructivo y la prevención de los síntomas inducidos por el ejercicio en

pacientes asmáticos, cuando no es suficiente un tratamiento adecuado con corticoesteroides.

Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas broncos obstructivos de la

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas

lácteas).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Generales

Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento de primera línea del

asma.

Los pacientes asmáticos que necesitan un tratamiento con agonistas β2 de acción prolongada

también

deben

recibir

tratamiento

antiinflamatorio

mantenimiento

óptimo

corticosteroides.

advertirá

pacientes

deben

seguir

tomando

tratamiento

antiinflamatorio después de la introducción de Oxis Turbuhaler, aunque mejoren los síntomas. Si

persisten los síntomas o si es necesario aumentar la dosis de agonistas β2, esto significa que ha

empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento de

mantenimiento.

Mientras que Oxis Turbuhaler puede añadirse al tratamiento con corticosteroides inhalados si éstos

no logran controlar adecuadamente los síntomas asmáticos, los pacientes no deben comenzar el

tratamiento con Oxis Turbuhaler durante una agudización grave ni durante una fase de deterioro

importante o agudo del asma.

Durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler pueden presentarse reacciones adversas asmáticas

graves y agudizaciones. Debe advertirse a los pacientes que continúen el tratamiento pero que

consulten a su médico si no han conseguido un buen control de sus síntomas asmáticos o si éstos

empeoran tras iniciar el tratamiento con Oxis Turbuhaler. Una vez que se hayan controlado los

síntomas del asma, puede considerarse una reducción progresiva de la dosis de Oxis Turbuhaler.

Es importante examinar regularmente a los pacientes durante la reducción de la dosis. Debe

emplearse la mínima dosis de Oxis Turbuhaler que sea eficaz.

No debe superarse la dosis diaria máxima. No se ha establecido la seguridad a largo plazo del

tratamiento regular con dosis mayores de 36 ug al día en adultos asmáticos, de 18 ug al día en

niños asmáticos y de 18 ug al día en pacientes con EPOC.

La necesidad frecuente (varias veces por semana) de medicamentos para la prevención de la

bronco constricción inducida por el ejercicio (por ejemplo, una profilaxis con corticosteroides y

agonistas β2 de acción prolongada) a pesar de un tratamiento de mantenimiento adecuado, puede

indicar que el control del asma no es óptimo y que se justifica una revaloración del tratamiento

antiasmático y del cumplimiento del mismo.

Trastornos cardiovasculares y endocrinos

Se recomienda precaución en los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, miocardiopatía

obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u

otros

trastornos

cardiovasculares

graves

tales

como

cardiopatía

isquémica,

taquiarritmias

insuficiencia cardiaca severa.

Prolongación del intervalo QTc

El formoterol puede prolongar el intervalo QTc. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con

una prolongación del intervalo QTc y en aquellos tratados con medicamentos que afectan el

intervalo QTc (véase “Interacciones”).

Pacientes diabéticos

Debido a los efectos hiperglucemiantes de los agonistas β2, se recomienda efectuar verificaciones

complementarias de la glucemia al principio del tratamiento en los pacientes diabéticos.

Hipocaliemia

El tratamiento con un agonista β2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave. Se

recomienda tomar precauciones especiales en el asma severa aguda ya que el riesgo asociado

puede verse aumentado por la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por el

tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, por lo que deben

vigilarse las concentraciones séricas de potasio.

Broncoespasmo

Al igual que con otros tratamientos inhalados, debe considerarse la posibilidad de broncoespasmo

paradójico. Si esto ocurre debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y debe iniciarse un

tratamiento alterno. (Ver Reacciones Adversas)

Intolerancia a la lactosa

Oxis Turbuhaler contiene 891 microgramos de lactosa monohidratada por dosis liberada (lo que

corresponde a 1000 microgramos por cantidad dosificada). Normalmente, esta cantidad no

provoca problemas en los pacientes que sufren de intolerancia a la lactosa. Los pacientes con

problemas

hereditarios

raros

intolerancia

galactosa,

deficiencia

Lapp

lactasa

malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Población pediátrica

Oxis Turbuhaler no debe administrarse a niños menores de 6 años ya que no se dispone de

experiencia suficiente en este grupo de pacientes.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes de los agonistas β2, tales como temblor y palpitaciones,

tienden a ser leves y a desaparecer después de unos cuantos días de tratamiento.

continuación

figuran

reacciones

adversas

observado

formoterol,

clasificadas por sistema orgánico y por frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la

Clase de sistema de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos cardiacos

Frecuentes

Palpitaciones

Poco frecuentes

Taqucardia

Raros

Arritmias

cardiacas,

ejemplo

fibrilación

auricular,

taquicardia

supraventricular, extrasístoles

Muy raros

Angina de pecho

Trastornos gastrointestinales

Raros

Náuseas

Trastornos del sistema inmunitario

Raros

Reacciones

hipersensibilidad,

ejemplo

broncospasmo,

exantema, urticaria, prurito

Exploraciones complementarias

Muy raros

Prolongación del intervalo QTc

Trastornos

metabolismo

nutrición

Raros

Hipopotasemia / hiperpotasemia

Muy raros

Hiperglucemia

Trastornos

músculo-esqueléticos,

del tejido conjuntivo y óseos

Poco frecuentes

Calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Cefalea, temblor

Muy raros

Alteraciones del gusto, mareos

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Agitación, inquietud, trastornos del

sueño

Trastornos vasculares

Muy raros

Variaciones de la presión arterial

Descripción de ciertas reacciones adversas

igual

todos

tratamientos

inhalados,

ocasionalmente

puede

ocurrir

broncoespasmo paradójico (ver Advertencias y Precauciones).

tratamiento

medicamentos

agonistas

puede

causar

aumento

niveles

plasmáticos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

El excipiente lactosa contiene cantidades pequeñas de proteínas de la leche. Estas proteínas

pueden causar reacciones alérgicas.

Reporte de sospechas de reacciones adversas

Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento que se presentan

después su autorización. Esto permite una supervisión continua de la relación entre beneficio y el

riesgo del medicamento. Se solicita a los prof3esionales de la salud que reporten las sospechas de

reacciones adversas.

Posología y método de administración:

Posología

El uso frecuente (más de dos días por semana) de dosis superiores a la dosis normal del paciente

indica que el control no es óptimo y que debe reevaluarse su tratamiento de mantenimiento.

Asma:

En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día como “tratamiento regular”, y

como “tratamiento de alivio” de los síntomas bronco obstructivos agudos

Adultos mayores de 18 años:

Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Dosificación habitual: 1 ó 2 inhalaciones una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden

necesitar 4 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de la obstrucción bronquial inducida por el ejercicio: 2 inhalaciones antes del ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 4 inhalaciones al día; sin embargo, ocasionalmente, puede

permitirse hasta un máximo de 6 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben aplicarse más

de 2 inhalaciones a la vez.

Niños (de 6 años o más) y adolescentes:

Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 1 inhalación una o dos veces al día.

Prevención de obstrucción bronquial inducida por el ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 2 inhalaciones al día; sin embargo, ocasionalmente,

pueden administrarse hasta un máximo de 4 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben

aplicarse más de 1 inhalaciones a la vez.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Adultos mayores de 18 años:

Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.

La dosis diaria máxima para uso regular es de 2 inhalaciones. Si es necesario, además de las

prescritas para el tratamiento regular, pueden administrarse inhalaciones adicionales para aliviar

los síntomas, hasta una dosis diaria máxima total de 4 inhalaciones (sumando la dosis regular y las

dosis administradas según las necesidades). No deben aplicarse más de 2 inhalaciones en una

misma ocasión.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes de edad avanzada

No se requieren dosis especiales en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Se carece de información sobre el uso de Oxis Turbuhaler en pacientes con disfunción real o

hepática. (Ver Farmacocinética)

Población pediátrica

No se recomienda utilizar Oxis Turbuhaler en niños menores de 6 años porque no se dispone de

datos suficientes sobre su seguridad y eficacia

Forma de administración

Instrucciones para el uso correcto de Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler tiene un mecanismo impulsado al inspirar, lo que significa que cuando el paciente

inhala por la boquilla, la sustancia llegará a las vías respiratorias junto con el aire inspirado.

Nota: Es importante indicar al paciente que inspire fuerte y profundamente por la boquilla a fin de

garantizar la obtención de una dosis óptima.

Es importante instruir al paciente que nunca debe masticar ni morder la boquilla y que no debe

usar el inhalador si éste ha sido dañado o si se ha desprendido la boquilla.

Debido a que se dispensa una pequeña cantidad de medicamento el paciente no perciba el sabor o

no sienta el medicamento.

El prospecto para el paciente empacado con cada inhalador incluye las instrucciones detalladas

para el uso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con Oxis Turbuhaler.

La coadministración de otras sustancias simpaticomiméticas como otros agonistas B2 o efedrina

puede potenciar los efectos indeseables de Oxis Turbuhaler, requiriendo un ajuste progresivo de la

dosis.

El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos tales como tiazidas y

diuréticos de asa puede potenciar un raro efecto adverso hipopotasémico de los agonistas B

hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con

glucósidos digitálicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros medicamentos que prolongan

el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica con el formoterol y elevar el

posible riesgo de arritmias ventriculares. Algunos ejemplos de estos medicamentos son ciertos

antihistamínicos (como la terfenadina, el astemizol y la mizolastina), ciertos antiarrítmicos (como la

quinidina, la disopiramida y la procainamida), la eritromicina y los antidepresores tricíclicos.

Existe un mayor riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante

con hidrocarburos halogenados.

Los efectos brocodilatadores del formoterol pueden aumentar con el tratamiento concomitante con

medicamentos anticolinérgicos.

Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto de Oxis Turbuhaler. Por lo

tanto, este medicamento no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual

incluye los colirios), a menos que sea indispensable.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se dispone de información suficiente sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas. En

estudios

animales,

formoterol

provocó

pérdidas

implantaciones

así

como

disminución del peso al nacer y de la supervivencia al inicio del periodo posnatal. Los efectos

aparecieron con exposiciones sistémicas considerablemente mayores que las que se alcanzan

durante la utilización clínica de Oxis Turbuhaler. Puede considerarse el tratamiento con Oxis

Turbuhaler en todas las etapas del embarazo si se necesita un control del asma y si el beneficio

esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. Se desconoce el riesgo

potencial para el ser humano.

Lactancia

No se sabe si el formoterol se secreta en la leche materna humana. En ratas, se han detectado

pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Oxis Turbuhaler

durante la lactancia debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es

mayor que el posible riesgo para el bebé.

Fecundidad

Los estudios de reproducción con formoterol en animales han demostrado una fecundidad algo

reducida en las ratas machos a exposiciones sistémicas considerablemente mayores que las

alcanzadas durante el uso clínico. Por lo tanto, estos resultados experimentales no parecen ser

relevantes para los seres humanos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Oxis Turbuhaler no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

Es limitada la experiencia clínica sobre el manejo de las sobredosis.

Síntomas

como temblor, cefalea y palpitaciones. Los síntomas observados en casos aislados han consistido

en taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y

vómito. Puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático.

Manejo

Debe considerarse el uso de bloqueadores beta cardioselectivos, pero únicamente con cuidado

extremo ya que el uso de bloqueadores beta-adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. Debe

darse seguimiento a los niveles potasio en el suero.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas β2 selectivos, formoterol, código ATC: R03AC13.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

bronquial. Por lo tanto, el formoterol ejerce un efecto broncodilatador en los pacientes con una

obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador aparece rápidamente de 1

a 3 minutos después de la inhalación y tiene una duración media de 12 horas después de la

administración de una dosis única.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción

El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza

aproximadamente 10 minutos después de la inhalación.

En los estudios, la cantidad media de formoterol depositada en los pulmones después de la

inhalación con el Turbuhaler fluctuó entre el 28% y el 49% de la dosis administrada (lo que

corresponde

21-37%

dosis

calibrada).

disponibilidad

sistémica

total

aproximadamente un 61% de la dosis administrada (correspondiente al 46% de la dosis calibrada).

Distribución y biotransformación

La unión a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 50%.

El formoterol se metaboliza por glucuronidación directa y O-desmetilación. No se ha identificado la

enzima responsable de la O-desmetilación y no se han determinado la depuración total del plasma

ni el volumen de distribución.

Eliminación

La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina por metabolismo. No se ha determinado el

aclaramiento plasmático total y el volumen de distribución.

Después de la inhalación, del 8 al 13% de la dosis de formoterol administrada (lo que corresponde

al 6-10% de la dosis calibrada) se elimina en la orina sin metabolizarse. Alrededor del 20% de una

dosis intravenosa se excreta en forma intacta en la orina. Se estima que la vida media terminal

después de la inhalación es de 17 horas.

Linealidad/No linealidad

La exposición sistémica del formoterol se correlaciona de forma lineal con la dosis administrada.

Poblaciones especiales:

Se carece de información sobre los efectos de la disfunción hepática o renal en la farmacocinética

del formoterol, y sobre la farmacocinética en pacientes de edad avanzada. Dado que el formoterol

se elimina principalmente por metabolismo hepático, es posible un aumento de la exposición en

pacientes con cirrosis hepática grave.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos del formoterol observados en los estudios de toxicidad en ratas y perros afectanron

principalmente el sistema cardiovascular y consistieron en hiperemia, taquicardia, arritmias y

lesiones del miocardio. Estos efectos son manifestaciones farmacológicas conocidas observadas

después de la administración de dosis elevadas de agonistas β2.

No se han observado efectos genotóxicos del formoterol en las pruebas in vivo e in vitro. Se

observó un ligero aumento en la incidencia de leiomiomas uterinos en las ratas y los ratones. Se

considera que este es un efecto de la clase, que se observa en los roedores después de una

exposición prolongada a dosis altas de β2.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Ver Prospecto.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety