Oxis Turbuhaler

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Oxis Turbuhaler
  • Dosis:
  • 9,0 μg/inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para inhalación oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Oxis  Turbuhaler
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m-04-002-r03-oxis
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Oxis

Turbuhaler

DCI

(Fumarato de formoterol)

Forma farmacéutica:

Polvo para inhalación oral

Fortaleza:

9,0 µg/inhalación

Presentación:

Estuche por un frasco con dispositivo inhalador de

PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

1-AstraZeneca AB, Suecia.

Formulación, fabricación y llenado.

2- AstraZeneca, S.A de C.V., México.

Acondicionador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-002-R03

Fecha de Inscripción:

5 de enero de 2004

Composición:

Cada inhalación contiene:

Fumarato de formoterol dihidratado

Lactosa monohidratada

9,0 µg

441,0 µg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Oxis

Turbuhaler

está

indicado

como

complemento

tratamiento

mantenimiento

corticosteroides inhalados, para el alivio de los síntomas bronco obstructivos y la prevención de los

síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes asmáticos, cuando no es suficiente un tratamiento

adecuado con corticosteroides. Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas

bronco obstructivos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas

lácteas).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento de primera línea del

asma.

Los pacientes asmáticos que necesitan un tratamiento con agonistas 2 de acción prolongada

también

deben

recibir

tratamiento

antiinflamatorio

mantenimiento

óptimo

corticosteroides.

advertirá

pacientes

deben

seguir

tomando

tratamiento

antiinflamatorio después de la introducción de Oxis Turbuhaler, aunque mejoren los síntomas. Si

persisten los síntomas o si es necesario aumentar la dosis de agonistas 2, esto significa que ha

empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento de

mantenimiento.

Mientras que Oxis Turbuhaler puede añadirse al tratamiento con corticosteroides inhalados si éstos

no logran controlar adecuadamente los síntomas asmáticos, los pacientes no deben comenzar el

tratamiento con Oxis Turbuhaler durante una agudización grave ni durante una fase de deterioro

importante o agudo del asma.

Durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler pueden presentarse reacciones adversas asmáticas

graves y agudizaciones. Debe advertirse a los pacientes que continúen el tratamiento pero que

consulten a su médico si no han conseguido un buen control de sus síntomas asmáticos o si éstos

empeoran tras iniciar el tratamiento con Oxis Turbuhaler. Una vez que se hayan controlado los

síntomas del asma, puede considerarse una reducción progresiva de la dosis de Oxis Turbuhaler.

Es importante examinar regularmente a los pacientes durante la reducción de la dosis. Debe

emplearse la mínima dosis de Oxis Turbuhaler que sea eficaz.

No debe superarse la dosis diaria máxima. No se ha establecido la seguridad a largo plazo del

tratamiento regular con dosis mayores de 36 g al día en adultos asmáticos, de 18 g al día en

niños asmáticos y de 18 g al día en pacientes con EPOC.

La necesidad frecuente (varias veces por semana) de medicamentos para la prevención de la

bronco constricción inducida por el ejercicio (por ejemplo, una profilaxis con corticosteroides y

agonistas 2 de acción prolongada) a pesar de un tratamiento de mantenimiento adecuado, puede

indicar que el control del asma no es óptimo y que se justifica una revaloración del tratamiento

antiasmático y del cumplimiento del mismo.

Se recomienda precaución en los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, miocardiopatía

obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u

otros

trastornos

cardiovasculares

graves

tales

como

cardiopatía

isquémica,

taquiarritmias

insuficiencia cardiaca severa.

El formoterol puede prolongar el intervalo QTc. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con

una prolongación del intervalo QTc y en aquellos tratados con medicamentos que afectan el

intervalo QTc (véase “Interacciones”).

Debido a los efectos hiperglucemiantes de los agonistas 2, se recomienda efectuar verificaciones

complementarias de la glucemia al principio del tratamiento en los pacientes diabéticos.

El tratamiento con un agonista 2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave. Se

recomienda tomar precauciones especiales en el asma severa aguda ya que el riesgo asociado

puede verse aumentado por la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por el

tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, por lo que deben

vigilarse las concentraciones séricas de potasio.

Al igual que con otros tratamientos inhalados, debe considerarse la posibilidad de broncospasmo

paradójico.

Oxis Turbuhaler contiene 450 microgramos de lactosa por dosis administrada (lo que corresponde

a 600 microgramos por dosis calibrada). Normalmente, esta cantidad no provoca problemas en los

pacientes que sufren de intolerancia a la lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros

de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no

deben tomar este medicamento.

Oxis Turbuhaler no debe administrarse a niños menores de 6 años ya que no se dispone de

experiencia suficiente en este grupo de pacientes.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más frecuentes de los agonistas 2, tales como temblor y palpitaciones,

tienden a ser leves y a desaparecer después de unos cuantos días de tratamiento.

continuación

figuran

reacciones

adversas

observado

formoterol,

clasificadas por sistema orgánico y

frecuencia.

categorías

frecuencia se definen de la siguiente

manera: muy frecuentes ( 1/10),

frecuentes (

1/100 y < 1/10), poco

frecuentes

1/1000

<

1/100),

raras ( 1/10 000 y < 1/1000) y muy

raras

(<

1/10

000).

Trastornos

cardiacos

Frecuentes

Palpitaciones

Poco frecuentes

Taquicardia

Raros

Arritmias

cardiacas,

ejemplo

fibrilación

auricular,

taquicardia

supraventricular, extrasístoles

Muy raros

Angina de pecho

Trastornos gastrointestinales

Raros

Náuseas

Trastornos del sistema inmunitario

Raros

Reacciones

hipersensibilidad,

ejemplo

broncospasmo,

exantema,

urticaria,

prurito

Exploraciones complementarias

Muy raros

Prolongación del intervalo

Trastornos

metabolismo

nutrición

Raros

Hipopotasemia

hiperpotasemia

Muy raros

Hiperglucemia

Trastornos

músculo-esqueléticos,

del tejido conjuntivo y óseos

Poco frecuentes

Calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Cefalea, temblor

Muy raros

Disgeusia, mareos

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Agitación,

inquietud,

trastornos del sueño

Trastornos vasculares

Muy raros

Variaciones de la presión

arterial

Posología y método de administración:

El uso frecuente (más de dos días por semana) de dosis superiores a la dosis normal del paciente

indica que el control no es óptimo y que debe reevaluarse su tratamiento de mantenimiento.

No se recomienda utilizar Oxis Turbuhaler en niños menores de 6 años porque no se dispone de

datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

4.5 g por dosis

Asma:

En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día como “tratamiento regular”, y

como “tratamiento de alivio” de los síntomas bronco obstructivos agudos

Adultos mayores de 18 años:

Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 1 ó 2 inhalaciones una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden

necesitar 4 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio: 2 inhalaciones antes del ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 8 inhalaciones; sin embargo, ocasionalmente, puede

permitirse hasta un máximo de 12 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben aplicarse

más de 6 inhalaciones en una misma ocasión. Niños (de 6 años o más) y adolescentes:

Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 2 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio: 1 ó 2 inhalaciones antes del

ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 4 inhalaciones; sin embargo, ocasionalmente, pueden

administrarse hasta un máximo de 8 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben aplicarse

más de 2 inhalaciones en una misma ocasión.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Tratamiento regular: 2 inhalaciones una o dos veces al día.

La dosis diaria máxima para uso regular es de 4 inhalaciones. Si es necesario, además de las

prescritas para el tratamiento regular, pueden administrarse inhalaciones adicionales para aliviar

los síntomas, hasta una dosis diaria máxima total de 8 inhalaciones (sumando la dosis regular y las

dosis administradas según las necesidades). No deben aplicarse más de 4 inhalaciones en una

misma ocasión.

9 g por dosis

Asma:

En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día como “tratamiento regular”, y

como “tratamiento de alivio” de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Adultos mayores de 18 años:

Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 1 inhalación una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 2

inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 4 inhalaciones; sin embargo, ocasionalmente, pueden

administrarse hasta un máximo de 6 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben aplicarse

más de 3 inhalaciones en una misma ocasión.

Niños (Niños (de 6 años o más) y adolescentes:

Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 2 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio: 1 ó 2 inhalaciones antes del

ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 4 inhalaciones; sin embargo, ocasionalmente, pueden

administrarse hasta un máximo de 8 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben aplicarse

más de 2 inhalaciones en una misma ocasión.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Tratamiento regular: 2 inhalaciones una o dos veces al día.

La dosis diaria máxima para uso regular es de 4 inhalaciones. Si es necesario, además de las

prescritas para el tratamiento regular, pueden administrarse inhalaciones adicionales para aliviar

los síntomas, hasta una dosis diaria máxima total de 8 inhalaciones (sumando la dosis regular y las

dosis administradas según las necesidades). No deben aplicarse más de 4 inhalaciones en una

misma ocasión.

9 g por dosis

Asma:

En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día como “tratamiento regular”, y

como “tratamiento de alivio” de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Adultos mayores de 18 años:

Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 1 inhalación una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 2

inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 4 inhalaciones; sin embargo, ocasionalmente, pueden

administrarse hasta un máximo de 6 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No deben aplicarse

más de 3 inhalaciones en una misma ocasión.

Niños (de 6 años o más) y adolescentes:

Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas bronco obstructivos agudos.

Tratamiento regular: 1 inhalación una o dos veces al día.

Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis diaria regular no debe superar 2 inhalaciones; sin embargo, ocasionalmente, pueden

administrarse hasta un máximo de 4 inhalaciones en un periodo de 24 horas. No debe aplicarse

más de 1 inhalación en una misma ocasión.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Tratamiento regular: 1 inhalación una o dos veces al día.

La dosis diaria máxima para uso regular es de 2 inhalaciones.

Si es necesario, además de las prescritas para el tratamiento regular, pueden administrarse

inhalaciones adicionales para aliviar los síntomas, hasta una dosis diaria máxima total de 4

inhalaciones (sumando la dosis regular y las dosis administradas según las necesidades). No

deben aplicarse más de 2 inhalaciones en una misma ocasión.

Grupos

pacientes

especiales:

requieren

dosis

especiales

pacientes

edad

avanzada. Se carece de información sobre el uso de Oxis Turbuhaler en pacientes con disfunción

real o hepática.

La administración de Oxis Turbuhaler es controlada por el flujo inspiratorio, lo que significa que

cuando el paciente inhala por la boquilla, la sustancia llegará a las vías respiratorias junto con el

aire inspirado.

Nota: Es importante indicar al paciente que respire enérgica y profundamente por la boquilla a fin

de garantizar la obtención de una dosis óptima.

También es importante señalar al paciente que nunca debe masticar ni morder la boquilla y que no

debe usar el inhalador si éste ha sido dañado o si se ha desprendido la boquilla.

Es posible que el paciente no perciba el sabor o no sienta el medicamento al utilizar Oxis

Turbuhaler debido a la pequeña cantidad de medicamento administrada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con Oxis Turbuhaler.

La coadministración de otras sustancias simpaticomiméticas como otros agonistas

2 o efedrina

puede potenciar los efectos indeseables de Oxis Turbuhaler, requiriendo un ajuste progresivo de la

dosis.

El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos tales como tiazidas y

diuréticos de asa puede potenciar un raro efecto adverso hipopotasémico de los agonistas 2. La

hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con

glucósidos digitálicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros medicamentos que prolongan

el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica con el formoterol y elevar el

posible riesgo de arritmias ventriculares. Algunos ejemplos de estos medicamentos son ciertos

antihistamínicos (como la terfenadina, el astemizol y la mizolastina), ciertos antiarrítmicos (como la

quinidina, la disopiramida y la procainamida), la eritromicina y los antidepresores tricíclicos.

Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con

hidrocarburos halogenados.

Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto de Oxis Turbuhaler. Por lo

tanto, este medicamento no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual

incluye los colirios), a menos que sea indispensable.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se dispone de información suficiente sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas. En

estudios

animales,

formoterol

provocó

pérdidas

implantaciones

así

como

disminución del peso al nacer y de la supervivencia al inicio del periodo posnatal. Los efectos

aparecieron con exposiciones sistémicas considerablemente mayores que las que se alcanzan

durante la utilización clínica de Oxis Turbuhaler. Puede considerarse el tratamiento con Oxis

Turbuhaler en todas las etapas del embarazo si se necesita un control del asma y si el beneficio

esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. Se desconoce el riesgo

potencial para el ser humano.

No se sabe si el formoterol se secreta en la leche materna humana. En ratas, se han detectado

pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Oxis Turbuhaler

durante la lactancia debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es

mayor que el posible riesgo para el bebé.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Oxis Turbuhaler no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

Es limitada la experiencia clínica sobre el manejo de las sobredosis. Una sobredosis provocará

probablemente los efectos característicos de los agonistas 2 tales como temblor, cefalea y

palpitaciones.

síntomas

observados

casos

aislados

consistido

taquicardia,

hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómito. Puede

estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático.

Puede

considerarse

posibilidad

administrar

bloqueadores

beta

cardioselectivos,

pero

únicamente con muchas precauciones ya que el uso de bloqueadores beta-adrenérgicos puede

provocar broncospasmo. Deberá vigilarse el potasio sérico.

Propiedades farmacodinámicas:

El formoterol es un agonista selectivo de los adrenoceptores 2 que relaja el músculo liso

bronquial. Por lo tanto, el formoterol ejerce un efecto broncodilatador en los pacientes con una

obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador aparece rápidamente de 1

a 3 minutos después de la inhalación y tiene una duración media de 12 horas después de la

administración de una dosis única.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza

aproximadamente 10 minutos después de la inhalación.

En los estudios, la cantidad media de formoterol depositada en los pulmones después de la

inhalación con el Turbuhaler fluctuó entre el 28% y el 49% de la dosis administrada (lo que

corresponde

21-37%

dosis

calibrada).

disponibilidad

sistémica

total

aproximadamente un 61% de la dosis administrada (correspondiente al 46% de la dosis calibrada).

Distribución y metabolismo

La unión a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 50%.

El formoterol se metaboliza por glucuronidación directa y O-desmetilación. No se ha identificado la

enzima responsable de la O-desmetilación y no se han determinado la depuración total del plasma

ni el volumen de distribución.

Eliminación

La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina por metabolismo. Después de la inhalación, del

8 al 13% de la dosis de formoterol administrada (lo que corresponde al 6-10% de la dosis

calibrada) se elimina en la orina sin metabolizarse. Alrededor del 20% de una dosis intravenosa se

excreta en forma intacta en la orina. Se estima que la vida media terminal después de la inhalación

es de 17 horas.

Grupos de pacientes especiales:

Se carece de información sobre los efectos de la disfunción hepática o renal en la farmacocinética

del formoterol, y sobre la farmacocinética en pacientes de edad avanzada. Dado que el formoterol

se elimina principalmente por metabolismo hepático, es posible un aumento de la exposición en

pacientes con cirrosis hepática grave.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Ver Prospecto.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety