OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,25 mg / mL SOLUCION NASAL
  • Dosis:
  • 0,25 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,25 mg / mL SOLUCION NASAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.36.107
  • Fecha de autorización:
  • 11-04-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno Bolivariano Mhiistcrio del Poder Popular Instituto Nacional

Salud

doHKenfl

•¡ "RafáolRanger

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

071549

FAPIIACEUTICOS

Caracas,

2? ABR 20J7

Ciudadana.

DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER.

GENVEN C3ENERICOS VENEZOLANOS LA.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión N° 23 Acta

9005 de fecha 11/0412007,

se aprueba el producto OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,25 nq/ml

SOLUCION NASAL SREF-05-1095.

No. DE REGISTRO E.F.G. 36.107.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicación:

Descongestionante de la mucosa nasal.

Posología:

Niños mayores de 6 anos de edad: 2 a 4 gotas en cada fosa

nasal, 3 veces al día.

Advertencias:

Si los síntomas persisten y no observa mejoría después de

2

a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

Puede ocurrir efectos secundarios leves

transitorios

como irritación, ardor, y sequedad de la mucosa.

La administración prolongada de este producto puede

causar nerviosismo, intranquilidad e insomnio.

No

exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto

interno.

Precauciones:

Pacientes con corfiria.

Su uso frecuente o prolongado puede causar congestion

nasal de rebote.

1006, AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR

bolivariano

E ' '

Salud

"Rafael Rangol"

REGISTRO

NACIONAL DE PRODUCTOS

En enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, diabetes

mellitus, v enfermedad tiroidea.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Menores de 6 años de edad.

Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Prurito y ardor ocular transitorio, estornudos, escozor,

y sequedad de la mucosa nasal.

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado

de cinco (05) años envasado en FRASCO DE VIDRIO TIPO III,

COLOR »4SAR CON TAPA DE ALUMINIO PILFER-PROOF Y LINER

COEXTRUIDO; ACOMPAÑADO POR GOTERO CALIBRADO DE VIDRIO

TRANSPARENTE CON EMBOLO DE GOMA, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30°C±2

C/70%±5%HR).

El aspecto del contenido de las muestras enviadas se

considera conforme.

Corregir texto de empaque

y

etiqueta según modelo anexo

y

agregar lo siguiente:

Posología (Dosis Recomendada)

Niños mayores de 6 años de edad: 2 a 4 gotas en cada fosa

nasal, 3 veces al día.

No exceder la posología recomendada ni usar por más de

tres días.

Advertencias:

Si los síntomas persisten y no observa mejoría después de

2 a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

Puede ocurrir efectos secundarios leves y transitorios

como irritación, ardor, y sequedad de la mucosa .

La administración prolongada de este producto puede

causar nerviosismo, intranquilidad e insomnio.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto

interno.

'2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR'

r4oip;r

: Bdivañano

Salud

"Rafael Rangel"

VII'

A

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARNACEUTICOS

Precauciones:

En enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, diAbetes

mellitus, y enfermedad tiroidea.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Menores de 6 años de edad.

Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Prurito y ardor ocular transitorio, estornudos, escozor,

y sequedad de la mucosa nasal.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado en Gaceta Oficial No.4.562 extraor-

dinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están

obligados a participar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie la comercia-

lización del primer lote elaborado, de manera que los

funcionarios acreditados del Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabri-

cación, ó de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso

será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las cpttdlciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el prp'u4o.\ ,_..

POR LA

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Yret&nte

2006.

AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR'