OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,05 % SOLUCION NANSAL
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
17-11-2015
Ficha técnica
(SPC)
09-06-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
17-11-2015
Ingredientes activos:
OXIMETAZOLINA
Disponible desde:
GENCER PHARMACEUTICAL, C.A.
Designación común internacional (DCI):
OXIMETAZOLINA
Dosis:
0,05 % (A1)
formulario farmacéutico:
SOLUCI
Fabricado por:
LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
República
Bolivariana
de
Venezuela
\tinislerio
de Salud y Desarrollo Social
Instituto Nacional
de Higiene
"Rafael Rangel"
REGISTRONACIONAL
CE PRODUCTOS
FJU
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
OXIMETAZOLINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA NASAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO
:
Descongestivos y otros preparados nasales de uso
tópico
CÓDIGO ATC: R01AA.05
3.1. FARMACODINAMIA
La
oximetazolina
es
una
amina
simpatomimética
imidazolina-derivada
con
actividad agonista de los receptores alfa-adrenérgicos usada
tópicamente como
descongestionante
de
la
mucosa
nasal.
Su
aplicación
en
las
fosas
nasales
provoca constricción de las arteriolas dilatadas y consecuente
reducción del flujo
sanguíneo y de la congestión local. La acción da lugar a un aumento
del diámetro
o
luz
del
conducto
nasal
que,
sumado
al
cese
de
la
secreción,
mejora
la
respiración del paciente.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su aplicación nasal como solución al 0.05% la oximetazolina
genera una
acción vasoconstrictora local a los 5-10 minutos que se mantiene por
5-6 horas y
declina gradualmente durante las siguientes 6 horas.
Ocasionalmente
puede
producirse
absorción
en
cantidades
suficientes
para
generar efectos sistémicos. No existe información disponible sobre
la distribución,
metabolismo y excreción de la oximetazolina.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existe información disponible sobre el potencial carcinogénico,
mutagénico o
teratogénico de la oximetazolina, ni de sus efectos sobre la
fertilidad.
4. INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la congestión nasal.
5. POSOLOGIA
5.1. DOSIS RECOMENDADA
El producto se aplica en gotas o mediante atomización.
Solución nasal 0.5 mg/mL (0.05%):_ _
Adultos y niños mayores de 12 años: 2-3 gotas o atomizaciones en
cada fosa nasal
cada 12 horas. El tratamiento no debe exceder los 3 días.
Solución nasal 0.25 mg/mL (0.025%):
Niños de 6 a 12 años: 2-3 gotas o atomizaciones en cada fosa nasal
cada 12
horas. El tratamiento no debe exceder los 3 días.
5.2. DOSIS MÁXIMA DIARIA
Las
dosis
recomendadas.
El
uso
de
dosis
superiores
no
genera
beneficios
terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasio
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