OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,05 % SOLUCION NANSAL
  • Dosis:
  • 0,05 % (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,05 % SOLUCION NANSAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.32.677
  • Fecha de autorización:
  • 04-10-2002
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

República

Bolivariana

Venezuela

\tinislerio

de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRONACIONAL

CE PRODUCTOS

FJU<MACElJTICOS

Caracas,

020lel00l

Ciudadano

(al'

DRA. BEATRIZVALERI

LABORATORICS

VALHOR,

C.A.

PrQsente.-

acuerdo

dicla"'en

Junta

Revisora

Prcductos

Farmacéuticos,

sesión

í5,

Actll

B55l

fecha

04/10/02,

aprueba

producto

OXIMETAZOLINA

CLORHIDRATO

0,05% SOLUCIONNASALSR.00.0710.

CE REGISTRO E.F.a,

32.677

Igualttente

lnfonna

dispone

quince

t,,~biles,

para

solicitar

Juntd

R",visora

Farrr.acéuticos,

reconsideración

:ie las

exigencias

a continuación:

(15)

días

Productos

señaladds

S'"

asignd

,,1 producto

un periodo

vdlid~z

tres

103)

liños,

envasado

frasco

PVC atomizador

color

blanco

banda

celulosa,

allf\ilcen"do

bajo

condiciones

c1imá-;icas

::te Venezuela

(30°C 12°C

70'1:

5% HR).

f6Ilnula

cuali-cuantitativa

porcentual

enviad"

encuertra

conforme.

A los

tines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ley del

Ejercicio

Farmdcid

vigente,

plblicado

Gdceta

Oficidl

4.582

Extraordinario

fecha

21 de

mayc de

1993,

intorll'.a

están

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farm"céuticos,

1"

fecha

cual

inici"

comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Institutc.

Nacional

Higiene

~Rafae:

Rangel

puedan

proceder

d captar

muestras

corres¡:;ondier.tes

propio

sitio

fabricaci6n,

distl'ib'Jción

CdSO de

productos

importados.

incumplimiento

r:,encionado

compromiso

sera

sancionado

prohibición

producto.

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Ministerio

de

Salud

Desarrollo

Social

INSTITUTO NACIONAL DE m.GIENE "RAFAEL RANGEL"

C')

Ciudadana

DRA.

BEATRIZ

VALERI

LABORATORIOS

VALMOR,

C.A.

Presente.-

referencia

producto

OXIMETAZOLINA

CLORHIDRATO

0,05%

SOLUCION

NASAL

SR.:

00-0710,

cumplo

llevar

conocimiento

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos

de fecha

28/02/01,

lo siguiente:

Remi tir

texto

empaque

etiqueta

indique

"Glicina"

fórmula

producto,

indicar

contenido

neto

envase,

indicar

concentración

número

gotas

lml.

Remitir

fórmula

cuali-cuantitativa

porcentual,

especificando

el porcentaje

agua

utilizado.

Remitir

certificado

analítico

la materia

prima

respectiva

firma

responsable.

Debe

completar

protocolo

estabilidad,

remitir

como

parte

estabilidad

microbiológica

los resultados

ensayo

eficacia

agente

preserváfivo.

atomizaciones

en cada fosa

nasal

cada

producto

"Descongestionante

Posologia:

Adultos:

a dos

8-12

horas.

aceptable

la mucosa

nasal".

indicación:

r

Compromiso

no postular

otras.

compromiso

de informar

al Gremio

Médico

lo siguiente:

Precauciones:

Pacientes

con porfiria.

frecuente

prolongado

puede

causar

congestión

nasal

de rebote.

"Gente,

Ciencia

TeC;l1olpgíaal

Servicio de la

Salud"

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'.-.,

~.,,,,:.

Ministerio

de Salud

y

Desarrollo

Social

INSTITUTO NACIONAL

DE IUGIENE

"RAFAEL RANGEL"

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a los

componentes

la fórmula.

Enfermedad

cardíaca,

hipertensión

arterial,

diabetes

melli tus,

enfermedad

tiroidea,

glaucoma

ángulo

cerrado.

Reacciones

adversas:

Ardor,

estornudos,

escozor,

sequedad

mucosa,

rinorrea.

Remitir

texto

estuche

empaque

corregido

según

modelo

anexo

agregar

lo siguiente:

Indicación:

Descongestionante

la mucosa

nasal.

Posología

(dosis recomendada):

Adultos:

a dos

atomizaciones

en cada fosa

nasal

cada

8-12

horas.

Advertencias:

está

embarazada

o en período

lactancia

consulte

médico

antes

utilizar

este

producto.

síntomas

persisten

este

medicamento,

suspéndase

consulte

al médico.

exceda

la dosis

recomendada.

Manténgase

fuera

alcance

niños.

Contraindicaciones:

Alergia

a los

componentes

la fórmula.

Glaucoma.

Venta

Sin prescripción

facultativa .

POR LA

JUl~T

DR.

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IceC/mfp

"Gente,

Ciencia

y

Te~~plogía

al Servicio de la Salud"

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RepiJbllca

Bolivariana

Venezuela

Mmi'leno

de Salud y Desarrollo SocIal

[nslllUlo Nacional

de ll'lpene

"Rafael

Rangel"

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REGISTRO NACIONAL CE PRODUCTOS

FARMACEUTlCOS

Transcurridc

dicho

lapso

cumplir

condiciones

aprobado

el producto.

queda ustei

bajo

obli',l<l.ci6n de

las cuales fu~

JESUS

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS