OXIMETAZOLINA CLORHIDATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXIMETAZOLINA CLORHIDATO 0,5 mg / mL SOLUCION NASAL
  • Dosis:
  • 0,5 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OXIMETAZOLINA CLORHIDATO 0,5 mg / mL SOLUCION NASAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.36.108
  • Fecha de autorización:
  • 11-04-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cuceo tMIver*d. LÁCV. Lo. C4rnguwnos

Concas - Rep(ftlica Bolr.n de

V,MZUS CDC 1041

TOIMOAD (øø5812) 219lOfl

I*v:lAwdwiS,,t

083017

26 JUN 2

Caracas,

Ciudadana.

DRA. MPRÍA MONTSERRAT SOLER.

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS $ A.

Presente.

Con referencia a los productos OXDIETAZOLINA CLORHIDRATO

0,25 mg/ml SOLUCIÓN NASAL E.F. 36.107 y OXIMETA2OLINA

CLORHIDRATO 0.50 mg/ml SOLUCIÓN

NASAL

E.F. 36.108, cumplo con

informarle de acuerdo a dictamen de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos de fecha

21105108,

lo siguiente:

Para los productos se acepta:

-Extensión del rango posológico

para niños de

años

edad

tanto,

eliminación

contraindicación de

en menores de 6 años.

-Reconsideración de la posologla en Adultos.

Se acepta la siguiente posologia

para e1

producto:

OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0,25 mg/ml

SOLUCIÓN NASAL

E.F. 36.107:

NiÍos de

a 12

años de edad:

gotas en cada Cosa

nasal,

3 veces al día.

OXD4ETAZOLINA

CLORHIDRATO

0,50

mg/ml

SOWCION NASAL

E.F. 36.108:

Adultos y mayores de

años de edad:

gotas en cada

fosa nasal 3 veces al dia.

Para e]. producto Oximetazolina Clorhidrato 0.25 mg/ ml

Solución Nasal E.F.36.107:

INFORMACIÓN AL GREMIO MÉDICO Y PROSPECTO INTERNO:

Indicación;

Descongestionante de la mucosa nasal.

Posologia:

Niños de

12

años de edad: 2-3 gotas en cada fosa

nasal, 3 veces al día.

Precauciones:

flcientos con Frfiria.

uso frecuente o prolongado puede

.L:;aL

congcstió2

de rebote.

"Eliminemos la Rubéola di una sola vez y

para

siempre'

Ø Gcbprno

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para tu Salud

çs el

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cudad US.'nftsI* UCV. Los Chagimrrc..

C.r.cas - RepibIca Odivadana 6e Y..nzvela CGO 1041

T.l6WiO: (0058.0212) 219.1822

hr.p

M&,w,Jnhi rgobvo

TEXTO DE ETIQUETA Y EMPAQUE:

USO PEDIATRICO.

Vía de Administración: Nasal.

Indicación:

Descongestionante de la mucosa nasal.

Posología.

Niños de 2 a 12 años de edad: 2-3 gotas en cada losa nasal,

3 veces al. dio.

Advertencias:

si los síntomas persisten y no observa mejoria después de 2 a

3 días con e] uso de este medicamento, suspéndase y consulte

al médico.

La administración prolongada de este producto puede causar

nerviosismo, Intranquilidad e insomniç.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los

niños.

Antes de administrar este producto, leer el

interno.

Precauciones:

En enfermedad cardíaca, hipertensión arterial,

llitus, y enfermedad tiroidea.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Prurito y ardor ocular transitorio, estornudos,

ardor, escozor, y sequedad de la mucosa nasal.

SIN PRESCRIPCXON FACULTATIVA.

prospecto

irritación,

diábetes me-

4.-

Para

el producto Oximetazolina Clorhidrato 0,50 mg/ml

Solución Nasal E.F. 36.108:

INFORMACIÓN AL GREMIO MÉDICO Y PROSPECTO INTERNO:

Indicación;

PescongestionanLe de la

mucosa nasal.

Posología;

Adultos y mayores de 12 años de edad:

2-3

gotas en cada fosa

nasal, 3 veces al d.a.

Precauciones;

Paientjs con Porfiria.

Su uso frecuente

o prolongado puede causar

cOfl4tSLióX

nasal

de reboLe.

"Eliminemos la Rubéola de una cola vez y para siempre"

Gobierno Bolivariano Ministerio del Poder Popular

de Venezuela para la Salud

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cucac Unenilxis UCV. Los

Ghaguarnoe.

• R.)bIt.

$01vagian3 de VeoezueI, Cod 1041

TcIélono:

:0358-0212) 2101622

hflpiMwt lnhrr.

9ob.ve

TEXTO DE ETIQUETA Y EMPAQUE:

Vis de Administración: Nasal.

Indicación:

Descongestionante de la mucosa nasal.

Posología.

Adultos y mayores de 12 años de edad: 2-3 gotas 3 veces al

día en cada fosa nasal.

Advertencias;

Si los síntomas persisten y no observa mejoria después de 2 a

3 das con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte

al médico.

La administración prolongada de este producto puede causar

nerviosismo, intranquilidad e insomnio.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto

interno.

Precauciones:

En enfermedad

cardiaca, hipertensión arLerial, diabetes rile-

Llitus, y enfermedad tiroidea.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Menores de 12 anos de edad.

Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Prurito y ardor ocular transitorio, estornudos, irritación,

ardor, escozor, y sequedad de la mucosa nasal.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA.

5.- Remitir los textos de esLuche y/o etiqueta y prospecto

interno corregidas en base a las condiciones y restricciones

de uso contenidas en L

9tiít.

POR JA JUNTA RE

R/Q DE PRODUCTOS FAEMACEUTICOS

CASTILLO

(45

MB/ja.

EIiniinsmos la

Rubéola de

una sola

vez y

para siempre

Gobierno BolivarIano

Ministerio

del Poder Popular

Vannrualo

de Venezuela para la

Salud

nstftuto NcirriaI

Bolivariano

Salud

'Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARI4ACEUTICOS

Caracas, 27ABR2T1

Ciudadana.

DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER.

GENVEN CENERICOS VENEZOLANOS S.A.

Presente.-

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión

23 Acta N

9005 de fecha

1110412007, se aprueba el producto

OXDaTAZOLXNA

CLORHIDRATO

0,50 mg/ml SOLUCION

NASAL

sREE'-054096.

No. DE REGISTRO E.F.G. 36.108.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

'armacéuticos, la reconsideración de las exigencias seftaadas

a continuación:

1. Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Xndiacián:

Descongestionante de la mucosa nasal.

Posología:

Adultos: Una a dos atomizaciones en cada tosa nasal, tres

veces al. día.

Advertencias:

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al

médico antes de utilizar este producto.

Si los síntomas persisten y no observa mejoría después de

2

a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

Puede ocurrir efectos secundarios leves y transitorios

como irritación, ardor y sequedad de la mucosa nasal.

La administración prolongada de este producto puede

causar nerviosismo, intranquilidad e insomnio.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los nifios.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto

interno.

Precauciones:

Pacientes con Poríiri,a.

2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENER4LSIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y (DEL PODER POPULAR

Gobierno

Bolivariano )

'Rafiol Rangel"

Ministerio del Podor Popular Instituto Naciom(

Venezuela

para a

Salud

de Niquofle

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Su uso frecuente o prolongado puede causar congestión

nasal de rebote.

En pacientes con enfermedad cardíaca, hipertensión

arterial, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Prurito y ardor ocular transitorio, estornudos, escozor,

y sequedad de la mucosa nasal.

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado

de cuatro (04) años envasado en FRASCO ATOMIZADOR DE

POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD COLOR BLANCO CON PICO GOTERO

Y TAPA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD COLOR BLANCO Y

FRASCO DE VIDRIO COLOR »4BAR CON TAPA DE ALUMINIO PILFER-

POF Y LflR cOEXTRUIDO, almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR)

aspecto del contenido de las muestras enviadas se

considera conforme.

Corregir texto de empaque y etiqueta según modelo anexo y

agregar lo siguiente:

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia consulte al

médico antes de utilizar este producto.

Si los síntomas persisten y no observa mejoría después de

días con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

Puede ocurrir efectos secundarios leves y transitorios

como irritación, ardor y sequedad de la mucosa nasal.

La administración prolongada de este producto puede

causar nerviosismo, intranquilidad e insomnio.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto

interno.

Precauciones:

En pacientes con enfermedad cardíaca, hipertensión arte-

rial, diábetes raellitus, y enfermedad tiroidea.

°2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR"

Gobierno

Bolivañano

M!ristcrb del Poder

Pc,12.r

nstilutO Nacional

Higiene

de Ven

Salud

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Prurito y ardor ocular transitorio, estornudos, escozor,

y sequedad de la mucosa nasal.

S. Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo.

6. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado en Gaceta Oficial No.4.592 extraor-

dinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están

obligados a participar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la

fecha

en la cual se inicie la

comercialización del primer lote elaborado, de manera que

los funcionarios acreditados del Tnstituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabri-

cación, 6 de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso

será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicholpso queda usted en La obligación de

cumplir con las co#Sdiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el. prG1ctk.

2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR