OXIDO NITROSO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXIDO NITROSO
  • formulario farmacéutico:
  • Gas anestésico
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OXIDO NITROSO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14125n01-oxido
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

OXIDO NITROSO

Forma Farmacéutica:

Gas anestésico

Fortaleza:

Presentación:

Cilindros de acero al manganeso con 3, 6, 8, 22, 25 y 37 kg.

Titular, país:

Empresa Gases Industriales, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Gases Industriales, Cuba.

UEB Criogases, Planta de Óxido Nitroso, Cuba.

No. de Registro:

M-14-125-N01

Fecha de Inscripción:

19 de junio de 2014.

Composición:

(Ingrediente Farmacéutico Activo, cantidad y referencia de calidad)

Cada Kg contiene:

Óxido nitroso

98,0- 102,5 %

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones

terapéuticas:

Inducción

mantenimiento

anestesia

general,

habitualmente usada con otros anestésicos

Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o

en la sala de trabajo. Analgesia en intervenciones y procedimientos de corta duración:

limpieza de heridas, reducción/ alineación de fracturas, reducción de estrés, quemaduras.

Contraindicaciones:

Pacientes que precisan ventilación de oxigeno puro. Hipertensión intracraneal. Cualquier

alteración en el estado de conciencia que impida la colaboración del paciente. Neumotórax.

Bulla

enfisematosa.

Embolia

gaseosa.

Accidente

inmersión.

Distensión

gaseosa

abdominal. Traumatismo facial que afecta a la zona de aplicación de la mascarilla. No

administrar sin oxigeno, ni por mas de 24 h continuas.

Precauciones:

Adulto mayor: Más susceptibles a hipotensión y depresión respiratoria.

Hipovolemia,

shock

enfermedad

cardiaca:

puede

producir

hipotensión.

Hipertensión

endocraneana:

puede

agravarse.

Embolismo

gaseoso,

neumotórax,

quistes

pulmonar

aéreos u obstrucción intestinal aguda. Debe ser empleado con cautela en cirugías mayores

intestinales y evitar su uso en pacientes con íleo paralítico y cirugía de oído medio. Su uso

crónico puede producir supresión de la medula ósea por inactivación irreversible de la

vitamina B12 y su coenzima metionina sintetasa, esenciales para la síntesis de ADN. La

paciente embarazada con menos de 20 semanas debe evitar Oxido Nitroso en altas

concentraciones durante anestesia general. Evitar la exposición. Se recomienda no superar

una concentración del 50% de oxido nitroso en mezcla inhalada.

Advertencias especiales y precauciones de uso: La administración debe efectuarse en

locales equipados con una fuente de oxígeno y material de aspiración y ventilación artificial

(tipo insuflador manual), en presencia de personal entrenado para situaciones de urgencia.

Se han descrito casos de disminución de la fertilidad en personal médico o diplomados en

enfermería sometido a exposiciones repetidas y en locales mal ventilados, los locales en los

que el producto se utilice frecuentemente deben disponer de una aireación correcta o un

sistema de ventilación que permita mantener la concentración de óxido nitroso en el aire

ambiente a un nivel inferior a 25 ppm.

La mezcla debe almacenarse y administrarse a una temperatura superior a 0 °C; si la

temperatura fuese inferior, podría producirse una separación de ambos gases, con la

subsiguiente exposición a un riesgo de hipoxia.

En pacientes tratados con medicamentos

depresores del sistema nervioso central, principalmente morfínicos y benzodiacepinas, es

mayor el riesgo de somnolencia, desaturación, vómitos y caída tensional; es imprescindible

una evaluación y vigilancia a cargo de un médico anestesista o familiarizado con el método

Efectos indeseables:

Mielopatia en caso de deficiencia de vitamina B12. La anemia perniciosa es regresiva al

suprimir su uso en varios días.

Frecuentes nauseas, vómitos. Ocasionales: delirio, temblores posoperatorios.

La exposición

prolongada

puede

producir:

aborto,

anomalías

congénitas,

daño

renal,

hepático

neurológico al personal expuesto.

Euforia, trastornos psicodisléxicos.

Raras: depresión circulatoria, arritmias, hipoxia y depresión respiratoria. Se difunde dentro

de las cavidades e incrementa la distensión de asas, además de aumentar el riesgo de

neumotórax

Posología y método de administración:

Por inhalación, en mezcla con oxígeno, a concentración entre el 50-70%.

Administrar en quirófano o en la sala de trabajo. Fuera de estas instalaciones, la utilización

de óxido nitroso en analgesia debe hacerse con una mezcla equimolar preparada de 50% de

óxido nitroso y 50% de oxígeno. En ventilación artificial, monitorizar la FiO

Adultos: 9 litros/minuto.

Niños mayores de 4 años: 6 litros/ minuto

Al necesitarse colaboración activa del paciente, no se recomienda en menores de 4 años.

La duración de la inhalación de la mezcla depende de la duración de la intervención

correspondiente y no debe exceder de 60 minutos seguidos. En caso de repetición diaria, no

debe sobrepasar los 15 días consecutivos.

Modo de empleo:

Se necesita la colaboración del paciente.

La mezcla se administra por medio de mascarilla facial de silicona adaptada a la morfología

facial, equipada con válvula unidireccional o antirretroceso.

Necesita

periodo

inducción

mínimo

minutos.

paciente

debe

respirar

normalidad.

aparecen

efectos

adversos

pierde

contacto

verbal,

dejar

aplicarlo.

efecto

desaparece

menos

minuto.

utilizar más de 60 minutos seguidos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol,

alfentanil,

fentanilo,

sulfentanilo:

aumentan

efectos

depresores

SNC,

depresión respiratoria e hipotensión. Amiodarona: favorece la hipotensión y aumenta el

riesgo de bradicardia. Anticoagulantes derivados de la cumarina o la indandiona: aumenta

efectos

anticoagulantes.

Antihipertensivos,

especialmente

diazóxido

bloqueadores

ganglionares

(guanadrel,

guanetidina,

mecamilamina,

trimetafán)

clorpromazina, diuréticos: se incrementa el riesgo de hipotensión. Xantinas: puede aumentar

riesgo de arritmias.

Inactiva efecto de: vitamina B

Uso en Embarazo y lactancia:

Se desaconseja su uso en el primer trimestre del embarazo.

embarazadas,

concentración

máxima

mezcla

inhalada.

Traspasa

rápidamente la placenta. Interrumpir si el tiempo entre la inducción de la anestesia y la

extracción del feto sobrepasa los 20 min. Evitar en caso de sufrimiento fetal.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Tras la suspensión de la administración de la mezcla, y sobre todo si dicha administración

ha sido prolongada, los pacientes ambulatorios que deban conducir o manejar máquinas

quedarán bajo vigilancia hasta la desaparición de los efectos adversos que eventualmente

hayan podido aparecer y el regreso al estado de vigilia previo a la administración

Sobredosis:

Si aparece cianosis imprevista detener la administración del óxido nitroso, y si

la cianosis no remite, ventilar al paciente con un balón manual lleno de aire ambiente. No

utilizarlo con concentraciones

de oxígeno inferiores al 25%.

Propiedades farmacodinámicas:

Analgésico no sedante, Hipnótico débil.

El óxido nitroso, a la concentración del 50% en la fracción inspirada, posee efecto

analgésico con disminución del umbral de percepción de diferentes estímulos dolorosos. La

intensidad del efecto analgésico varía en función del estado psíquico de los sujetos.

A esta concentración, el óxido nitroso no posee efecto anestésico. Produce un estado de

sedación consciente: el paciente está relajado, sosegado y mantiene una despegada de su

entorno

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El oxido nitroso se elimina con rapidez en el gas espirado, muy poco se difunde a través de

la piel, no se han encontrado métodos precisos para evaluar que grado puede ocurrir la

biotransformación.

La captación y la distribución del oxido nitroso están influidos por vías relativamente

exclusivas, a causa de sus propiedades físicas. El adulto normal que respira 70 % de oxido

nitroso logrará un equilibrio de 90 % en cerca de 15 minutos. Durante este tiempo se habrán

absorbido cerca de 10 L de oxido nitroso desde el gas alveolar hacia el cuerpo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Antes de usar el producto, identificarlo leyendo la etiqueta. Antes del uso del producto se

deben conocer y entender sus características así como los peligros relacionados con las

mismas.

Precauciones para la manipulación segura: Los cilindros que contienen el oxido nitroso

deben ser manipulados por personas con experiencia y debidamente capacitadas. Proteger

los cilindros contra daños físicos; no tirar, no rodar, ni dejar caer. La temperatura en las

áreas de almacenamiento no debe exceder los 50

El remanente no utilizable del producto (presión residual en los cilindros) retorna de los

lugares del uso a la planta productora constituyendo un requisito.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de julio 2014.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-9-2018

EMA: El riesgo de NDMA del valsartán sigue siendo bajo

Los resultados de un estudio danés que no implican un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA, fueron tomados por la EMA para actualizar su cálculo. Se transcribe el comunicado de EMA y el resumen del estudio En consonancia con la FDA la EMA ya mencionaba la evaluación de N-nitrosodietilamina como piosible carcinógeno Persiste la incertidumbre sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero), y se necesitan estudios con...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

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