País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
OXCARBAZEPINA
GYNOPHARM DE VENEZUELA, C.A.
OXCARBAZEPINA
300 mg
COMPRIMIDO
LABORATORIOS RECALCINE,S.A., CHILE
VIGENTE
0000-00-00
Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS República Bolivariana de Venezuela MINISTERIO DE SALUD JR.- 060641- Caracas, 1 6 "'EB 2006 Ciudadana. DRA . MAGALLY JARAMILLO DE LUNA . GYNOPHARM DE VENEZUELA C .A . Presente . - De ac ue rdo con d ic t a men de la Junta Revi sora de Pr o d u c t o s Fa rma c é u t i c o s, ses ió n N° 07 Ac t a N° 8894 de f ec ha 25 /01/2006 , s e a pru eba n l os pr o duc t os OXICODAL 600 mg CCMPRIMIDOS SR-04-0443 y OXICODAL 300 mg CCMPRIMIDOS SR-04-0442. Nos. DE REGISTRO E.F.34.851 Y E.F.34.852. I gualmente se le inf orm a q ue dispone de quin c e há b i les , para soli cit ar a l a Junta Revisora d e Fa rmacé ut ic o s , la r e c on sideraci ón de las exigen c ia s a co ntinuac ió n : (1 5) días Pr od u ct os señal ad as 1. Compromiso de co m unic ar a l Gremio Mé dico l o s i guient e: Los prod uc tos son ac e p t a bl e s e n l a s sigui en t e s co ndicio nes y r e st r i c ci on e s de uso : Indicaciones : Tratamien to d e la e p i l e p sia , cr is is parcial co n o sin g enera l i zac i ón sec un da ria, cris is generalizada tóni c o- cl ónica . Como mon ote rapia o t e r ap ia adyuvan te en el tratami ent o d e l trasto rno bip olar e n fase de m aní a aguda res i s t e nt e al tratam ie nt o co n liti o. Tratamie n t o de l d olor neur opático que inc luye neu ra lgía d el trigémin o y neuralgía d el gl os ofarínge o . Posologías: En el tra tam ie nt o de la epilepsia , cris is parc ial co n o sin gener a liza ción s e c un d a ri a, c r is is ge ne r a lizada t ónico- c ló n ica : Niños ma yo r es de 3 a ño s: 1 0- 30 mg/ kg / d ía, div i d ido en dos d osi s . Adu lto s : Mo note ra p i a, d o si s in ic ia l 600 mg /dí a , di vi di d o e n dos d osis, con aumen t o de do s is a ra zó n de 600 m g/d ía . D os is máxima 2 .400 mg /dí a. Te ra p i a combina da: D osis in ic i a l 600 mg/d í a, d i v i d i do en dos dosis. Dosi s de manten imi ento: 600 mg a 2. 400 m g/ d ía . Dos i s máxima 4 Leer el documento completo
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041. Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF: G-20000-101-1 1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO OXCARBAZEPINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiepilépticos. Derivados de carboxamida. CÓDIGO ATC: N03AF02. 3.1. FARMACODINAMIA Oxcarbazepina ejerce su actividad farmacológica principalmente a través del metabolito 10-monohidroxi (MHD). El mecanismo de acción de oxcarbazepina y de MHD se debe principalmente al bloqueo de los canales de sodio voltaje-dependientes, lo que produce una estabilización de las membranas neuronales hiperexcitadas, inhibición de la descarga neuronal repetitiva y reducción de la propagación de impulsos sinápticos. Además, la mayor conductancia de potasio y modulación de los canales de calcio activados por alto voltaje pueden también contribuir a los efectos anticonvulsivantes. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Tras la administración oral, la oxcarbazepina se absorbe completamente y es ampliamente metabolizada a su metabolito farmacológicamente activo (MHD). El valor medio de C máx de MHD fue de 24,9 µmol/L, con un T máx mediano correspondiente a 6 horas. Al administrar oxcarbazepina radio marcada, el 2% de la radioactividad total obtenida en plasma se atribuyó a oxcarbazepina inalterada, aproximadamente un 70% a MHD y el resto a metabolitos secundarios menores que fueron eliminados rápidamente. Los alimentos no afectan a la velocidad y grado de absorción de oxcarbazepina. DISTRIBUCIÓN El volumen aparente de distribución de MHD es de 49 litros. Aproximadamente el 40% de MHD se fija a proteínas séricas, principalmente a albúmina. La unión no depende de la concentración sérica en el rango terapéuticamente relevante. La oxcarbazepina y el MHD no se unen a la α1- glicoproteína ácida. Oxcarbazepina y MHD, atraviesan la placenta. Las concentraciones plasmáticas de MHD en la madre y el neon Leer el documento completo