OXCAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXCAR 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CIPLA LTD INDIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OXCAR 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.317
  • Fecha de autorización:
  • 17-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

OXCARBAZEPINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos.

Código ATC: N03AF02

3.1. Farmacodinamia

Oxcarbazepina

ejerce

actividad

farmacológica

principalmente

través

metabolito 10-monohidroxi (MHD). El mecanismo de acción de oxcarbazepina y de

debe

principalmente

bloqueo

canales

sodio

voltaje-

dependientes, lo que produce una estabilización de las membranas neuronales

hiperexcitadas, inhibición de la descarga neuronal repetitiva y reducción de la

propagación de impulsos sinápticos. Además, la mayor conductancia de potasio y

modulación de los canales de calcio activados por alto voltaje pueden también

contribuir a los efectos anticonvulsivantes.

3.2. Farmacocinética

Absorción

Tras la administración oral, la oxcarbazepina se absorbe completamente y es

ampliamente metabolizada a su metabolito farmacológicamente activo (MHD).

El valor medio de Cmáx de MHD fue de 24,9 µmol/L, con un tmáx mediano

correspondiente a 6 horas. Al administrar oxcarbazepina radio marcada, el 2 % de

la radioactividad total obtenida en plasma se atribuyó a oxcarbazepina inalterada,

aproximadamente un 70 % a MHD y el resto a metabolitos secundarios menores

que fueron eliminados rápidamente.

Los alimentos no afectan a la velocidad y grado de absorción de oxcarbazepina.

Distribución

El volumen aparente de distribución de MHD es de 49 litros.

Aproximadamente el 40 % de MHD se fija a proteínas séricas, principalmente a

albúmina.

unión

depende

concentración

sérica

rango

terapéuticamente relevante. La oxcarbazepina y el MHD no se unen a la α1-

glicoproteína ácida.

Oxcarbazepina y MHD, atraviesan la placenta. Las concentraciones plasmáticas de

MHD en la madre y el neonato fueron similares en un caso.

Metabolismo

Los enzimas citosólicos del hígado transforman rápidamente la oxcarbazepina en

MHD, responsable principal del efecto farmacológico de Oxcarbazepina. MHD es

metabolizado adicionalmente por conjugación con el ácido glucurónico. Cantidades

menores (4 % de la dosis) son oxidadas al metabolito farmacológicamente inactivo

(10,11-dihidroxiderivado, DHD).

Eliminación

Oxcarbazepina se elimina en su mayor parte en forma de metabolitos por vía renal.

Más del 95 % de la dosis aparece en orina con menos del 1% como oxcarbazepina

inalterada. Menos del 4 % de la dosis administrada se excreta por vía fecal.

Aproximadamente el 80 % de la dosis se excreta en orina, como glucurónidos de

(49%),

como

inalterado

(27%),

mientras

inactivo

representa

aproximadamente

dosis

conjugados

oxcarbazepina el 13 % de la dosis.

La oxcarbazepina se elimina rápidamente del plasma con una vida media aparente

de 1,3 a 2,3 horas, la vida media plasmática aparente de MHD es en promedio, de

9,3 ± 1,8 h.

Proporcionalidad de dosis

En pacientes en los que se administra Oxcarbazepina dos veces al día, las

concentraciones plasmáticas en estado estacionario de MHD se alcanzan en 2 ó 3

días. En estado estacionario, la farmacocinética de MHD es lineal y proporcional a

la dosis en el rango posológico de 300 a 2.400 mg/día.

Poblaciones especiales

Pacientes con alteración hepática

alteración

hepática

leve

moderada

afecta

farmacocinética

oxcarbazepina y MHD. Oxcarbazepina no se ha estudiado en pacientes con

alteración hepática grave.

Pacientes con alteración renal

Existe una correlación lineal entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento

renal de MHD. Cuando Oxcarbazepina se administra en una dosis única de 300

mg, en pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.) la

vida media de eliminación de MHD se prolonga en un 60- 90% (16 a 19 horas) con

el correspondiente aumento de AUC al doble comparado con adultos con función

renal normal (10 horas).

Niños

La farmacocinética de Oxcarbazepina se evaluó en ensayos clínicos con pacientes

pediátricos a los que se les administró una dosis entre 10-60 mg/kg/día. El

aclaramiento de MHD ajustado por peso corporal desciende al incrementar la edad

y el peso aproximándose al de los adultos. El aclaramiento medio ajustado por

peso en niños de 4 a 12 años de edad es aproximadamente un 40% más elevado

que el de adultos. Por lo tanto, la exposición de MHD en estos niños se espera que

sea alrededor de dos tercios aproximadamente la de adultos tratados con una

dosis ajustada por peso similar. En pacientes de 13 años de edad y mayores, al

incrementar el peso, se espera que el aclaramiento de MHD ajustado por peso

alcance el de adultos.

Ancianos Tras la administración de dosis únicas (300 mg) y dosis múltiples (600

mg/día) de Oxcarbazepina a voluntarios de edad avanzada (de 60 a 82 años), las

concentraciones plasmáticas máximas y los valores de AUC de MHD fueron de un

30 a 60 % mayores que en voluntarios más jóvenes (de 18 a 32 años). La

comparación del aclaramiento de creatinina en voluntarios jóvenes y en voluntarios

ancianos, indicó que la diferencia era debida a un menor aclaramiento de creatinina

relacionado

edad.

necesarias

recomendaciones

posológicas

especiales ya que las dosis terapéuticas se ajustan de forma individual.

Sexo

No se han observado diferencias farmacocinéticas en niños, adultos o ancianos

relacionadas con el sexo.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En ratas, se observó evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis

repetidas. La relevancia clínica de estos hallazgos en ratas todavía es desconocida

ya que no existen informes de tales cambios en pacientes.

Los test inmunoestimulatorios en ratones mostraron que MHD (y en menor grado,

oxcarbazepina) puede inducir hipersensibilidad retardada.

ensayos

animales

revelaron

aumentos

incidencia

embrio

mortalidad y un cierto retraso en el crecimiento pre y postnatal a niveles de dosis

tóxicos para la madre. Se produjo un aumento en malformaciones fetales en rata

en uno de los ocho estudios de embriotoxicidad, realizados con oxcarbazepina o

con su metabolito farmacológicamente activo (MHD), a una dosis que también

mostró toxicidad materna.

En los estudios de carcinogénesis, se observó inducción de tumores hepáticos

(ratas y ratones), testiculares y de células granulosas del tracto genital femenino

(ratas). La aparición de tumores hepáticos fue probablemente una consecuencia de

la inducción de enzimas microsomales hepáticas, un efecto inductor que aunque no

puede

excluirse

débil

está

ausente

pacientes

tratados

Oxcarbazepina. Los tumores testiculares pueden haber sido inducidos por un

aumento en la concentración de hormona luteinizante. Debido a la ausencia de tal

aumento

humanos,

estos

tumores

considerados

como

carentes

relevancia clínica. En el estudio de carcinogenicidad con MHD en ratas, se observó

un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de tumores en las células

granulosas del tracto genital femenino (cérvix y vagina). Estos efectos ocurrieron a

niveles de exposición comparables a los niveles de exposición esperados en

humanos. El mecanismo por el cual se desarrollan estos tumores no ha sido

aclarado. Por tanto, se desconoce la relevancia clínica de estos tumores.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la epilepsia, crisis parcial con o sin generalización secundaria, crisis

generalizada tónico- clónica.

Como monoterapia o terapia adyuvante en el tratamiento del trastorno bipolar en

fase de manía aguda resistente al tratamiento con litio.

Tratamiento del dolor neuropático que incluye neuralgia del trigémino y neuralgia del

glosofaríngeo.

Tratamiento de pacientes pediátricos con Crisis Epilépticas Parciales.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

En el tratamiento de la epilepsia, crisis parcial con o sin generalización

secundaria, crisis generalizada tónico-clónica:

Niños mayores de 3 años: 10-30 mg/kg/día, dividido en dos dosis.

Adultos: Monoterapia, dosis inicial 600 mg/día, dividido en dos dosis, con aumento

de dosis a razón de 600 mg/día.

Dosis máxima adultos: 2.400 mg/día.

Terapia combinada: Dosis inicial 600 mg/día, dividido en dos dosis.

Dosis de mantenimiento: 600 mg a 2.400 mg/día. Dosis máxima 4.200 mg/día.

En el tratamiento del trastorno bipolar en fase de manía aguda resistente al

tratamiento con litio:

Adultos: 300 mg/día a 2.400 mg/día, dividido en dos dosis.

En el tratamiento del dolor neuropático:

Adultos,

dosis

inicial:

cada

horas,

aumentos

progresivos

individualizados.

Dosis máxima: 2.400mg/día.

Tratamiento de pacientes pediátricos con Crisis Epilépticas Parciales.

Niños mayores de 1 mes: 10 mg – 30 mg / kg / día.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Oxcarbazepina se inicia

con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede

aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Oxcarbazepina

sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s)

antiepiléptico(s)

concomitante(s)

debe

reducida

gradualmente

inicio

tratamiento con Oxcarbazepina. Durante la terapia combinada, como la carga total

de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir

la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente

la dosis de Oxcarbazepina.

Oxcarbazepina puede tomarse con o sin alimentos.

Oxcarbazepina suspensión oral debe recetarse en mililitros. La dosis prescrita debe

redondearse a la siguiente fracción de 0,5 mL.

Las dosis que se dan en la tabla siguiente, son sólo de aplicación para pacientes

de 6 años o mayores. Estas dosis se administrarán dos veces al día.

Dosis en miligramos

(dos veces al día)

Dosis en mililitros

(dos veces al día)

45 – 75 mg

1,0 ml

76 - 105 mg

1,5 ml

106 - 135 mg

2,0 ml

136 - 165 mg

2,5 ml

166 - 195 mg

3,0 ml

196 - 225 mg

3,5 ml

226 - 255 mg

4,0 ml

256 – 285 mg

4,5 ml

286 – 315 mg

5,0 ml

316 – 345 mg

5,5 ml

346 – 375 mg

6,0 ml

376 – 405 mg

6,5 ml

406 – 435 mg

7,0 ml

436 – 465 mg

7,5 ml

466 – 495 mg

8,0 ml

496 – 525 mg

8,5 ml

526 – 555 mg

9,0 ml

556 – 585 mg

9,5 ml

586 – 615 mg

10,0 ml

616 – 645 mg

10,5 ml

646 – 675 mg

11,0 ml

676 – 705 mg

11,5 ml

706 – 735 mg

12,0 ml

736 – 765 mg

12,5 ml

766 – 795 mg

13,0 ml

796 – 825 mg

13,5 ml

826 – 855 mg

14,0 ml

856 – 885 mg

14,5 ml

886 – 915 mg

15,0 ml

916 – 945 mg

15,5 ml

946 – 975 mg

16,0 ml

976 – 1.005 mg

16,5 ml

1.006 – 1.035 mg

17,0 ml

1.036 – 1.065 mg

17,5 ml

1.066 – 1.095 mg

18,0 ml

1.096 – 1.125 mg

18,5 ml

1.126 – 1.155 mg

19,0 ml

1.156 – 1.185 mg

19,5 ml

1.186 – 1.215 mg

20,0 ml

Antes de tomar Oxcarbazepina suspensión oral, se debe agitar bien el frasco y

preparar la dosis inmediatamente después. La cantidad prescrita de suspensión oral

debe extraerse del frasco con la jeringa oral incluida. Oxcarbazepina suspensión oral

puede tomarse directamente de la jeringa o puede mezclarse en un pequeño vaso

de agua justo antes de la administración. Después de cada uso, se debe cerrar el

frasco y limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y seco.

Oxcarbazepina suspensión oral y Oxcarbazepina comprimidos con cubierta pelicular

pueden intercambiarse siempre a dosis iguales.

En ausencia de alteraciones renales, las recomendaciones posológicas siguientes

rigen para todos los pacientes. No es necesario controlar el nivel plasmático del

fármaco para optimizar el tratamiento con Oxcarbazepina

Adultos

Monoterapia

El tratamiento con Oxcarbazepina deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-

10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas. Si fuera indicado desde el

punto de vista clínico, la dosis podrá aumentarse a razón de 600 mg/día como

máximo, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta

alcanzar la respuesta clínica deseada. Los efectos terapéuticos se observan a dosis

entre 600 mg/día y 2.400 mg/día.

Terapia combinada

El tratamiento con Oxcarbazepina debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10

mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas. Si fuera indicado desde el punto

de vista clínico, la dosis puede aumentarse a razón de 600 mg/día como máximo, a

intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la

respuesta clínica deseada. Se han observado respuestas terapéuticas con dosis de

600 a 2.400 mg/día.

Ancianos

En ancianos con función renal comprometida se recomienda un ajuste de la dosis.

Para pacientes con riesgo de hiponatremia.

Niños

monoterapia

terapia

combinada,

tratamiento

Oxcarbazepina

debe

iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día administrada en dos tomas separadas. En

terapia

combinada,

observado

efectos

terapéuticos

dosis

mantenimiento

cuya

mediana

aproximadamente

mg/kg/día.

fuera

indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse a razón de 10

mg/kg/día como máximo, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la

dosis inicial, hasta una dosis máxima de 46 mg/kg/día, hasta alcanzar la respuesta

clínica deseada.

Oxcarbazepina no se recomienda en niños de menos de 6 años ya que la seguridad

y la eficacia no han sido adecuadamente demostradas.

Todas las recomendaciones posológicas anteriores (adultos, ancianos y niños) están

basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos para todos los grupos de

edad. Sin embargo, pueden considerarse dosis iniciales más bajas si se considera

apropiado.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste

posológico.

Oxcarbazepina

estudiado

pacientes

insuficiencia

hepática grave, por tanto, se debe tener precaución durante la administración a

pacientes con alteración grave.

Pacientes con insuficiencia renal

En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30

mL/min), el tratamiento con Oxcarbazepina debe iniciarse con la mitad de la dosis

inicial habitual (300 mg/día), e incrementarse a intervalos mínimos semanales hasta

alcanzar la respuesta clínica deseada.

El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor

control.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Leucopenia.

Muy raras: Trombocitopenia.

Frecuencia

conocida:

Depresión

medula

ósea,

anemia

aplásica,

agranulocitosis,

pancitopenia,

neutropenia

eosinofilia,

trombocitopenia,

leucopenia,

linfoadenopatía, esplenomegalia

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos.

Frecuentes: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.

Muy raras: Pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: Hepatitis.

Frecuencia no conocida: pruebas anormales de función hepática, hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hiponatremia.

Muy raras: Hiponatremia asociada con signos y síntomas tales como crisis epilépticas,

confusión, nivel de conciencia bajo, encefalopatía

Frecuencia no conocida: Hipotiroidismo

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: proteinuria, nefritis intersticial, fallo renal

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Arritmia, bloqueo auriculoventricular.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Somnolencia, cefalea, mareo.

Frecuentes: Estado confusional, ataxia, temblor, nistagmos, alteración de la atención,

amnesia, presión, apatía, agitación (nerviosismo), labilidad afectiva.

Frecuencia no conocida: encefalopatía hepática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia

conocida:

Disnea,

edema

pulmonar,

asma,

broncoespasmos,

enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Lupus eritematoso sistémico.

Frecuencia

conocida:

Inflamación

articulaciones,

mialgia,

artralgia

disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes

con tratamiento prolongado

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Exantema, alopecia, acné.

Poco frecuentes: Urticaria.

Muy raras: Angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

(síndrome de Lyell), eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, rash con eosinofilia y Síntomas

Sistémicos (DRESS)

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad (incluyendo hipersensibilidad multiorgánica)

caracterizada por rasgos tales como rash, fiebre.

Trastornos oculares

Muy frecuentes: Diplopía.

Frecuentes: Visión borrosa, alteraciones visuales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Fatiga.

Frecuentes: Astenia.

Exploraciones complementarias

Poco frecuente: Aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en

sangre.

Frecuencia no conocida: Disminución en T4 (sin un significado clínico claro).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Oxcarbazepina y su metabolito farmacológicamente activo (el monohidroxiderivado

MHD) son inductores débiles in vitro e in vivo de los enzimas CYP3A4 y CYP3A5

citocromo

P450,

responsables

metabolismo

gran

número

medicamentos,

ejemplo,

inmunosupresores

como

ciclosporina,

tacrolimus,

anticonceptivos orales y otros medicamentos antiepilépticos como carbamazepina,

lo cual reduce las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.

In vitro, oxcarbazepina y MHD son inductores débiles de UDP-glucuroniltransferasa

(no se conocen los efectos en enzimas específicos de esta familia). Por lo tanto

oxcarbazepina y MHD in vivo, pueden tener un efecto inductor leve sobre el

metabolismo de medicamentos eliminados principalmente por conjugación a través

de UDP-glucuroniltransferasa. Al iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina o al

cambiar la dosis, es posible que el nuevo nivel de inducción se alcance tras 2 ó 3

semanas.

Oxcarbazepina

demostró

tener

influencia

sobre

componentes

anticonceptivo oral etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG). Los valores medios

de AUC de EE y LNG disminuyeron entre un 48-52% y 32-52%, respectivamente.

Por tanto, el uso concomitante de Oxcarbazepina y anticonceptivos hormonales

puede

anular

eficacia

estos

últimos.

Deberá

utilizarse

otro

método

anticonceptivo fiable.

Pueden aparecer interacciones cuando se administran conjuntamente altas dosis

de Oxcarbazepina con medicamentos que se metabolizan principalmente por el

CYP 2C19 como la fenitoína. Los niveles plasmáticos de fenitoína aumentaron

hasta en un 40 % cuando se administró Oxcarbazepina a dosis superiores a 1200

mg/día. En este caso, es posible que se necesite una reducción de la dosis de la

fenitoína administrada concomitantemente.

En adultos los inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 como por ej.,

carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, reducen los niveles plasmáticos de MHD

(29-40

niños

años,

aclaramiento

aumentó

aproximadamente en un 35 %, comparado con la monoterapia, al administrar uno

de los tres medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos.

El tratamiento concomitante de Oxcarbazepina y lamotrigina se ha asociado con un

aumento del riesgo de efectos adversos (nauseas, somnolencia, mareo y cefalea).

Cuando

administran

concomitantemente

varios

medicamentos

antiepilépticos con Oxcarbazepina, se tendrá en cuenta caso por caso, un ajuste

meticuloso de la dosis y/o monitorización de los niveles plasmáticos, sobre todo en

pacientes pediátricos tratados concomitantemente con lamotrigina.

Cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarina y dextropropoxifeno no ejercieron

ningún efecto sobre la farmacocinética de MHD.

La interacción entre oxcarbazepina e IMAOs es teóricamente posible debido a una

relación estructural de oxcarbazepina con los antidepresivos tricíclicos.

combinación

litio

oxcarbazepina

puede

provocar

aumento

neurotoxicidad.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El uso de Oxcarbazepina se ha asociado con reacciones adversas como mareos o

somnolencia. Por lo tanto, los pacientes deben ser avisados de que su capacidad

física o mental requerida para conducir un vehículo o manejar maquinaria puede

estar alterada.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de reacciones

hipersensibilidad de

tipo

(inmediata)

incluyendo

rash,

prurito,

urticaria

angioedema y casos de anafilaxis. En pacientes después de tomar la primera o

subsecuentes dosis de Oxcarbazepina se han notificado casos de anafilaxis y

angioedema

afectando

laringe,

glotis,

labios

párpados.

paciente

desarrolla estas reacciones después de recibir tratamiento con Oxcarbazepina,

debe discontinuarse el tratamiento con este medicamento y debe iniciarse un

tratamiento alternativo.

Debe

informarse

pacientes

hayan

desarrollado

reacciones

hipersensibilidad a la carbamazepina que un 25-30 % de ellos puede experimentar

reacciones de hipersensibilidad (reacciones cutáneas graves) con Oxcarbazepina.

Las reacciones de hipersensibilidad, incluidas las reacciones de hipersensibilidad

multiorgánica,

pueden

también

producirse

pacientes

antecedentes

hipersensibilidad a carbamazepina. Tales reacciones pueden afectar a la piel, al

hígado, al sistema circulatorio y linfático o a otros órganos, tanto de manera

individual como conjuntamente en el contexto de una reacción sistémica. En

general,

producen

signos

síntomas

indicativos

reacciones

hipersensibilidad, debe retirarse Oxcarbazepina inmediatamente.

descrito

raramente

casos

reacciones

dermatológicas

graves

asociados

Oxcarbazepina,

incluyendo

síndrome

Stevens-

Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme. Los

pacientes con reacciones dermatológicas graves pueden necesitar hospitalización

ya que dichas reacciones pueden ser amenazantes para la vida y en casos muy

raros pueden tener un pronóstico fatal. Los casos asociados a Oxcarbazepina

pueden producirse tanto en niños como en adultos. El tiempo medio de aparición

fue de 19 días. Puede haber recurrencia de reacciones cutáneas graves cuando se

vuelve a administrar Oxcarbazepina. Los pacientes que desarrollen una reacción

cutánea con Oxcarbazepina deberán ser evaluados enseguida y el tratamiento con

Oxcarbazepina deberá interrumpirse inmediatamente a menos que la erupción

cutánea

esté

claramente

no

relacionada

medicamento.

caso

interrupción

tratamiento,

debe

considerarse

posibilidad

sustituir

Oxcarbazepina por otro medicamento antiepiléptico con el fin de evitar crisis de

retirada.

tratamiento

Oxcarbazepina

debe

reiniciarse

aquellos

pacientes

interrumpido

tratamiento

debido

reacciones

hipersensibilidad.

El alelo HLA-B*1502– en Chinos y Tailandeses Han y otras poblaciones Asiáticas

se ha mostrado fuertemente asociado al riesgo de desarrollar reacciones cutáneas

severas conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) al ser tratados con

carbamazepina.

estructura

química

oxcarbazepina

similar

carbamazepina,

posible

pacientes

sean

positivos

para

B*1502 puedan estar en riesgo de SJS tras el tratamiento con oxcarbazepina.

Hay algunos datos que sugieren que dicha asociación existe para oxcarbazepina.

prevalencia

portador

HLA-B*1502

alrededor

poblaciones Han Chinas y Tailandesas. Cuando sea posible, estos individuos

deben ser detectados para este alelo antes de comenzar el tratamiento con

carbamazepina o una sustancia relacionada químicamente. Si los pacientes de

estos orígenes son detectados como positivos para el alelo HLA

B*1502, el uso de

oxcarbazepina debe ser considerado si se espera que los beneficios excedan a los

riesgos.

Hay algunos datos que sugieren que HLA-A*3101 está asociado con un aumento

riesgo

reacciones

adversas

cutáneas

inducidas

carbamazepina

incluyendo SJS, TEN, Rash cutáneo con eosinofilia (DRESS), o menos grave como

pustulosis

exantemática

generalizada

aguda

menos

grave

(AGEP)

rash

maculopapular en ascendientes Europeos y en Japoneses.

En pacientes con un trastorno renal preexistente asociado con niveles bajos de

sodio, o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que reducen

niveles

sodio

(p.ej.

diuréticos,

desmopresina)

así

como

AINES

(p.ej.

indometacina), deben medirse los niveles séricos de sodio antes de iniciar el

tratamiento, tras dos semanas aproximadamente y luego a intervalos mensuales

durante los 3 primeros meses de tratamiento o de acuerdo con las necesidades

clínicas. Estos factores de riesgo son especialmente importantes en ancianos. En

pacientes que ya estén en tratamiento con Trileptal e inicien tratamiento con

medicamentos que disminuyan los niveles de sodio, deben seguirse los mismos

controles de sodio.

Todos los pacientes con insuficiencia cardíaca y fallo cardíaco secundario deben

controlarse el peso regularmente para determinar una posible retención de líquidos.

En caso de retención de líquidos o empeoramiento de la enfermedad cardíaca,

deben controlarse los niveles de sodio sérico. Si se observa hiponatremia, la

restricción del consumo de agua es una medida importante a tomar. Los pacientes

trastornos

preexistentes

conducción

cardiaca

(p.ej.

bloqueo

auriculoventricular,

arritmia)

deben

controlarse

cuidadosamente,

oxcarbazepina puede, en casos muy raros, conllevar un deterioro de la conducción

cardiaca.

Cuando se sospeche de una enfermedad hepática, debe evaluarse la función

hepática y considerarse la interrupción del tratamiento con Oxcarbazepina.

Deberá considerarse una interrupción del tratamiento si hay alguna evidencia de

aparición de depresión significativa de médula ósea.

Se ha notificado pensamiento y comportamiento suicidas en pacientes que reciben

tratamiento con agentes antiepilépticos en varias indicaciones. No se conoce el

mecanismo de este riesgo y con los datos disponibles no se descarta la posibilidad

de un riesgo aumentado para la oxcarbazepina. Por consiguiente, los pacientes

deben ser monitorizados en cuanto a los signos de pensamiento y comportamiento

suicidas y debe considerarse un tratamiento adecuado. Se debe alertar a los

pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de buscar atención médica si

aparecen signos de pensamiento o comportamiento suicidas.

Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que el uso concomitante de

Oxcarbazepina y anticonceptivos hormonales puede anular la eficacia de este tipo

anticonceptivos.

Oxcarbazepina,

recomienda

utilizar

adicionalmente otros métodos no hormonales de anticoncepción.

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Oxcarbazepina debido al

posible efecto sedante sinérgico.

Al igual que todos los medicamentos antiepilépticos, Oxcarbazepina debe retirarse

gradualmente para minimizar la posibilidad de que se produzca un aumento de la

frecuencia de crisis epilépticas.

8.2. Embarazo

Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en niños de madres con

epilepsia, es de dos a tres veces mayor que en la población general, que tiene una

incidencia del 3%. En la población que ha estado en tratamiento con politerapia, se

ha detectado un aumento de las malformaciones, sin embargo, no se ha aclarado

en qué proporción son responsables el tratamiento y/o la enfermedad.

Además, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el

empeoramiento de la enfermedad es perjudicial para la madre y el feto.

Los datos clínicos de exposición durante en embarazo son aún insuficientes para

evaluar el potencial teratogénico de oxcarbazepina. En estudios en animales se

observaron a niveles de dosis tóxicos para la madre, un aumento en la embrio

mortalidad, retraso en el crecimiento y malformaciones.

Teniendo en cuenta estos datos:

Si una mujer en tratamiento con Oxcarbazepina queda embarazada o planea

quedar embarazada, el uso de este producto debe reevaluarse cuidadosamente.

Deben administrarse dosis mínimas eficaces y debe administrarse preferiblemente

como monoterapia siempre que sea posible al menos durante los tres primeros

meses de embarazo.

pacientes

deben

informadas

posible

aumento

riesgo

malformaciones y deben tener la posibilidad de realizar un diagnóstico prenatal.

Durante el embarazo, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz

con oxcarbazepina, ya que el empeoramiento de la enfermedad es perjudicial para

la madre y el feto.

Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a un déficit de ácido fólico,

posible causa de anormalidad fetal. Se recomienda un suplemento de ácido fólico

antes y durante el embarazo. Dado que la eficacia de estos suplementos no está

probada, puede ofrecerse un diagnóstico prenatal específico, incluso para mujeres

con un tratamiento suplementario de ácido fólico.

Los datos de un número limitado de mujeres indican que los niveles plasmáticos

del metabolito activo de oxcarbazepina, el derivado 10-monohidroxi (MHD), pueden

disminuir

gradualmente

durante

embarazo.

recomienda

monitorizar

cuidadosamente la respuesta clínica en las mujeres que reciben tratamiento con

oxcarbazepina durante el embarazo para asegurar que se mantiene el adecuado

control de las crisis. Debe considerarse la determinación de los cambios de las

concentraciones de MHD en plasma. Si se ha aumentado la dosis durante el

embarazo,

también

debe

considerarse

monitorización

niveles

plasmáticos de MHD en el postparto.

Se han descrito trastornos hematológicos en el neonato causados por fármacos

antiepilépticos. Debe administrarse Vitamina K1 como medida preventiva en las

últimas semanas de embarazo y al neonato.

No se administre durante el embarazo

o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

En humanos, la oxcarbazepina y su metabolito activo, MHD, se excretan en leche

materna. Se halló una proporción de concentración en leche/plasma de 0,5 para

ambos.

efectos

niño

expuesto

oxcarbazepina

esta

vía

desconocidos. Así pues, oxcarbazepina no debe ser utilizado durante la lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Se han descrito casos aislados de sobredosis. La dosis máxima ingerida fue de

aproximadamente 24.000 mg. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia,

mareo, náuseas, vómitos, hiperquinesia, hiponatremia, ataxia y nistagmo.

10.2. Tratamiento

No existe antídoto específico.

Se debe considerar la eliminación del medicamento por lavado gástrico y/o

inactivación mediante carbón activado.

Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según proceda.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a

menos que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no

existir

otra

alternativa

terapéutica,

suspéndase

lactancia

mientras

dure

tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Durante

administración

evítese

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

conductores

vehículos

operadores

maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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