País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA. UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.
5 mg/mL
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OXALIPLATINO FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por uno,16 ó 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-169-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de septiembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Oxaliplatino 5,00 mg ácido oxálico 0,005M agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del estadio III del cáncer de colon y para pacientes con cáncer de colon y recto avanzado. Actualmente existen protocolos de investigación en curso para linfomas no Hodking y cáncer de ovario. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las sales de platino. Pacientes con depresión de la médula ósea. Daño renal severo. Antecedentes de neuropatía periférica sensitiva con deterioro funcional antes de la primera administración de oxaliplatino. Presencia de infecciones generalizadas PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. La función renal debe ser monitorizada estrechamente y la dosis ajustada de acuerdo con la toxicidad. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino serán objeto de particular vigilancia clínica. En caso de aparición de manifestaciones de tipo anafiláctico, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se instaurará tratamiento sintomático apropiado. La readministración de oxaliplatino está contraindicada en estos pacientes. El oxaliplatino es un fármaco irritante; sin embargo, en caso de extravasación, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se iniciará tratamiento sintomático local. La toxicidad neurológica de oxaliplatino deberá ser objeto de vigilancia particular, especialmen Leer el documento completo