País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
oxaliplatino
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLOT NO. 19, BADDI, SOLAN, INDIA.
oxaliplatin
2 mg/mL
Solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OXALIPLATINO FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 2 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 50 mL. Caja por 25, 50 ó 100 bulbos de vidrio ámbar con 50 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLOT NO. 19, BADDI, SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-276-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de noviembre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: oxaliplatino 2,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Oxaliplatino es indicado en combinación con la infusión del 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorin (LV) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático cuya enfermedad ha sido progresiva / recurrente durante 6 meses de consumación de la terapia de primera línea con 5-FU/LV/Irinotecan. CONTRAINDICACIONES: El oxaliplatino es contraindicado en pacientes con: Historia de alergia severa a la droga Pre existencia de severa neuropatía periférica Disfunción renal severa (Crcl < 30ml/min.) PRECAUCIONES: El oxaliplatino no debe mezclarse con otros medicamentos y no debe administrarse simultáneamente por las mismas líneas de infusión. Se recomienda tener precaución durante la administración, de oxaliplatino a pacientes con hipersensibilidad conocida a otros agentes de platino. El oxaliplatino resultó mutagénico en mamífero, en el ensayo de mutación cromosómica _in _ _vitro_. Aunque no se han realizado estudios carcinogénicos, se considera al oxaliplatino como un probable carcinógeno. El oxaliplatino es embriotóxico y teratogénico en ratas. Puede causar daños fetales cuando se administra a mujeres embarazadas. Los pacientes deben ser advertidos del daño potencial para el feto y el riesgo potencial de perdida del embarazo, si existe exposición al oxaliplatino du Leer el documento completo