OXALIPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXALIPLATINO
  • Dosis:
  • 2 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04276l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OXALIPLATINO

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

2 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 50 mL.

Caja por 25, 50 ó 100 bulbos de vidrio ámbar

con 50 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA.

Fabricante, país:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLOT NO. 19,

BADDI, SOLAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-276-L01

Fecha de Inscripción:

19 de noviembre de 2004

Composición:

Cada mL contiene:

oxaliplatino

2,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Oxaliplatino es indicado en combinación con la infusión del 5-fluorouracilo (5-FU) y

leucovorin (LV) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático cuya

enfermedad ha sido progresiva / recurrente durante 6 meses de consumación de la terapia

de primera línea con 5-FU/LV/Irinotecan.

Contraindicaciones:

El oxaliplatino es contraindicado en pacientes con:

Historia de alergia severa a la droga

Pre existencia de severa neuropatía periférica

Disfunción renal severa (Crcl < 30ml/min.)

Precauciones:

oxaliplatino

debe

mezclarse

otros

medicamentos

debe

administrarse

simultáneamente por las mismas líneas de infusión.

Se recomienda tener precaución durante la administración, de oxaliplatino a pacientes con

hipersensibilidad conocida a otros agentes de platino.

El oxaliplatino resultó mutagénico en mamífero, en el ensayo de mutación cromosómica in

vitro. Aunque no se han realizado estudios carcinogénicos, se considera al oxaliplatino como

un probable carcinógeno.

El oxaliplatino es embriotóxico y teratogénico en ratas. Puede causar daños fetales cuando

se administra a mujeres embarazadas. Los pacientes deben ser advertidos del daño

potencial para el feto y el riesgo potencial de perdida del embarazo, si existe exposición al

oxaliplatino durante el embarazo.

No se conoce si el oxaliplatino se excreta o no en la leche materna. Se debe ejercer

cuidado cuando se administra oxaliplatino a mujeres en lactación, como muchas otras

drogas que se excretan en la leche humana.

Debe

inspeccionar

visualmente

solución

reconstituida

para

materias

particuladas

decoloración previa a la administración.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Oxaliplatino debe ser administrado bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso

de agentes quimio terapéuticos para el cáncer.

Se ha reportado que el aluminio causa degradación de los compuestos de platino. No se

debe utilizar agujas o materiales que contengan aluminio.

El oxaliplatino no se debe administrar sin diluir.

El oxaliplatino es incompatible en solución con medicamentos o medios alcalinos, de aquí

que se advierte que la reconstitución no debe realizarse en solución de cloruro de sodio.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos del oxaliplatino que comúnmente ocurren son:

Neuropatía sensorial

Anemia

Fiebre

Náusea y vómito

Alteraciones de las funciones hepáticas

Infecciones

Alopecia

Distesia faringotaringeal

Otros efectos colaterales que llegan a ser más pronunciados cuando se combinan con

fluorouracilo y leucovorín son:

Neutropenia.

Trombocitopenia.

Diarrea

Mucositis

Posología y método de administración:

La dosis de oxaliplatino recomendada en combinación con 5-FU, con o sin ácido

folínico es de 130 mg/m

cada tres semanas u 85 mg/m

cada dos semanas. La

dosis de administración del oxaliplatino sólo es de 130 mg/m

, intravenosa en al

menos 2 horas cada tres o cuatro semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El oxaliplatino induce síndrome colinérgico relacionado al Irinotecan, por la potenciación del

Irinotecan en la inhibición de la colinesterasa.

El oxaliplatino no afecta la farmacocinética del fluorouracilo ni del topotecan. Los estudios

preclínicos han demostrado el sinergismo del oxaliplatino con fluorouracilo y el SN-38,

metabolito

activo

Irinotecan.

existen

estudios

documentados

interacciones

mayores de oxaliplatino con otras drogas.

Uso en Embarazo y lactancia:

El oxaliplatino es embriotóxico y teratogénico en ratas Puede causar daño fetal cuando se

administra a la mujer embarazada. Los pacientes deben ser advertidos del daño potencial

para el feto y el riesgo potencial de pérdida del embarazo, si existe exposición al oxaliplatino

durante el embarazo

No se conoce si el oxaliplatino se excreta o no en la leche materna. Se debe ejercer

cuidado cuando se administra oxaliplatino a mujeres en lactación, como muchas otras

drogas que se excretan en la leche humana.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existe un antídoto conocido para el oxaliplatino. En caso de una sobredosis, puede

esperarse la exacerbación de los efectos adversos. Debe iniciarse el monitoreo de los

parámetros hematológicos, así como el tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo exacto de la acción del oxaliplatino no se conoce. Es probable que este sea

similar al del cisplatino. La forma activa del oxaliplatino es un complejo de platino, que inhibe

la síntesis de DNA, debido a la formación de enlaces cruzados con las cadenas de la

molécula de DNA.

oxaliplatino

tiene

resistencia

cruzada

cisplatino

carboplatino,

probablemente debido al grupo diaminociclohexano y a la resistencia a la reparación del

DNA. El oxaliplatino es un agente sensible a la radiación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El oxaliplatino, después de la distribución intravenosa, se acumula fundamentalmente en los

eritrocitos y no se difunde en el plasma. Del 85 al 88 % del platino se enlaza a las proteínas

en las primeras cinco horas después de la administración. El oxaliplatino sufre una rápida

transformación no enzimática a un complejo de platino activo. Los metabolitos activos de

oxaliplatino son las especies de platino diaminociclohexanos.

excreción

fundamentalmente

renal.

Aproximadamente

dosis

administrada se excreta en la orina en los tres primeros días. La excreción fecal es

aproximadamente el 0,5 % diario y alcanza el 5 % de la dosis total en 11 días. La vida media

del platino ultrafiltrable (oxaliplatino y metabolitos libres de oxaliplatino) es de 273 ± 19

horas. La eliminación de platino de los eritrocitos se produce alrededor de los 48 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Oxaliplatino es un medicamento citotóxico contra el cáncer y como con otros

medicamentos

alto

potencial

citotóxico,

debe

tenerse

precaución

manipulación y preparación de la solución. Se recomienda el empleo de guantes. Si

la solución de Oxaliplatino tiene contacto con la piel, se debe lavar la zona de

contacto inmediatamente con abundante agua y jabón. Si Oxaliplatino hace contacto

con las membranas mucosas, estas deberán ser enjuagadas con abundante agua.

El uso, manipulación y desecho del remanente no utilizado se debe realizar según

normativas

relacionadas

tratamiento

agentes

anticancerígenos

citotóxicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

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