OXACILINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXACILINA-500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OXACILINA-500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15072j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

OXACILINA-500

Forma Farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada

uno.

Titular, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", La Habana,

Cuba.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", La Habana,

Cuba.

No. de Registro:

M-15-072-J01

Fecha de Inscripción:

20 de abril de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Oxacilina (eq. a 547,32 mg de

Oxacilina sódica)

500 mg

Lactosa Monohidratada

38,28 mg

Plazo de validez

30 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones debidas a estafilococos productores de betalactamasa incluyendo la otitis externa,

coadyuvante en el tratamiento de neumonías, impétigos, celulitis, osteomielitis y endocarditis

estafilocócicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las penicilinas y cefalosporinas.

Hipersensibilidad inmediata a betalactámicos.

Contiene Lactosa, no usar en enfermos intolerantes a la Lactosa.

Precauciones:

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Niños: puede dar lugar a sensibilización. Los neonatos y otros lactantes pueden desarrollar

hematuria, albuminuria y azotermia transitoria cuando se les administran dosis elevadas de

150 a 175mg/kg/d.

Insuficiencia

renal,

pacientes

pobre

función

renal

riesgo

nefrotoxicidad,

insuficiencia hepática. Alergia como asma, eczema, fiebre del heno, urticaria. Antecedentes

de enfermedad gastrointestinal especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis

asociada con antibióticos.

Sensibilidad cruzada: los pacientes con alergia a una penicilina pueden ser también alérgicos

a otras penicilinas.

No utilizar en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: diarrea leve, náuseas o vómitos, fiebre, rash, cansancio o debilidad no habituales

y eosinofilia.

Ocasionales: neutropenia.

Superinfecciones por organismos resistentes incluyendo la Pseudomona y la Candida en

tratamientos prolongados, hematuria, eliminación de grandes cantidades de orina de color

muy claro, edema de la cara y lóbulos, respiración dificultosa.

Raras: Hepatitis e ictericia por colestasis.

Posología y método de administración:

Adultos: 0,5-1g c/4-6h que puede llegar a 2g, en infecciones severas.

Dosis máxima: 2 g /día.

Niños: 50-100mg/kg/d cada 4-6 horas.

Dosis máxima: 100mg/kg/día.

En infecciones debidas al estreptococo β hemolítico, la terapia con antibiótico debe ser

continuado durante 10días al menos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticonceptivos orales: disminuye la eficacia de los contraceptivos.

Alopurinol: incrementa la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

Anticoagulantes: prolongación del tiempo de protrombina.

Cloramfenicol, Eritromicina, Sulfamida y Tetraciclina: interfieren con los efectos bactericidas

de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde sea

necesario un efecto bactericida rápido.

Antibióticos bacteriostáticos como la Tetraciclina y las sulfas: disminuyen la acción bactericida

de las penicilinas.

Probenecid: retarda su eliminación y eleva sus niveles plasmáticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría de riesgo: B. No existen estudios adecuados que demuestren riesgo fetal.

Lactancia:

Se excreta en la leche materna, a bajas concentraciones, en madres lactantes puede dar

lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta ningún efecto indeseable que impida la conducción de vehículos y maquinarias.

Sobredosis:

Sobredosificación: Descontinuar el tratamiento. Tratamiento sintomático y de sostén

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: bactericida, con un modo de acción similar al de las bencilpenicilina;

pero es resistente a la penicilinasa estafilocócica. Es activo contra estafilococos productores y

no productores de penicilinasa. Su actividad contra estreptococos tales como: Streptococcus

pneumoniae y Streptococcus pyogenes es menor que las bencilpenicilinas pero suficiente

para ser usado cuando estos microorganismos están presentes con estafilococos resistentes

a la penicilina.

Es inefectivo contra Enterococcus faecalis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

No es completamente absorbida por el tracto gastrointestinal. La absorción se puede ver

reducida por la presencia de alimentos en el estómago.

Vida media: 0.5 - 1 hora. La vida media se prolonga en neonatos.

Distribución:

Aproximadamente un 93,0% se une a proteínas plasmáticas. Atraviesa la barrera placentaria y

se distribuye en la leche materna. Es poco difundido en el fluido cerebroespinal, excepto cuando

las meninges están inflamadas. En concentraciones terapéuticas puede ser encontrada en

fluido pleural, sinovial y en los huesos.

Excreción:

El fármaco en forma inalterada y sus metabolitos son excretados en la orina por filtración

glomerular y secreción tubular renal. La eliminación renal es entre un 20 y un 30,0% de la dosis

oral. También es excretada por la bilis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de abril de 2015.

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