OVUGEST -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OVUGEST - 50
  • Dosis:
  • 50 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OVUGEST  - 50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14016g03-progesterona-50
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OVUGEST ®- 50

(progesterona)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

50 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

MONTAGE LABORATORIES PVT. LTD., GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-016-G03

Fecha de Inscripción:

23 de febrero de 2014

Composición:

Cada ampolleta contiene:

progesterona

50, 0 mg

alcohol bencílico

oleato de etilo

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Hemorragia uterina disfuncional. Prevención de abortos habituales en mujeres con déficit de

progesterona, síndrome premenstrual, endometriosis, dismenorrea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal no diagnosticado, aborto retenido o incompleto,

el carcinoma del tracto genital o mamario, tromboflebitis, hemorragia cerebral, disfunción hepática

marcada.

Contraindicada como una prueba de diagnóstico para el embarazo.

Precauciones:

Progesterona inyección debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones que podrían

verse agravadas por la retención de líquidos (por ejemplo, hipertensión, enfermedades cardiacas,

enfermedad renal, epilepsia), con una historia de depresión mental, diabetes, disfunción hepática

leve o moderada, porfiria intermitente aguda, migraña o foto sensibilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si la pérdida inexplicable o repentina, gradual, parcial o total de la visión, proptosis o diplopía,

papiledema,

lesiones

vasculares

retinianas

migraña

ocurren

durante

tratamiento,

medicamento debe suspenderse e instituirse el diagnostico apropiado y las medidas terapéuticas.

Efectos indeseables:

La aparición de sangramiento, cambios en el flujo menstrual, amenorrea, cambios en la erosión

cervical y secreción, cambios en los senos, edema, aumento de peso, el catabolismo, ictericia

colestásica, reacciones alérgicas y erupciones cutáneas, acné, cloasma, depresión mental, fiebre,

insomnio, somnolencia, náuseas, alopecia, hirsutismo, reacciones locales en el sitio de la inyección.

Posología y modo de administración:

Hemorragia uterina disfuncional:

5 – 10 mg diarios por 5 – 10 días hasta 2 días antes de la menstruación

Mantenimiento del embarazo:

veces

semana

mayor

frecuencia

(máximo

diario)

inyecciones

25-100

aproximadamente cada 15 días, o el día de la transferencia de embriones o gametos generalmente

hasta las 8 - 16 semanas de embarazo cuando la secreción de progesterona desde la placenta debe

ser establecida.

dosificación

diaria

puede

incrementar

según

criterio

médico.

Como las indicaciones para la Progesterona inyección se limitan a las mujeres en edad de procrear,

recomendaciones de dosificación para los niños y los ancianos no son las adecuadas.

Progesterona inyección se administra por vía intramuscular. Se debe inyectar en el glúteo profundo,

en lugar de en el muslo o en el músculo deltoides, utilizando una aguja de 1.5 pulgadas (3.8 cm).

Este sitio cuenta con abundantes células de grasa que pueden formar depósitos de progesterona y

por consiguiente una liberación lenta.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Progesterona inyección puede interferir con los efectos de la bromocriptina. Progesterona inyección

puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de la función hepática y / o endocrina.

Progesterona inyección puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina.

Uso en embarazo y lactancia:

Progesterona inyección se puede utilizar para mantener el embarazo cuando hay deficiencia en la

producción de la progesterona endógena del cuerpo lúteo. No debe ser necesaria la administración

de progesterona inyección si hay secreción adecuada de progesterona placentaria. Progesterona

inyección

misma

hormona

secretada

forma

natural,

está

asociada

masculinización de un feto femenino como son progestinas sintéticas.

Cantidades detectables de progesterona se liberan en la leche materna. Como el efecto sobre el

lactante no ha sido determinado, el uso de Progesterona inyección durante la lactancia no se

recomienda.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha,

Sobredosis:

Es poco probable y no se espera que se produzcan efectos adversos. El tratamiento es observación

y en caso necesario, se debe proporcionar las medidas de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La progesterona es un progestágeno, es la principal hormona del cuerpo lúteo y la placenta. Actúa

en el endometrio mediante la conversión de la fase de proliferación a la fase secretora.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La GMH no es efectiva cuando se administra de forma oral, se inyecta por vía intramuscular o

subcutánea. La efectividad biológica de la GMH se debe principalmente a su contenido de FSH. La

farmacocinética de la GMH por la vía intramuscular o subcutánea muestra una gran variación

individual. El nivel máximo en suero de FSH se alcanza dentro de 7 horas después de la inyección

para ambas vías de administración. Seguidamente, el nivel sérico disminuye por una vida media

(media ± SD) de 30 ± 11 horas y 27 ± 9 horas para la administración SC y la IM, respectivamente.

La excreción de GMH, después de la administración, es fundamentalmente renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Ninguno.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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