OVUGEST -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OVUGEST -100
  • Dosis:
  • 100,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OVUGEST -100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14223g03
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OVUGEST

®

-100

DCI

(Progesterona)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM.

Fortaleza:

100,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., República de Panamá.

Fabricante, país:

Montage Laboratories Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-223-G03

Fecha de Inscripción:

12 de noviembre 2014.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Progesterona

100,0 mg

Alcohol bencílico 0,1 mL

Oleato de etilo

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hemorragia uterina disfuncional. Prevención de abortos habituales en mujeres con déficit de

progesterona, síndrome premenstrual, endometriosis, dismenorrea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal no diagnosticado, aborto retenido o

incompleto, el carcinoma del tracto genital o mamario, tromboflebitis, hemorragia cerebral,

disfunción hepática marcada.

Contraindicada como una prueba de diagnóstico para el embarazo.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Progesterona inyección debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones que

podrían

verse

agravadas

retención

líquidos

(por

ejemplo,

hipertensión,

enfermedades cardíacas, enfermedad renal, epilepsia), con una historia de depresión

mental, diabetes, disfunción hepática leve o moderada, porfiria intermitente aguda, migraña

o fotosensibilidad.

Si la pérdida inexplicable o repentina, gradual, parcial o total de la visión, proptosis o

diplopía,

papiledema,

lesiones

vasculares

retinianas

migraña

ocurren

durante

tratamiento, el medicamento debe suspenderse e instituirse el diagnóstico apropiado y las

medidas terapéuticas.

Efectos indeseables:

La aparición de sangramiento, cambios en el flujo menstrual, amenorrea, cambios en la

erosión

cervical

secreción,

cambios

senos,

edema,

aumento

peso,

catabolismo,

ictericia

colestásica,

reacciones

alérgicas

erupciones

cutáneas,

acné,

cloasma, depresión mental, fiebre, insomnio, somnolencia, náuseas, alopecia, hirsutismo,

reacciones locales en el sitio de la inyección.

Posología y método de administración:

Hemorragia uterina disfuncional:

5 – 10 mg diarios por 5 – 10 hasta 2 días antes de la menstruación

Mantenimiento del embarazo:

Dos veces por semana o con mayor frecuencia (máximo diario) inyecciones de 25-100 mg

aproximadamente cada 15 días, o el día de la transferencia de embriones o gametos

generalmente hasta las 8 - 16 semanas de embarazo cuando la secreción de progesterona

desde la placenta debe ser establecida.

dosificación

diaria

puede

incrementar

según

criterio

médico.

Como las indicaciones para la Progesterona inyección se limitan a las mujeres en edad de

procrear, recomendaciones de dosificación para los niños y los ancianos no son las

adecuadas.

Progesterona inyección se administra por vía intramuscular. Se debe inyectar en el glúteo

profundo, en lugar de en el muslo o en el músculo deltoides, utilizando una aguja de 1.5

pulgadas (3.8 cm). Este sitio cuenta con abundantes células de grasa que pueden formar

depósitos de progesterona y por consiguiente una liberación lenta.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Progesterona inyección puede interferir con los efectos de la bromocriptina. Progesterona

inyección puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de la función hepática y

/ o endocrina.

Progesterona inyección puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Progesterona inyección se puede utilizar para mantener el embarazo cuando hay deficiencia

en la producción de la progesterona endógena del cuerpo lúteo. No debe ser necesaria la

administración de progesterona inyección si hay secreción adecuada de progesterona

placentaria. Progesterona inyección es la misma hormona secretada de forma natural, y no

está asociada con la masculinización de un feto femenino como son progestinas sintéticas.

Cantidades detectables de progesterona se liberan en la leche materna. Como el efecto

sobre el lactante no ha sido determinado, el uso de Progesterona inyección durante la

lactancia no se recomienda.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Es poco probable y no se espera que se produzcan efectos adversos. El tratamiento es

observación y en caso necesario, se debe proporcionar las medidas de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La progesterona es un progestágeno, es la principal hormona del cuerpo lúteo y la placenta.

Actúa en el endometrio mediante la conversión de la fase de proliferación a la fase

secretora.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La GMH no es efectiva cuando se administra de forma oral, se inyecta por vía intramuscular

o subcutánea. La efectividad biológica de la GMH se debe principalmente a su contenido de

FSH. La farmacocinética de la GMH por la vía intramuscular o subcutánea muestra una gran

variación individual. El nivel máximo en suero de FSH se alcanza dentro de 7 horas después

de la inyección para ambas vías de administración. Seguidamente, el nivel sérico disminuye

por una vida media (media ± SD) de 30 ± 11 horas y 27 ± 9 horas para la administración SC

y la IM, respectivamente.

La excreción de GMH, después de la administración, es fundamentalmente renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de noviembre 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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