Ovidrel

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ovidrel 250 μg 0 5 mL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Ovidrel  250 μg   0 5 mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-11-083-G03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ovidrel

250 µg / 0.5 mL

(Coriogonadotropina alfa).

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC.

Fortaleza:

250 μg / 0,5 mL.

Presentación:

Estuche con una jeringa prellenada.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Merck Serono Europe Limited, London, Reino Unido.

Fabricante, país:

1. Merck Serono S.A., Aubonne, Suiza.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Merck Serono S.p.A., Mogugno, Italia.

Formulación y llenado.

3. Ares Trading Uruguay, S.A., Montevideo, Uruguay.

Acondicionamiento Secundario

Número de Registro

Sanitario:

B-11-083-G03.

Fecha de inscripción: 17 de mayo de 2011.

Composición:

Cada jeringa prellenada (0,5 mL) contiene:

Coriogonadotropina alfa

250 μg

Poloxamer 188

Manitol

L-metionina

Ácido O-fosfórico 85 %

Hidróxido de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8° C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Ovidrel

está indicado en el tratamiento de:

Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida,

tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovidrel

se administra para desencadenar la maduración

folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.

Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovidrel

se administra para desencadenar la

ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligovulación luego de la estimulación

del crecimiento folicular.

Contraindicaciones:

Ovidrel

está contraindicado por razones de seguridad en caso de:

Hipersensibilidad a la coriogonadotropina alfa o a cualquiera de los excipientes de Ovidrel

Tumores del hipotálamo o de la glándula pituitaria.

Aumento del tamaño ovárico o quiste de etiología desconocida.

Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.

Carcinoma ovárico, uterino o mamario.

Embarazo extrauterino en los 3 meses anteriores.

Trastornos tromboembólicos activos.

Se recomienda no usar Ovidrel

en condiciones en las que no se puede obtener una respuesta efectiva,

por ejemplo:

Falla ovárica primaria.

Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.

Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.

Mujeres post-menopáusicas.

Precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar la infertilidad de la pareja de forma apropiada, así como

la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En especial, se debe evaluar a las

pacientes para descartar hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores

pituitarios o hipotalámicos, y se les debe instaurar el tratamiento específico apropiado.

No existe experiencia clínica con Ovidrel

en el tratamiento de otras condiciones (tales como la

insuficiencia del cuerpo lúteo o condiciones masculinas); por lo tanto, Ovidrel

no está indicado en estas

condiciones.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada es cierto grado de aumento en el tamaño

ovárico. Esto se observa más comúnmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y

usualmente desaparece sin necesidad de tratamiento.

A diferencia de un aumento del tamaño ovárico no complicado, el SHO es una condición que se puede

manifestar con crecientes grados de gravedad. Incluye un crecimiento ovárico marcado, altos niveles

séricos de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular, lo cual puede producir una

acumulación de líquido en la cavidad peritoneal, pleural, y rara vez pericardial.

Las manifestaciones leves de SHO incluyen dolor abdominal, molestias y distensión abdominal y

aumento del tamaño de ovarios. El SHO moderado puede presentarse adicionalmente con náuseas,

vómitos, evidencia con ultrasonido de ascitis y aumento marcado del tamaño ovárico.

El SHO grave, incluye además síntomas tales como un aumento grave en el tamaño ovárico, aumento

peso,

disnea

oliguria.

evaluación

clínica

puede

revelar

signos

como

hipovolemia,

hemoconcentración, desequilibrio de electrolitos, ascitis, derrames pleurales, o dificultad respiratoria

aguda. Muy rara vez el SHO grave puede complicarse debido a una torsión ovárica o a eventos

tromboembólicos, como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.

Los factores de riesgo independientes para desarrollar SHO incluyen corta edad, baja masa corporal,

síndrome de ovario poliquístico, altas dosis de gonadotropinas exógenas, niveles absolutos de estradiol

altos o en rápido aumento y episodios previos de SHO, gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo

y gran cantidad de oocitos recuperados en ciclos de técnicas de reproducción asistida (TRA).

La adherencia a la dosis y al régimen recomendados de Ovidrel

puede minimizar el riesgo de

hiperestimulación ovárica. Se recomienda monitorear los ciclos de estimulación mediante ultrasonido,

al igual que con mediciones de estradiol, para identificar precozmente los factores de riesgo.

Existe evidencia que sugiere que hCG desempeña un papel clave en el desencadenamiento de SHO y

que este síndrome puede ser más grave y prolongado en caso de un embarazo. Por lo tanto, si se

observan signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda suspender hCG e indicar a la paciente

abstenerse de realizar coito o utilizar métodos anticonceptivos de barrera por al menos 4 días.

Embarazo múltiple

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y los nacimientos

múltiples aumentan en comparación con la concepción natural. La mayoría de las concepciones

múltiples corresponden a gemelos. Los embarazos múltiples, especialmente los de alto orden,

conllevan a un mayor riesgo de resultados maternales y perinatales adversos.

Para minimizar el riesgo de embarazos múltiples de alto orden, se recomienda realizar un monitoreo

cuidadoso de la respuesta ovárica. El riesgo de embarazo múltiple como consecuencia de técnicas de

reproducción asistida está relacionado con la cantidad de embriones implantados.

La adherencia a la dosis recomendada de Ovidrel

y al régimen de administración y el monitoreo

cuidadoso de la terapia, minimizarán el riesgo de SHO y de embarazo múltiple.

Aborto espontáneo

La incidencia de pérdida de embarazo por aborto espontáneo es más alta en pacientes sometidas a

estimulación del crecimiento folicular para inducir ovulación o TRA que en la concepción natural.

Embarazo ectópico

La incidencia de embarazos ectópicos podría aumentar considerando que las mujeres infértiles

sometidas a TRA, y particularmente a FIV, sufren con frecuencia de anomalías en las trompas. Es

importante contar lo antes posible con una confirmación ecográfica de que el embarazo es intrauterino

y excluir la posibilidad de un embarazo extrauterino.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser levemente mayor que en la

concepción espontánea. Se cree que esto se debe a las diferencias en las características parentales

(por ejemplo, edad materna, características del semen) y la alta incidencia de embarazos múltiples.

Eventos tromboembólicos

En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en desarrollo o en mujeres con factores de

riesgo

generalmente

reconocidos

para

padecer

episodios

tromboembólicos

tales

como

antecedentes personales o familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo

de agravación u ocurrencia de dichos eventos. En estas mujeres, se deben evaluar los beneficios de la

administración de gonadotropina en comparación con los riesgos. Sin embargo, es importante

considerar que el embarazo mismo, al igual que el SHO, también conlleva a un mayor riesgo de eventos

tromboembólicos, tales como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de

miocardio.

Información adicional

Durante la terapia con Ovidrel

puede ocurrir una menor estimulación de la tiroides, cuya relevancia

clínica se desconoce.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; es decir, es esencialmente

“libre de sodio”.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ovidrel

para

desencadenar

maduración

folicular final

luteinización

TRA,

para

lograr

ovulación

técnicas

inducción

la ovulación,

luego

medicamentos

para

estimular

crecimiento folicular.

En este contexto, es difícil atribuir efectos indeseados a cualquiera de los

productos utilizados.

Luego de la evaluación de la mejor evidencia, se pueden observar los siguientes efectos no deseados

después de la administración de Ovidrel

Muy comunes (≥1/100)

Trastornos generales y condiciones de administración: reacciones en la zona de inyección (por ejemplo,

dolor, eritema, hematoma, inflamación y/o irritación en la zona de inyección).

Comunes (>1/100, <1/10)

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, cansancio.

Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, distensión abdominal, molestia abdominal,

náuseas, vómitos.

Trastornos reproductivos: SHO leve a moderada.

No comunes (>1/1000, <1/100)

Trastornos psiquiátricos: depresión, irritabilidad, inquietud.

Trastornos del sistema gastrointestinal: diarrea.

Trastornos reproductivos: SHO grave (puede complicarse en casos raros debido a hemoperitoneo,

dificultad pulmonar aguda, torsión ovárica y tromboembolismo), mastalgias.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas leves que se manifiestan como

exantema.

Muy raros (<1/10000)

Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad leve a grave, incluyendo reacciones

anafilácticas y shock.

Trastornos vasculares: tromboembolismo, usualmente asociado a SHO grave.

Se han informado casos de embarazos ectópicos, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes

luego de la administración de hCG. Estos se consideran como efectos concomitantes relacionados con

las TRA.

Posología y modo de administración:

Ovidrel

se administra por vía subcutánea.

El tratamiento con Ovidrel

debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el

tratamiento de los problemas de la fertilidad.

Posología

La dosis máxima es de 250 microgramos. Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:

Mujeres sometidas a superovulación previa a las técnicas de reproducción asistida, por ejemplo FIV:

se administra una jeringa prellenada de Ovidrel

(250 μg) 24 a 48 h después

última

administración

preparación

hormona folículo estimulante

(FSH)

gonadotropina menopáusica

humana

(hMG), es decir, cuando se ha alcanzado una estimulación óptima del crecimiento folicular.

Mujeres con anovulación u oligovulación: se administra una jeringa prellenada de Ovidrel

(250 μg) 24

a 48 h después

alcanzar

estimulación

óptima

desarrollo folicular.

recomienda

la paciente

realice

coito

mismo

día

inyección

de Ovidrel

así

como

día siguiente.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal o hepática: no se han establecido todavía la seguridad, eficacia ni farmacocinética

de Ovidrel

en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Método de administración

Para

vía

subcutánea.

Ovidrel

es de un solo uso.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacción específicos con Ovidrel

y otros medicamentos; sin

embargo, no se han informado de interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el

tratamiento con hCG.

Tras su administración, Ovidrel

puede interferir por hasta 10 días con la determinación inmunológica

de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el ensayo de embarazo.

autoadministración de Ovidrel

sólo

debe

realizarse

por pacientes adecuadamente entrenadas, y que

tengan acceso a la supervisión de un experto.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No existe alguna indicación para el uso de Ovidrel

durante el embarazo. No se dispone de datos

clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. Tampoco se han realizado estudios de

reproducción

coriogonadotropina

alfa

animales.

riesgo

potencial

para

humanos

desconocido.

Lactancia

Ovidrel

está

indicado

durante

lactancia.

existen

datos

sobre

excreción

coriogonadotropina alfa en la leche.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Se espera que Ovidrel

no influya o que tenga una influencia insignificante en la capacidad para

conducir o usar máquinas.

Sobredosis:

Se desconocen los efectos de la sobredosis de Ovidrel

. Sin embargo, existe la posibilidad de que una

sobredosis de Ovidrel

dé lugar a SHO.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotrofinas,

código ATC: G03GA08.

Mecanismo de acción

Ovidrel

medicamento

coriogonadotropina

alfa,

producido

técnicas

recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropina

coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor

transmembranario que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.

Efectos farmacodinámicos

El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura

folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el

cuerpo lúteo.

En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico sustituto de la hormona luteinizante,

que desencadena la ovulación.

Ovidrel

se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso

de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.

Eficacia clínica y seguridad

En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovidrel

tan eficaz como 5.000 UI ó 10.000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la

luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, e igualmente efectiva que 5.000 UI de

hCG urinaria en inducción de la ovulación.

Hasta ahora, no hay signos de la formación de anticuerpos frente a Ovidrel

en seres humanos. Sólo

se ha investigado la exposición repetida a Ovidrel

en hombres. La investigación clínica en mujeres

para la indicación de TRA y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Luego de la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio del

líquido extracelular con una semivida de distribución de aproximadamente 4,5 horas. El volumen de

distribución en el estado estacionario y el aclaramiento total son de 6 L y de 0,2 L/h, respectivamente.

No existen indicaciones de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y excrete en forma diferente

a la hCG endógena.

Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una vida

media terminal de aproximadamente 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40 %.

Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la líquida mostró bioequivalencia entre las dos

formulaciones.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Siempre usar Ovidrel

exactamente como le indica su médico. La dosis usual de Ovidrel

es de 1 jeringa

prellenada (250 microgramos / 0,5 mL) administrada en una única inyección.

Ovidrel

se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel. Cada jeringa

prellenada es para un solo uso y sólo debe utilizarse si la solución es transparente y está libre de

partículas.

Su médico o enfermera/o le mostrará cómo usar la jeringa prellenada de Ovidrel

para inyectar el

medicamento.

Si Ud. se va a administrar Ovidrel

, por favor lea cuidadosamente las siguientes instrucciones:

1. Lave las manos. Es importante que las manos y los artículos que use estén lo más limpios posible.

2. Reunir todo lo que necesite. Considerar que los algodones con alcohol no están incluidos en el

envase.

Buscar un área limpia y preparar todo:

Dos algodones con alcohol.

Una jeringa prellenada que contiene el medicamento.

3. Inyección:

Inyectar inmediatamente la solución: Su médico o enfermera/o le habrá indicado dónde debe poner la

inyección (por ejemplo, vientre, parte delantera del muslo). Limpiar la zona elegida con un algodón

con alcohol. Pellizcar la piel firmemente e insertar la aguja con un ángulo de 45° a 90°, usando un

movimiento similar a un dardo. Inyectar bajo la piel, según las instrucciones recibidas. No inyectar

directamente en una vena. Inyectar la solución empujando suavemente el émbolo. Tomarse todo el

tiempo necesario para inyectar toda la solución. Retirar inmediatamente la aguja y limpiar la piel con

un algodón con alcohol usando un movimiento circular.

4. Eliminar todos los artículos usados:

Una vez finalizada la inyección, desechar inmediatamente la jeringa vacía en una caja especial para

material cortopunzante. Se debe desechar cualquier porción de la disolución no usada.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-06.

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1-11-2018

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24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

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29-6-2018

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14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

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Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

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2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety