OVESTIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OVESTIN 2 mg COMPRIMIDOS
  • Designación común internacional (DCI):
  • ESTRIOL
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SCHERING PLOUGH INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA BRASIL

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OVESTIN 2 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.22.721
  • Fecha de autorización:
  • 15-12-1982
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ESTRIOL

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

INTRAVAGINAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Estrógenos. Estrógenos naturales y semisintéticos.

Código ATC: G03CA04.

3.1. Farmacodinamia

Estriol es un estrógeno de acción corta, debido a que su tiempo de retención en los

núcleos de las células endometriales es breve. Sustituye la falta de producción de

estrógenos en mujeres durante la menopausia, aliviando los síntomas comunes a

esa etapa.

Estriol es eficaz en el tratamiento de los síntomas génito-urinarios. En caso de

atrofia del tracto génito-urinario bajo, estriol promueve la normalización del epitelio

urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico vaginal. En

consecuencia, ayuda a prevenir las infecciones del epitelio urogenital.

3.2. Farmacocinética

La disponibilidad de estriol tras la administración vaginal es óptima, se absorbe y

circulación

general,

demostrado

incremento

niveles

plasmáticos de estriol no conjugado.

niveles

plasmáticos

máximos

alcanzan

horas

después

aplicación vaginal de 0,5 mg de estriol, la Cmax es de aproximadamente 100 pg/ml,

la Cmin es aproximadamente de 25 pg/ml y la Cpromedio es de aproximadamente

70 pg/ml. Después de 3 semanas de administración diaria de 0,5 mg de estriol

vaginal, la Cpromedio disminuye a 40 pg/ml.

El 90% del estriol se fija a la albúmina plasmática y se une en forma muy pobre a la

globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Su metabolismo radica

principalmente

conjugación

desconjugación

durante

circulación

enterohepática. El estriol, se excreta principalmente por la orina en su forma

conjugada y solo alrededor del 2%, se excreta por las heces, principalmente como

estriol no conjugado.

4. INDICACIONES

Terapia de reemplazo hormonal para el tratamiento de la atrofia del tracto génito-

urinario inferior asociada con la deficiencia de estrógenos, bien sea en el climaterio

femenino o tras castración quirúrgica.

Terapia pre y postoperatoria en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal.

Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolaou).

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Para la atrofia del tracto génito-urinario inferior:

1 óvulo (0,5 mg) al día durante las primeras semanas (2-3 semanas), seguido por

una reducción gradual, basada en el alivio de los síntomas, hasta alcanzar una

dosis de mantenimiento de un (1) óvulo dos veces por semana.

Tratamiento pre y postoperatorio en mujeres postmenopáusicas en cirugía

vaginal:

1 óvulo (0,5 mg) al día las 2 semanas antes de la cirugía; 1 óvulo (0,5 mg) dos

veces por semana durante 2 semanas después de la operación, el tratamiento

puede comenzarse tan pronto como la aplicación de los óvulos sea posible.,

normalmente un mínimo de 2 semanas.

Como

ayuda

diagnóstica

en

caso

de

frotis

cervical

atrófico

dudoso

(Papanicolaou):

1 óvulo (0,5 mg) al día durante la semana anterior a la realización del siguiente

frotis.

Para evitar la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder de 1 óvulo

al día (0,5 mg de estriol), por vía intravaginal, antes de acostarse; tampoco debe

utilizarse esta dosis máxima (1 óvulo) durante más de 2-3 semanas

5.2. Modo de empleo o forma de administración

El óvulo debe administrarse por vía intravaginal, antes de acostarse.

En caso de olvido de una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como se

recuerde, excepto si se recuerda al día siguiente. En este caso, la dosis olvidada

debe suprimirse y continuar con el esquema de dosificación habitual. No es

recomendable la administración de dos dosis el mismo día.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: alteración de la vesícula biliar.

Trastornos cardiovasculares

Raras: Hipertensión, calambres en las piernas

Frecuencia no conocida: aumento del riesgo relativo de 1,3 a 3 veces de desarrollar

Tromboembolismo

venoso (TEV),

esto es, trombosis venosa profunda o embolia

pulmonar. Aumento relativo del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico de

hasta 1,5 veces

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Cefalea

Frecuencia no conocida: probable demencia a partir de los 65 años

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: Calambres en las piernas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia

conocida:

cloasma,

eritema

multiforme,

eritema

nodoso,

púrpura

vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y

exantema,

Trastornos oculares

Raras: alteraciones visuales

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: cáncer de endometrio, riesgo hasta 2 veces mayor de un

diagnóstico de cáncer de mama, riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Irritación y prurito en la zona de aplicación

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Molestia y dolor de mama

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

concomitante

sustancias

conoce

inducen

enzimas

metabolizadoras de fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450,

tales

como

hidantoínas,

barbitúricos,

carbamazepina,

anti-infecciosos

como

griseofulvina, rifamicinas, agentes anti-retrovirales como nevirapina, efavirenz y

preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan

aumentan el metabolismo de los estrógenos.

Estriol

posiblemente

puede

aumentar

efectos

farmacológicos

corticosteroides, succinilcolina, teofilinas y troleandomicina.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la terapia hormonal de sustitución

(THS) sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de

vida de la paciente.

Se debe realizar

exámenes

médicos

periódicos

durante el tratamiento,

cuya

naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cada paciente.

Debe orientarse a las pacientes acerca de los cambios que detecten en sus

mamas de los que deben informar a su médico.

Realizarse periódicamente exploraciones, incluyendo la mamografía, de acuerdo

con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades

clínicas de cada caso.

Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de

tratamiento más corta.

Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse

durante el tratamiento con estriol, lo cual ameritará suspender el tratamiento:

Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis;

Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos;

Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, como cáncer de

mama en familiares de primer grado;

Hipertensión arterial; Trastornos hepáticos (adenoma hepático);

Trastornos renales;

Diabetes mellitus con o sin afectación vascular;

Colelitiasis;

Migraña o cefalea (grave);

Lupus eritematoso sistémico (LES);

Antecedentes de hiperplasia de endometrio;

Epilepsia;

Asma;

Otosclerosis;

Prurito

La terapia también debe suspenderse en las siguientes situaciones:

Ictericia o deterioro de la función hepática;

Aumento significativo en la presión arterial;

Aparición por primera vez de cefalea tipo migraña;

Embarazo

Si se produce sangrado vaginal durante la terapia con este producto, consulte de

inmediato al médico tratante.

La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces de desarrollar tromboembolismo

venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La aparición

de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que

posteriormente. Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el

balance riesgo/beneficio de la THS cuando esté presente algún factor de riesgo de

aparición de TEV que no constituya una contraindicación.

Los factores de riesgo generalmente reconocidos de TEV incluyen el uso de

estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilidad prolongada, obesidad (índice

de masa corporal > 30 Kg/m2), embarazo/postparto, lupus eritematoso sistémico

(LES) y cáncer. No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la

aparición del TEV.

Al igual que para todas las pacientes en postoperatorio, debe considerarse la

adopción de medidas profilácticas tras la cirugía para prevenir el TEV. Si tras una

cirugía programada sigue un periodo de inmovilización prolongada se recomienda

interrumpir temporalmente el tratamiento con estriol de 4 a 6 semanas antes de la

intervención quirúrgica. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya

recobrado completamente la movilidad.

Precaución en pacientes con disfunción renal o cardiaca ya que los estrógenos

pueden causar retención de líquidos, pacientes con hipertrigliceridemia pre-existente

y pacientes diabéticas.

8.2. Embarazo

No se administre durante el embarazo, ni cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

El estriol se excreta en la leche materna y puede disminuir la producción de leche.

En caso de ser indispensable su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Antecedentes personales o sospecha de Cáncer de mama;

Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (Ej.

cáncer de endometrio);

Hemorragia vaginal no diagnosticada;

Hiperplasia de endometrio no tratada;

Tromboembolismo venoso (TEV) o antecedentes del mismo (trombosis venosa

profunda, embolismo pulmonar);

Alteración trombofílica conocida (Ej. deficiencia de proteína C, proteína S o de

antitrombina);

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (Ej. angina, infarto de

miocardio);

Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática, pruebas de

función hepática alteradas;

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Porfiria.

No se administre durante el embarazo, ni cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosificación con estriol tras administración vaginal es prácticamente

improbable. Sin embargo, la ingesta de grandes cantidades de estriol puede

producir náuseas, vómitos y sangrado por deprivación en mujeres.

10.2. Tratamiento

No se conoce un antídoto específico.

El tratamiento se basa principalmente en brindar soporte a la paciente y

tratar los síntomas.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal

INDICACION Y POSOLOGIA: A Juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

En caso de ser indispensable su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

CON PRESCRPCION FACULTATIVA

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