OTAMINA PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OTAMINA PLUS 40 mg - 10 mg/ml SOLUCION GOTAS OTICAS
  • Dosis:
  • 40mg-10mg/ml( A6)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • PRODUCTOS GACHE ,S.A

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OTAMINA PLUS 40 mg - 10 mg/ml SOLUCION GOTAS OTICAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.385
  • Fecha de autorización:
  • 18-06-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - Repúbhca Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-021 2) 2191822

http://www.inhrr.gob.ve

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMkCEUTICOS

JR

O$89

16JUL2008

" ".

Caracas,

Ciudadana.

DRP. FLAVIA FERRARI.

PRODUCTOS GACHE S.A.

Presente.

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión N° 44 Acta N° 9124 de fecha 18/06/2008, se

aprueba el producto

OT.ANINA PLUS 40 mg

10 mg/ml SOLUCION GOTAS

OTICAS SREF-06-0900.

No. DE REGISTRO E.F. 37.385.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a

continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Analgésico tópico en afecciones del conducto auditivo externo.

Posología:

2 a

4 gotas cada 4 ó 6 horas.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico

el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser imprescindible

su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con otitis media.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En perforación de la membrana timpánica.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos

(02) años envasado en FRASCO DE

POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD,

"Eliminemos la Rubéola de una sola vez y para siempre"

y

Gobierno

Bolivariano Ministerio del

Poder Popular

Venezuela

de Venezuela

para la Salud

A O AESDETOD

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República 8olivanana de Venezuela Cod, 1041

Teléfono: (0058-0212) 2191622

http://www.inhrr.gob.ve

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMA.CEUTICOS

PICO GOTERO Y TAPA A ROSCA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD,

almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

C±2

C/70%±5%HR)

Remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

original y vigente, o en su defecto copia compulsada del mismo.

51 nombre del producto es: OTAMINA PLUS 40 mg - 10 mg/ml

SOLUCION GOTAS OTICAS.

Corregir textos de empaque y etiqueta según modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo,

agregando las condiciones y restricciones de uso contenidas en

este oficio.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 extraordinario de fecha 21

de mayo de 1993, se informa que están obligados a participar a

la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la fecha en la

cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional

de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, ó

de distribución en el caso de los productos importados. El

incumplimiento del mencionado compromiso será sancionado con la

prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir

con las condiciones e uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

POR LA. JUNTA EV

,

PROprJCTOS FARMACÉUTICOS

DR. ESÚ QUERALES'áASTILLO

P'z'esid@ñte

rMB/lr.-

"Eliminemos la Rubéola de una sola vez y para siempre"

j

Gobierno

BolivarIano

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

de Venezuela para la Salud

SD1ODOS