OSTEOMAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OSTEOMAX 70 mg TABLETA
  • Dosis:
  • 70 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VIFAR,C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OSTEOMAX 70 mg TABLETA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.33.831
  • Fecha de autorización:
  • 30-06-2004
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ACIDO ALENDRONICO (ALENDRONATO)

2. VIA DE ADMINISTRACION

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonato, para el tratamiento de enfermedades

óseas.

Código ATC: M05B A04.

3.1. Farmacodinamia

El principio activo ácido alendrónico (equivalente a alendronato sódico) es un

bifosfonato que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos sin efecto

directo

sobre

formación

ósea.

Estudios

preclínicos

demostrado

localización preferencial del alendronato en zonas de resorción activa. La actividad

de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o unión de los osteoclastos no

resulta afectada. El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de

calidad normal.

3.2. Farmacocinética

Absorción:

respecto

dosis

intravenosa

referencia,

media

biodisponibilidad oral del alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que

oscilaban entre 5 y 70 mg cuando se administraban tras el ayuno nocturno y dos

horas antes de un desayuno normal. La biodisponibilidad disminuyó de manera

similar hasta un valor estimado del 0,46% y del 0,39% cuando el alendronato se

administró una hora o media hora antes de un desayuno normal. En los estudios

sobre osteoporosis, el alendronato era eficaz cuando se administraba al menos 30

minutos antes del primer alimento o bebida del día.

La biodisponibilidad fue insignificante si el alendronato se administraba con un

desayuno

normal

hasta

horas

después

éste.

administración

concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad

en aproximadamente el 60%.

En sujetos sanos, la prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días)

no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral del

alendronato (una media de aumento que oscilaba entre el 20% y el 44%).

Distribución:

Los estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye transitoriamente a

los tejidos blandos tras 1 mg/kg de administración intravenosa, pero, después, se

redistribuye inmediatamente al hueso o se excreta en la orina. El volumen medio

de distribución en el estado de equilibrio, a excepción del hueso, es de al menos 28

litros en los seres humanos. Las concentraciones del fármaco en el plasma tras las

dosis orales terapéuticas son demasiado bajas para su detección analítica (< 5

ng/ml). La unión a proteínas en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.

Biotransformación:

No hay datos de que el alendronato se metabolice en animales o humanos.

Eliminación:

Tras una dosis intravenosa única de [14C] alendronato, aproximadamente el 50%

de la radioactividad se excretó en la orina en un plazo de 72 horas y se recuperó

poca o ninguna radioactividad en las heces. Tras una dosis intravenosa única de

10 mg, el aclaramiento renal del alendronato fue de 71 ml/min y el aclaramiento

sistémico no superó los 200 ml/min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron

en más del 95% en las seis horas siguientes a la administración intravenosa. La

vida media terminal en humanos se estima que supera los diez años, lo que refleja

la liberación del alendronato desde el esqueleto. El alendronato no se excreta a

través de los sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las ratas y, por lo

tanto, no se prevé que interfiera en la excreción de otros medicamentos por estos

sistemas en los humanos.

Estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se

excreta rápidamente en la orina. No se observaron signos de saturación en la

absorción ósea tras la dosificación prolongada con dosis intravenosas acumulativas

de hasta 35 mg/kg en animales. Aunque no se dispone de información clínica, es

probable que, al igual que en los animales, la eliminación del alendronato a través

del riñón se reduzca en los pacientes con insuficiencia renal. Por ello, cabría

esperar una acumulación algo mayor del alendronato en el hueso de los pacientes

con insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos

según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis

repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios en ratas han

demostrado

tratamiento

alendronato

durante el embarazo

estaba

asociado a distocia en las madres durante el parto, lo que estaba relacionado con

hipocalcemia. En las ratas a las que se administraron dosis altas se observó

aumento de la incidencia de osificación fetal incompleta. La relevancia para los

humanos es desconocida.

4. INDICACIONES

Concentración de 5 mg

-

Prevención de la osteoporosis en pacientes post-menopáusicas de alto riesgo.

-

Prevención de la osteoporosis en el hombre.

Concentración de 10 mg

-

Tratamiento de patologías que cursan con aumento de la reabsorción ósea,

tales como: osteoporosis de la post-menopausia.

-

Tratamiento de la enfermedad de Paget.

-

Tratamiento de la osteoporosis en el hombre.

Concentración de 35 mg

-

Prevención de la osteoporosis en pacientes post-menopáusicas de alto riesgo.

-

Prevención de la osteoporosis en el hombre.

-

Tratamiento de patologías que cursan con aumento de la reabsorción ósea,

tales como: osteoporosis de la post-menopausia.

Concentración de 75 mg

-

Tratamiento de patologías que cursan con aumento de la reabsorción ósea,

tales como: osteoporosis de la post-menopausia.

-

Tratamiento de la osteoporosis en el hombre.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Tratamiento de patologías que cursan con aumento de la reabsorción ósea,

tales como:

osteoporosis

de

la

post-menopausia

y Tratamiento

de

la

osteoporosis en el hombre:

Adultos: 10 mg/día; 35 mg dos veces/semana o 70 mg semanal, vía oral.

Prevención de la osteoporosis en pacientes post-menopáusicas de alto

riesgo y Prevención de la osteoporosis en el hombre.

Adultos: 5 mg/día o 35 mg semanal, vía oral.

Tratamiento de la enfermedad de Paget (Concentración de 10 mg)

Adultos: 40 mg/día durante 6 meses. Se puede requerir tratamiento entre 2 y 6

años.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la

osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada

periódicamente

considerando

beneficios

riesgos

potenciales

ácido

alendrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más

años de uso.

Para permitir la adecuada absorción del alendronato: El ácido alendrónico debe

tomarse en el momento de levantarse por la mañana con un vaso lleno de agua a

temperatura natural (no menos de 200 ml), como mínimo media hora antes de la

primera comida, bebida o medicamento del día. Otras bebidas (incluida el agua

mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de

alendronato. Los pacientes deben ingerir el comprimido entero, no deben triturar ni

masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro

potencial de ulceración orofaríngea.

Los pacientes no deben acostarse ni recostarse hasta después de su primera

comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el

comprimido.

No se debe tomar el ácido alendrónico al acostarse ni antes de levantarse por la

mañana.

Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si su ingestión con

la dieta es inadecuada.

No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Por la falta de experiencia, alendronato no está recomendado en pacientes con

insuficiencia renal en la que TFG es inferior a 35 ml/min.

El uso de alendronato de sodio no está recomendado en niños ni en adolescentes

menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos de seguridad y eficacia en

situaciones asociadas con osteoporosis pediátrica.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera

esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida.

Poco frecuentes:

Náuseas,

vómitos, gastritis, esofagitis, erosiones esofágicas,

melena.

Raras:

Estenosis esofágica, ulceración orofaríngea, PUHs (perforación, úlceras,

hemorragia) gastrointestinales superiores.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras:

ipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores predisponentes

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareos.

Poco frecuentes: Disgeusia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

frecuentes:

Dolor

musculoesquelético

(óseo,

muscular

articular)

ocasiones grave.

Frecuentes: Edema articular.

Raras:

Osteonecrosis

mandíbula,

fracturas

atípicas

subtrocantéricas

diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Alopecia, prurito.

Poco frecuentes: Erupción cutánea, eritema.

Raras:

Erupción

cutánea

fotosensibilidad,

reacciones

cutáneas

graves,

incluyendo síndrome de Stevens – Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema

Trastornos auditivos

Frecuentes: Vértigo.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Uveítis, escleritis o epiescleritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia, edema periférico.

Poco frecuentes:

Síntoma transitorios propios de una respuesta de fase aguda

(mialgia, malestar y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del

tratamiento.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral), los aportes

complementarios

calcio,

antiácidos

algunos

medicamentos

orales

interfieran en la absorción del alendronato, si se administran al mismo tiempo.

No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos de importancia clínica.

identificaron

reacciones

adversas

atribuibles

concomitante

alendronato con estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales).

Debido

AINEs

asocia

irritación

gastrointestinal,

recomienda precaución durante el uso concomitante con alendronato.

8. ADVERTENCIAS

8.1. Generales

El alendronato puede producir irritación local de la mucosa del tubo digestivo

superior. En pacientes con esófago de Barret, los médicos deben considerar los

beneficios y riesgos potenciales de alendronato de manera individualizada.

Se han notificado reacciones esofágicas (en ocasiones graves y que requieren

hospitalización),

como

esofagitis,

úlceras

esofágicas

erosiones

esofágicas,

seguidas rara vez de estenosis esofágica, en pacientes que reciben alendronato.

Por lo tanto, los médicos deben estar alerta a cualquier signo o síntoma que

indique

posible

reacción

esofágica

debe

pedirse

a las

pacientes

interrumpan la toma de alendronato y busquen atención médica si desarrollan

síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal,

aparición o empeoramiento de pirosis.

El riesgo de reacciones adversas esofágicas

graves parece ser mayor en pacientes que no toman el alendronato correctamente

y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas que indican

irritación

esofágica.

importante

proporcionen

instrucciones

completas sobre la posología y que sean comprendidas por el paciente. Debe

informarse a los pacientes que de no seguir estas instrucciones puede aumentar su

riesgo de problemas esofágicos.

notificado

osteonecrosis

maxilar,

generalmente

asociada

extracción dentaria y/o infección local (incluyendo osteomielitis) en pacientes con

cáncer

reciben

tratamientos

incluyen

bifosfonatos

administrados

básicamente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también estaban

recibiendo

quimioterapia

corticoesteroides.

También

notificado

osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis que reciben bifosfonatos

orales.

Se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo cuando se evalúe el

riesgo individual de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula:

-

potencia del bifosfonato (máxima para ácido zoledrónico), vía de administración

y dosis acumulada

-

cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, fumar

-

antecedentes

enfermedad

dental,

higiene

bucal

deficiente,

enfermedad

periodontal, procesos dentales invasivos y dentaduras postizas deficientemente

ajustadas.

En pacientes con una situación dental deficiente, antes de empezar el tratamiento

con bifosfonatos orales, debe considerarse realizar una revisión dental con un

tratamiento odontológico preventivo adecuado.

Mientras

estén

tratamiento,

estos

pacientes

deben

evitar

intervenciones

dentales

invasivas

posible.

caso

pacientes

desarrollan

osteonecrosis del maxilar mientras están en tratamiento con bifosfonatos, la cirugía

dental puede empeorar la enfermedad. En el caso de pacientes que precisen una

intervención dental, no se dispone de datos que indiquen si la interrupción del

tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis del maxilar.

juicio

clínico

médico

atiende

paciente

debe

guiar

plan

tratamiento

basado

evaluación

personalizada

relación

riesgo-

beneficio.

Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe animar a todas las

pacientes a que mantengan una buena higiene oral, a que reciban revisiones

dentales rutinarias y a que comuniquen cualquier síntoma oral, como movilidad

dental, dolor o inflamación.

Se ha notificado dolor óseo, articular y/o muscular en pacientes que reciben

bifosfonatos. En la experiencia tras la comercialización, estos síntomas rara vez

han sido graves y/o incapacitantes. El tiempo hasta la aparición de los síntomas

osciló entre un día y varios meses después del inicio del tratamiento. La mayoría

de las pacientes experimentó un alivio de los síntomas después de interrumpir el

tratamiento.

subgrupo

experimentó

reaparición

síntomas

tras

reexposición al mismo fármaco o a otro bifosfonato.

Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del

fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en

tratamiento

prolongado

para

osteoporosis.

Estas

fracturas

transversales

oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo

debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.

Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de

él y algunas pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado

con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes

de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente

bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en las

pacientes tratadas con bifosfonatos que han tenido una fractura de la diáfisis

femoral. También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas

fracturas.

Debe

considerarse la interrupción

tratamiento

bifosfonatos,

valorando

forma

individualizada

balance

beneficio/riesgo,

aquellas

pacientes en las que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de

evaluación.

Durante

experiencia

post-comercialización,

notificado

raramente

reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis

epidérmica tóxica.

Se debe advertir a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de Ácido

Alendrónico de 70 mg, tomen un solo comprimido a la mañana siguiente de

recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día.

No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal con una TFG

inferior a 35 ml/min.

Antes de comenzar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia.

Asimismo, deben de tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al

metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo).

Debido a los efectos positivos de alendronato al aumentar el mineral óseo, pueden

producirse descensos del calcio y fosfato en suero, en particular en pacientes que

están tomando glucocorticoides en las que la absorción de calcio puede estar

reducida. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han

notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido

graves, apareciendo a menudo en pacientes con factores predisponentes (p. ej.,

hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).

Es especialmente importante asegurar la adecuada ingestión de calcio y de

vitamina D en pacientes que están recibiendo glucocorticoides.

8.2. Embarazo

El alendronato administrado durante el periodo de gestación en ratas produjo

distocia relacionada con hipocalcemia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a

menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Se desconoce si el alendronato se excreta en la leche materna humana.

Alendronato no debe utilizarse en mujeres durante el periodo de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9.

PRECAUCIONES

Para evitar procesos irritativos esofágicos debe evitarse el decúbito durante por lo

menos media hora luego de la ingesta del medicamento.

El inicio y mantenimiento de la terapia con Alendronato debe ser ajustado

mediante los controles periódicos de los parámetros bioquímicos de recambio

óseo.

Realizar controles periódicos de la presión arterial, del tracto gastrointestinal

y de los siguientes parámetros de laboratorio: fósforo, calcio sérico y fosfatasas

alcalinas.

Dado que hay una posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente,

debe tenerse precaución cuando se administra el alendronato a pacientes con

problemas

activos

tubo

digestivo

superior,

como

disfagia,

enfermedad

esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o antecedentes recientes (durante el año

anterior)

enfermedad

digestiva

grave,

como

úlcera

péptica,

hemorragia

gastrointestinal

activa,

cirugía

tracto

digestivo

superior

distinta

piloroplastia.

En pacientes con hipocalcemia, hipoparatiroidismo y deficiencia de

vitamina D, debe de vigilarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia

durante el tratamiento con Ácido Alendrónico.

El inicio y mantenimiento de la terapia con alendronato debe ser ajustado mediante

los controles periódicos de los parámetros bioquímicos de recambio óseo. Deberán

realizarse controles periódicos de la presión arterial, del tracto gastrointestinal y de

los siguientes parámetros de laboratorio: fosforo, calcio sérico y fosfatasa alcalina.

10. CONTRAINDICACIONES

-

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

-

Hipocalcemia.

-

Anomalías del esófago y otros factores que retrasen el vaciado esofágico, tales

como estenosis o acalasia.

-

Incapacidad para mantenerse erguido, de pie o sentado, durante al menos 30

minutos seguidos.

11. SOBREDOSIS

11.1. Signos y síntomas

sobredosis

oral

alendronato

puede

observarse:

hipocalcemia,

hipofosfatemia y acontecimientos adversos del tubo digestivo superior, tales como

trastorno estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.

11.2. Tratamiento

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con

alendronato, sin embargo, las medidas generales incluyen:

-

Administración de leche o antiácidos que se unan al alendronato.

-

Debido al riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la

paciente debe permanecer completamente en posición erguida.

-

Interconsulta con gastroenterología.

12. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Ingerir media hora antes del primer alimento o medicación, con agua no

mineralizada.

Es recomendable mantenerse de pie o caminar por espacio de 30 minutos luego

de la ingesta del medicamento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACION:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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