OSELTAMIVIR-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OSELTAMIVIR-75
  • Dosis:
  • 75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OSELTAMIVIR-75
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15163j05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OSELTAMIVIR-75

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

75 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 cápsulas.

Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas.

Estuche por un frasco de PEAD con bolsita de sílica gel

con 10 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-163-J05

Fecha de Inscripción:

30 de noviembre de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Oseltamivir

(eq. a 98,5 mg de fosfato de

oseltamivir)

75,0 mg

Lactosa monohidratada

19,7 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones Terapéuticas:

Está indicado para el tratamiento de la influenza tipo A y B en adultos y adolescentes

mayores de 13 años de edad.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fosfato de oseltamivir o algún otro componente del producto. Este

producto

contiene

lactosa,

está

contraindicado

pacientes

galactosemia

congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría C. sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios

esperados justifiquen el riesgo para el feto.

Lactancia materna: sólo deberá utilizarse cuando los beneficios para la madre justifiquen el

riesgo potencial para el niño que está siendo amamantado.

Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de la creatinina de 10-

30 ml/min.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento no reemplaza a la vacuna contra la influenza.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas y vómitos, dolor abdominal y cefalea, bronquitis, insomnio y vértigo.

Ocasionales: angina inestable, anemia, colitis pseudomembranosa, neumonía, pirexia, y

absceso peritonsilar.

Posterior a la comercialización:

Raros:

reacciones

hipersensibilidad

(reacciones

cutáneas

alérgicas,

incluyendo

dermatitis, eritema, edema, urticaria), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y

necrólisis

epidérmica

tóxica,

reacciones

anafilácticas,

hepatitis,

niveles

elevados

enzimas hepáticas.

Posología y modo de administración:

Puede tomarse con o sin alimentos.

Niños de menos de 12 años: no se han evaluado la seguridad y eficacia del oseltamivir en la

prevención de la gripe

Tratamiento de la influenza:

Adultos y adolescentes ≥ 13 años: La dosis oral recomendada es de 75 mg dos veces al día,

durante 5 días.

Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes cuya depuración de la creatinina sea de

10-30 ml/min, se recomienda una dosis de 75 mg una vez al día durante 5 días.

Prevención de la influenza:

Adultos y adolescentes: 75 mg una vez al día durante 10 días (después del contacto con

una persona infectada). El tratamiento debe iniciarse dentro de los dos días siguientes al

contacto. La seguridad y la eficacia están demostradas para un periodo de hasta seis

semanas. La protección se mantiene tanto tiempo como dure la administración.

Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda reducir la dosis a una cápsula de 75 mg

cada tercer día.

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves: medidas generales.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No presenta.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoria C. sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios

esperados justifiquen el riesgo para el feto.

Lactancia materna: sólo deberá utilizarse cuando los beneficios para la madre justifiquen el

riesgo potencial para el niño que está siendo amamantado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves: medidas generales.

Propiedades Farmacodinámicas:

El fosfato de oseltamivir es el profármaco del carboxilato de oseltamivir, un potente inhibidor

selectivo de las neuraminidasas del virus de la influenza tipo A y B. El oseltamivir es el ester

etílico del producto activo frente a las neuraminidasas víricas y debe ser hidrolizado a ácido

libre para que pueda ejercer su actividad. El oseltamivir se administra en forma de fosfato.

Mecanismo de acción: El carboxilato de oseltamivir reduce la diseminación del virus de la

influenza tipo A y B inhibiendo la liberación de virus infecciosos de las células infectadas. La

neuraminidasa

viral

importante

tanto

para

penetración

virus

células

infectadas, como para la liberación de partículas virales recientemente formadas en las

células infectadas y la diseminación posterior del virus en el organismo.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: se absorbe rápidamente en el tubo digestivo.

Concentraciones plasmáticas: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo son

detectables al cabo de 30 minutos y alcanzan sus valores máximos entre las 2 y 3 horas

después de la dosis.

Semivida plasmática: 1 a 3 horas.

Distribución: Al menos el 75% de una dosis oral alcanza la circulación general en forma de

metabolito activo, este llega a todos los lugares afectados por la infección por influenza. Se

detectaron concentraciones antivíricas del metabolito activo en el tejido pulmonar, el líquido

de lavado broncoalveolar, mucosa nasal, el oído medio y la tráquea tras la administración

oral de fosfato de oseltamivir.

Unión a proteínas: El fármaco original se une a las proteínas en un 42% y el metabolito

activo (carboxilato) apenas se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 3%.

Metabolismo: ampliamente metabolizado en el higado, obteniendose la forma activa.

Eliminacíón:

oseltamivir

absorbido

elimina

principalmente

(>

90%)

biotransformación en su metabolito activo, el cual no se metaboliza, y se elimina con la

orina. Su depuración renal (18.8 l/h) es superior a la filtración glomerular (7.5 l/h), lo cual

indica

que,

además

filtración

glomerular,

interviene

también

mecanismo

secreción tubular. En las heces se elimina menos de 20%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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