ORLISVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ORLISVAL 60 mg CAPSULAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • ORLISTAT
  • Dosis:
  • 60 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATIRIOS LAFRANCOL COLOMBIANO ,SA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ORLISVAL 60 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.382
  • Fecha de autorización:
  • 28-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"-

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

. Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Cod,

1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

SISTEMA NACIONAL

DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DM-R-1558/11

Caracas,

de Noviembre de

2.011

Ciudadano(a)

DR..(A).

JUDLUE

CAROLINA

GUERRERO.

Farmacéutico

Patrocinante.

LABORATORIOS

VALMOR C.A.

Presente.-

De conformidad

Oficio

DM-R-1557/11

de fecha

28/11/2.011

mediante

cual

se le

notificó 1a aprobación

Producto

Farmacéutico

ORLlSVAL

CÁPSULAS,

Registro Sanitario E.F.

39.382/11,

según consta en el

libro EF-2011-03,

pág.

197,

usted deberá

cumplir

con las condiciones

de comercialización

siguientes:

DEBERÁ

comunicar

a LOS PRESCRIPTORES

SEGÚN LO ESTABLECIDO

EN LA LEY DE.

MEDICAMENTOS

ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento

a largo plazo de sobrepeso u obesidad,

asociado a dieta hipocalórica y ejercicio.

Posología:

Adultos:

Mayores de

años:

60 mg tres veces al

día con cada comida o hasta una hora después.

Advertencias:

No se administre

durante

embarazo

o cuando se sospeche

su existencia,

a menos que a

criterio médico el

balance riesgo I beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el

médico lo indique.

Precauciones:

Los pacientes con una ingesta mayor

30% ere las calorías a base de lípidos,

puede aumentar

riesgo de reacciones adversas del tracto gastrointestinal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Orlistat

o a cualquiera de los componentes

de la fórmula.

Menores de

años.

Reacciones

Adversas:

Cefalea,

náusea,

dolor

abdominal,

diarrea,

manchas oleosas fecales,

este~torrea.

Interacciones

Medicamentosas:

Pravastatina,

Vitaminas

liposolubles

C(3-carotenoy acetato de vitamina E).

1'

E.~02111

~~~-007

Marzo 2010

Revisión

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangal"-

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos,

. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod,

1041

Teléfono:

{0058.0212}

219.1822

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101.1

Se le asigna al

producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el

envase BLISTER DE

PVDC INCOLORO TRANSPARENTE l'

FOIL DE ALUMINIO,

con el

compromiso de remitir resultados

anaHticos de estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales,

cada 3 meses durante el

primer año

cada 6 meses durante el

segundo año del

período de validez

asignado,

almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30

C:I: 2

C /70%

HR).

Remitir antes.delprimer

lote de comercialización del producto 10 siguiente:

3.1 Certificado de Libre Venta,

ya que el

Alcohol

Etílico se encuentra mal

expresado e indicando que

mismo se evapora durante el

proceso de manufactura.

3.2. Indicar en el texto de émpaque que uno de los componentes de la cascarilla es Amarillo N° 5.

Corregir

texto de empaque según modelo anexo,

agregando lo siguiente:

Vía de Administración:

Oral.

Indicaciones

y Posología:

A juicio del

facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado

bajo vigilancia médica.

No se administre

durante

embarazo

o cuando

se sospeche

su existencia

a menos

que a

criterio médico el

balance riesgo /

beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el

médico lo indique.

Este producto cOntiene Tartrazina,

colorante que puede ocasionar

reacciones alérgicas.

No exceda la dosis prescrita.

Mánténgase

fuera del

alcance de los niños.

Antes de administrar

este producto,

leer el

prospectointemo

. Contraindicaciones:

Alergia a los componentes

de la fórmula.

Menores de 18 años.

Con prescripción facultativa.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones

de uso aprobadas

por el

Despacho.

Texto de unidad posológica conforme .

.:..-.

Mantener

actualizado el

expediente del

producto en referencia en lo que respecta a la vigencia del

Certificado de Producto Farmacéutico,

Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura.

Se notifica que los texto~ de empaque,

etiqueta y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el

caso,

a lo establecido en el

Oficio de Aprobación y

en el

presente Oficio de Condiciones

Comercialización,

en lo que respecta a:

Nombre del

Producto Farmacéutico,

Nombre Genérico,

Contenido,

Razones

Sociales

figuras

legales;

Registro Sanitario,'

Farmacéutico

Patrocina,nte, Siglas actualizadas del

Ministerio del

Poder

Popular

para

la

Salud,

Conservación del

Prqdl,lcto Terminado,

Período de Validez

(Fecha de Elaboración

Vencimiento),

Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del

Producto Terminado y N° de lote.

.~82/11

/~~~-o07

Marzo 2010

Revisión

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"-

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

,'Caracas.

Repúblíca Bolivariana de Venezuela Cod.1041

Teléfono:

(005B.0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

Rif=: G-20000101.1

Comunicar

Instituto Nacional

de .Higiene "Rafael

Rangel",

a través

Centro Nacional

Farmacovigilancia (CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito durante el

proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actiVidad farmacológica del

mismo o de alguno de sus ingredientes

y del

cual

se tenga eonocimiento después dé aprobado el producto.

Debe indicar al

Despacho con cuatro (4) meses de anticipación, la fecha probable de comercialización

del,

pf9ductO'

farmacéutico.

En este lapso de tiempo se

procederá a la EVALUACIÓN de la

metodología analítica utilizada en el control de calidad del

producto y a la programación respectiva.

11. A los [mes del

estricto CI;Implimientodel

Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicaáoen Gaceta Oficial

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

se inforrria que están obligados a participar al

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel" la fecha

en la cual

se inicie la comercialización del

primer

lote elaborado,

de manera que los funcionarios

acreditados del

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel", puedan proceder a captar las muestras

correspondientes

en el

propio sitio de fabricación,

o de distribución en el

caso de los productos

importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábilesí para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas.

Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

incumplimiento

alguna

las condiciones

de comercialización

será sancionado

CANCELACiÓN del

producto.

.

ARZ

,RO Y CONTROL

de fecha

17/06/08

Pág.

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E.F.39.382/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

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