ORITAXIM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ORITAXIM 1 g POLVO PARA SOLUCI
  • Dosis:
  • 1 g (A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ORITAXIM 1 g POLVO PARA SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.35.148
  • Fecha de autorización:
  • 17-05-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CEFOTAXIMA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos

Código ATC: J01DD.01

3.1. Farmacodinamia

La cefotaxima es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas (de 3ra.

generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de

peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas

involucradas

proceso.

Dicha

acción

genera

estructura

defectuosa

osmóticamente

inestable

provoca

muerte

microorganismo

mediada

autolisinas endógenas.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+), Gram

(-) y anaerobios como:

Gram

(+):

Enterococcus

faecalis,

Staphylococcus

aureus

(cepas

productoras

productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (incluidos S.

pneumoniae, S. pyogenes y S. agalactiae).

Gram

(-):

Acinetobacter

spp.,

Citrobacter

spp.,

Enterobacter

spp.,

Escherichia

coli,

Haemophilus

influenzae,

Haemophilus

parainfluenzae,

Klebsiella

spp.,

Morganella

morganii, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Neisseria

meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii y

Serratia marcescens.

Anaerobios: Bacteroides spp. (incluyendo Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (excepto

C.

difficile),

Fusobacterium

spp.

(incluyendo

F.

nucleatum),

Peptococcus

spp.

Peptostreptococcus spp.

3.2. Farmacocinética

La cefotaxima no es apreciablemente absorbida en el tracto gastrointestinal, por lo cual

debe ser administrada por vía parenteral. Tras de su inyección IM genera niveles séricos

pico en aproximadamente 30 minutos. Se une a proteínas plasmáticas en un 13-38% y se

distribuye

ampliamente

tejidos

fluidos

corporales,

incluyendo

líquido

cefalorraquídeo (aunque es necesaria la presencia de meninges inflamadas para alcanzar

concentraciones microbiológicamente efectivas).

excreta

leche materna

atraviesa la barrera placentaria.

Se metaboliza parcialmente en el hígado dando lugar a un derivado desacetilado con

actividad antibacteriana apreciable y, en menor magnitud, a metabolitos inactivos. Se

elimina por vía renal mediante filtración glomerular y secreción tubular en un 40-60% como

cefotaxima

inalterada

como

cefotaxima

desacetilada.

Ambos

productos,

cefotaxima y desacetil-cefotaxima, exhiben vida media de eliminación terminal de 0.9-1.7

horas y 1.4-1.9 horas, respectivamente, las cuales se prolongan en pacientes con

disfunción renal y/o hepática severa.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial

carcinogénico de la cefotaxima. Las pruebas de mutagenicidad practicadas (test de Ames

y ensayo de micronúcleos de ratón) mostraron resultados negativos.

En los estudios de reproducción en ratas y ratones expuestos a dosis IV diarias de

cefotaxima equivalentes a 0.4 y 0.8, respectivamente, la dosis usada en humanos no hubo

evidencias de teratogénesis ni embriotoxicidad. Sin embargo, en las ratas se observó bajo

peso de las crías al nacer.

No se registraron trastornos de fertilidad con dosis SC en ratas e IV en ratones

equivalentes a 0.2 y 0.7, respectivamente, la dosis usada en humanos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefotaxima.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis usual

Adultos y niños con peso > 50 kg: 1-2 g/día IV o IM cada 6 a 12 horas. En infecciones

severas: 2 g cada 4 horas (máximo: 12 g/día)

Niños mayores de 1 mes - 12 años (con peso < 50 kg): 50-100 mg/kg/día IV o IM divididos

en 4 a 6 dosis iguales. En infecciones severas: hasta 180 mg/kg/día.

Niños de 1-4 semanas: 50 mg/kg IV cada 8 horas.

Niños menores de 1 semana: 50 mg/kg IV cada 12 horas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y deberá

mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa y

evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos y niños con peso > 50 kg: 12 g/día.

Niños mayores de 1 mes - 12 años (con peso < 50 kg): 180 mg/kg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de la dosificación, salvo que exista insuficiencia renal

con valores de depuración de creatinina menores de 20 mL/minuto.

Insuficiencia renal: En presencia de insuficiencia renal con valores de depuración de

creatinina menores de 20 mL/minuto, se debe reducir la dosis usual en un 50%.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas

(basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa

de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración intramuscular: Reconstituir el vial de 1 ó 2 g de cefotaxima con 3 ó 5 mL,

respectivamente, de agua estéril para inyección; agitar hasta disolución completa y

administrar mediante inyección profunda en un músculo grande (glúteo). La inyección de

la dosis de 2 g debe dividirse y realizarse en sitios diferentes.

Administración IV directa (bolo): Reconstituir el vial de 1 ó 2 g de cefotaxima con 10 mL de

agua estéril para inyección, agitar hasta disolución completa y administrar en un período

de 3-5 minutos. Una inyección más rápida puede dar lugar a arritmias severas.

Administración IV por infusión: Reconstituir el vial de 1 ó 2 g de cefotaxima con 10 mL de

agua estéril para inyección y agitar hasta disolución completa. Diluir posteriormente con

50-1000 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible y

administrar en un período de 20 a 60 minutos. Tras reconstituir y diluir de la forma indicada,

la estabilidad de la solución final resultante será la que señale el fabricante en el prospecto

del producto.

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Leucopenia, Eosinofilia, trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: Neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Diarrea.

Frecuencia no conocida: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Hepatitis con o sin ictericia, colestasis.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Disfunción renal, aumentos de creatinina sérica y del nitrógeno ureico

sanguíneo.

Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial.

Trastornos cardiovasculares

Frecuencia no conocida: Arritmias (por administración IV rápida).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza, mareos, encefalopatía (alteración de la conciencia,

movimientos anormales y convulsiones).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Moniliasis, vaginitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción de Jarisch-Herxheimer.

Frecuencia no conocida: Angioedema, broncoespasmo, reacciones anafilácticas (incluyendo el

shock).

Trastornos generales

Muy frecuentes: Dolor en el sitio de inyección (con la administración IM).

Poco

frecuentes:

Fiebre,

reacciones

inflamatorias

sitio

inyección

(flebitis/tromboflebitis).

Frecuencia no conocida: Sobreinfección.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de cefalosporinas y medicamentos potencialmente nefrotóxicos

(como los aminoglicósidos) o diuréticos de asa (como la furosemida) puede incrementar el

riesgo de lesión renal.

El probenecid puede reducir la secreción tubular renal de la cefotaxima y, como resultado,

aumentar sus concentraciones plasmáticas y tiempo de vida media.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

La cefalotina puede generar resultados falsos-positivos en el test de Coombs.

Aunque con otras cefalosporinas se han reportado falsos-positivos en las determinaciones

de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre

(solución de Benedict o de Fehling y tabletas Clinitest), dicha interferencia aparentemente

no ocurre con la cefotaxima.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La vía intravenosa sólo debe ser usada cuando esté formalmente indicada, cuando la

urgencia

requiera

cuando

esté

contraindicada

otra

vía

administración,

preferiblemente en pacientes hospitalizados y bajo la supervisión del médico.

La inyección en bolo IV rápida (en menos de 1 minuto) puede dar lugar a arritmias

cardíacas graves y potencialmente fatales. Para evitarlo, se debe administrar en un período

no menor de 3-5 minutos o superior.

Con el uso de cefalosporinas en general se han reportado reacciones alérgicas graves que

incluyen anafilaxia y reacciones dermatológicas como necrólisis epidérmica tóxica y

síndrome de Stevens-Johnson. Por ello, y dado que se ha documentado hipersensibilidad

cruzada entre antibióticos betalactámicos con una incidencia cercana al 10%, antes de

iniciar un tratamiento con cefotaxima se debe investigar cuidadosamente en el paciente la

ocurrencia previa de alergia a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros

betalactámicos; y, en caso positivo, tomar las medidas que correspondan. Se debe advertir

a los pacientes ambulatorios la importancia de suspender de inmediato el uso del producto

e informar al médico si se presentan manifestaciones que hagan sospechar una reacción

de hipersensibilidad.

prolongado

producto

puede

ocasionar

sobrecrecimiento

organismos

resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que con el uso de cefalosporinas se han reportado casos graves de diarrea y colitis

pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad

con la cefotaxima ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor

abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Los pacientes deben ser informados al respecto.

Durante el tratamiento se deben realizar pruebas del funcionalismo renal y hepática de los

pacientes.

Con el uso prolongado de cefotaxima se han descrito casos de leucopenia, neutropenia,

granulocitopenia y, más raramente, agranulocitosis. Se han reportado también eosinofilia,

trombocitopenia y anemia hemolítica. Por ello, en pacientes sometidos a tratamiento con

duración superior a los 10 días, se recomienda control hematológico periódico y, en caso

de detectarse alguna anormalidad, suspender la medicación.

Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni

interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los

síntomas de la infección.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de colitis, antecedentes de

alergia a medicamentos y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque

evidenciado

teratogenicidad

ensayos

experimentales

cefotaxima, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de

su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la cefotaxima se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de su

uso durante la lactancia, aun considerando su limitada biodisponibilidad por vía oral, su

empleo en ese período dependerá de la valoración del balance riesgo/beneficio.

No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas y a

otros antibióticos betalactámicos.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Con sobredosis de cefotaxima sólo se han descrito elevaciones del nitrógeno ureico

sanguíneo y de la creatinina sérica. Sin embargo, con base en lo observado con otras

cefalosporinas, se debe considerar la posibilidad de convulsiones.

10.2. Tratamiento

El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente.

La diálisis peritoneal y la hemodiálisis son inefectivas para remover el fármaco absorbido.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular (IM) e intravenosa (IV).

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia, a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

La vía intravenosa solo debe usarse cuando esté formalmente indicada, cuando la

urgencia así lo requiera o cuando esté contraindicada otra vía de administración;

preferiblemente en pacientes hospitalizados y bajo supervisión médica.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula, a otras cefalosporinas o a las penicilinas y sus

derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

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