ORALZINC SALES DE REHIDRATACI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ORALZINC SALES DE REHIDRATACI
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VARGAS, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ORALZINC SALES DE REHIDRATACI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.671
  • Fecha de autorización:
  • 19-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/131/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E13474N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * ORALZINC SALES DE REHIDRATACION POLVO PARA SOLUCION ORAL SABOR A

MANDARINA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.671/16

FABRICANTE: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: ZUOZ PHARMA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: INES MARIELA GRATEROL RODRIGUEZ

PROPIETARIO: ZUOZ PHARMA, S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: SERVOFARMA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la deshidratación leve a moderada.

Tratamiento de la diarrea aguda y persistente.

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F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E13474N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Posologia aprobada:

Dosis mínima diaria recomendada de Zinc:

Hasta los 6 meses de edad: 10 mg / día.

Mayores de 6 meses de edad: 20 mg / día.

La dosificación del producto se basará en la estimación clínica de las necesidades del paciente de acuerdo a la edad, peso y

grado de deshidratación.

Niños hasta los 2 años: 50 mL a 100 mL de solución después de cada evacuación diarreica.

Niños mayores de 2 años: 100 mL a 200 mL después de cada evacuación diarreica.

Adultos: 50 mL a 100 mL de solución por kilo de peso corporal al día.

Modo de uso:

Advertencias:

Mantener la lactancia materna.

Precauciones de empleo:

Debido a que la administración de Zinc en exceso puede causar náuseas y vómitos, adminístrese con precaución en

aquellos pacientes que ameriten un Plan B (OMS) de Rehidratación Oral.

Deben

realizarse

controles

electrolitos

séricos,

dependiendo

estado

clínico

paciente

tiempo

administración del producto.

Embarazo:

Lactancia:

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con íleo paralítico, obstrucción y/o perforación intestinal.

Reacciones adversas:

Gastrointestinales: Nauseas, vómitos.

Otras: Hipernatremia.

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Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Interacciones con otros medicamentos:

Sobredosis:

Textos de estuches y etiquetas:

INDICACIONES:

Tratamiento de la deshidratación leve a moderada.

Tratamiento de la diarrea aguda y persistente.

POSOLOGÍA (Dosis Recomendada):

La dosificación del producto se basará en la estimación clínica de las necesidades del paciente de acuerdo a la edad, peso y

grado de deshidratación.

Niños hasta los 2 años: 50 mL a 100 mL de solución después de cada evacuación diarreica.

Niños mayores de 2 años: 100 mL a 200 mL después de cada evacuación diarreica.

Adultos: 50 mL a 100 mL de solución por kilo de peso corporal al día.

ADVERTENCIAS:

En caso de vómitos o intolerancia a la solución o si la diarrea persiste por más de 24 horas consulte al médico.

Mantener la lactancia materna.

Si está embarazada consulte al médico antes de usar este producto.

Una vez preparada la solución, ésta debe refrigerarse y consumirse dentro de las 24 horas siguientes. Deséchese la

cantidad sobrante.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

El consumo de Zinc en exceso puede causar náuseas y vómitos.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Sin Prescripción Facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: SOBRE DE PAPEL/PEBD/ALU/PEBD, COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

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Código de verificación #SREF-00030V0EF0E13474N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Se le asigna al producto reconstituido en Agua un período de validez de 12 horas almacenado a temperaturas inferiores a

30°C.

Se le asigna al producto reconstituido en Agua un período de validez de 24 horas almacenado bajo refrigeración a

temperaturas entre 2 °C – 8 °C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase para Venta al Público: Estuche de cartón, contentivo de 1, 2, 3, 5 y/o 10 sobres.

Dispensador contentivo, de 30 sobres.

Muestra Médica: No autorizado.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 19 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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