ORALCON P

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ORALCON P 0,15 mg - 0,03 mg Grageas
  • Dosis:
  • 0,15 mg - 0,003 mg
  • formulario farmacéutico:
  • GRAGEA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • JAI PHARMA LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ORALCON P 0,15 mg - 0,03 mg Grageas
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.239
  • Fecha de autorización:
  • 21-09-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

DM-R-1214/10

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http ://wwwinhrr.gob .

RIF: G-20000101-1

Caracas,

de Septiembre de 2010

Ciudadano(

DR.

(A) DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

conformidad con

Oficio

DM-R-1213/10

de fecha

21/09/2010

mediante

cual

le notificó

aprobación del Producto Farmacéutico

ORALCON P 0,15

mg

-

0,03

mg

GRAGEAS

de Registro

Sanitario

E.F.38.239/10,

según consta

libro

EF-2010-01 , Pág. 313

usted deberá cumplir

las condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO

EN

LA LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Prevención de embarazo.

Posología:

Una gragea diaria, comenzando

primer día de

menstruación.

Advertencias:

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia,

durante

lactancia.

Los anticonceptivos orales aumentan

frecuencia de colelitiasis.

Estudios clínicos señalan

asociación entre

uso de anticonceptivos orales

accidente

vascular cerebral

mujeres jóvenes sanas, por

tanto,

comienzo de síntomas visuales

cefalea

grave

debe

considerarse

como

indicación

para

suspensión

anticonceptivo oral.

Este producto no debe administrarse

pacientes con intolerancia a

lactosa o galactosa.

Precauciones:

Cirugía electiva:

administración de anticonceptivos debe suspenderse por

menos

mes antes de toda intervención, para evitar

aumento del riesgo de trombosis post-

operatoria.

Epilepsia: Puede aumentar la frecuencia de

crisis.

Anemia

células

falciformes

enfermedad

falciforme

hemoglobina

cefalea

migrañosa, hipertensión arterial, diabetes mellitus.

Hemorragia genital de etiología no precisada.

Hiperlipoproteinemia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

E.F.38.239/10

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Tromboflebitis,

enfermedad

tromboembólica,

enfermedad

vascular

cerebral,

oclusión

coronaria,

hipertensión arterial

severa, insuficiencia

hepática, cáncer de mama y otras

neoplasias estrógeno-dependientes, porfiria, evidencia o sospecha de embarazo, obesidad,

mayores de 35 años, obesas fumadoras.

Reaccciones Adversas:

Cefalea, náuseas, síndrome

depresivo, trastornos

tromboembólicos, erupción

cutánea,

aumento de peso, litiasis biliar, hipertensión arterial, elevación de las enzimas hepáticas.

Interacciones:

Rifampicina, barbitúricos, ciclosporina, diazepam.

asigna

producto

período de validez tentativo de dos

(02)

años

envase BLISTER

PVDC

RECUBIERTO

PELÍCULA

PVC, TRANSPARENTE

E INCOLORO

/ FOIL

ALUMINIO, con

compromiso de remitir para los (03) tres primeros lotes

comerciales, resultados de Potencia obtenidos, expresados en términos de valor absoluto,

promedios

+/-,

desviación

estándar

porcentaje

referido

contenido

declarado,

cumpliendo así con

las Normas de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

numeral 5, letra e.3

Capítulo IX, cada 3 meses durante

primer año y cada 6 meses

durante

segundo año del período de validez asignado, almacenado bajo

condiciones

climáticas de Venezuela (30ºC ±

2ºC

I

Remitir en ocasión del primer lote comercial del producto,

siguiente:

3.1 La copia compulsada del Poder de Patrocinante corregido, en

cual se exprese de

forma clara y precisa que

Farmacéutico declarado en el referido

documento está

autorizado para ejercer el

patrocinio del Producto Farmacéutico, asimismo

debe

tomar en consideración las disposiciones legales a contemplar

citado poder.

Fórmula Cuali-Cuantitativa señalando que

cantidad de Levonorgestrel

ajusta

función a

potencia declarada

mismo.

características de ambas materias primas, corrigiendo las unidades correspondientes a

determinación de

rotación óptica especifica, según

establecido

monografía

oficial.

Corregir textos de empaque, unidad posológica y prospecto interno según modelos anexos.

Mantener actualizado el expediente del

producto en referencia en lo que respecta a

vigencia de Certificado de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura.

notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse,

según

caso

, a

establecido

Oficio de Aprobación y

presente Oficio de Condiciones de

Comercialización,

que respecta

Nombre

Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido, Razones Sociales de

figuras legales; Nº de Registro Sanitario, Farmacéutico

Patrocinante, Siglas actualizadas

Ministerio

Poder Popular

para

Salud, Conservación

Producto Terminado, Período de Validez (Fecha

Elaboración y Vencimiento) Modo

Condiciones de almacenamiento

Producto Terminado y

de lote.

E.F.38.239/10

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

l:IMiidhl

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

G-20000101-1

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel'', a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto

descrito

durante

proceso

evaluación del Registro Sanitario que derive de

actividad farmacológica del mismo o de

alguno de sus ingredientes y del cual

se tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Debe indicar

Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico.

este lapso de tiempo

procederá a

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada

control de calidad del producto y a

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial Nº 4.582 extraordinario de fecha

mayo de

1.993, se informa que están

obligados a participar

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel" la fecha

cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio

de fabricación, o de distribución en

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración

de las exigencias ANTERIORMENTE

señaladas.

Transcurrido dicho lapso

queda usted

obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

de alguna de las condiciones de c mercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN del producto.

MRR/lrr.-

E.F.38.239/1 O

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

DRA.

MARIAlE

E

GERENTE SECTORIAL

delegación del Consejo en Sesión

Página

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration