ORALCON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ORALCON 0,15 mg - 0,03 mg GRAGEAS
  • Dosis:
  • 0,15 mg - 0,03 mg
  • formulario farmacéutico:
  • GRAGEA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • JAI PHARMA LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ORALCON 0,15 mg - 0,03 mg GRAGEAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.176
  • Fecha de autorización:
  • 18-08-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

DM-R-1081/10

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Caracas,

de Agosto

2.010

Ciudadano(

DR. (A) DUBRAVKA HORVAT.

Farmaééutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

conformidad

Oficio

DM-R-1080/1

O

de fecha

18/08/1

O

mediante

cual

notificó

aprobación del

Producto Farmacéutico

ORALCON

O,

15 mg -

0,03

mg

GRAGEAS

Registro Sanitario

E.F.38.176/10,

según consta

libro EF-2010-01, Pág. 245

usted deberá

cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

lo siguiente:

Indicación:

Anticonceptivo oral.

Posología:

Una gragea diaria, comenzando

primer día de

menstruación.

Advertencias:

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia,

durante la

lactancia.

Este producto

debe administrase

pacientes con intolerancia a

lactosa o

galactosa.

anticonceptivos orales aumentan

frecuencia de colelitiasis.

Estudios clínicos señalan

asociación entre

uso de anticonceptivos orales

accidente

vascular cerebral

mujeres jóvenes sanas, por lo tanto,

comienzo de síntomas visuales

cefalea

grave

debe

considerarse

como

indicación

para

suspensión

anticonceptivo oral.

Precauciones:

Cirugía electiva:

administración de anticonceptivos debe suspenderse por

menos

mes antes de toda intervención,

para evitar

aumento del riesgo de trombosis post-

operatoria.

Epilepsia: Puede aumentar

frecuencia de

crisis.

Anemia

células

falciformes

enfermedad

falciforme

hemoglobina

cefalea

migrañosa, hipertensión arterial, diabetes mellitus.

Hemorragia genital de etiología

precisada.

Hiperlipoproteinemia.

E.F.38.176/1 O

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

Página

Instituto Nacional de

Higi~ne

"Rafael Rangel"

Contraindicaciones:

Ciudad Universitaria UCV, Los C

guaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Hipersensibilidad a los componentes de

fórmula.

Tromboflebitis,

enfermedad

tromboembólica,

enfermedad

vascular

cerebral,

oclusión

coronaria,

hipertensión

arterial severa,

insuficiencia hepática,

cáncer de mama

otras

·neoplasias

estrógeno-dependientes,

porfiria,

evidencia

sospecha

embarazo,

obesidad, mayores de

años, obesas fumadoras.

Efectos adversos:

Cefalea, náuseas, síndrome

depresivo, trastornos

tromboembólicos, erupción

cutánea,

aumento de peso, litiasis biliar, hipertensión arterial, elevación de las enzimas hepáticas.

Interacciones:

Rifampicina, barbitúricos, ciclosporina, diazepam.

asigna

producto

período de validez comprobado de dos (02) años

envase

BLISTER

PVC -

PVDC TRANSPARENTE COLOR ÁMBAR / FOIL

ALUMINIO,

almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela

± 2 ºC/70% ±

Remitir

ocasión de

primer lote comercial del producto lo siguiente:

3.1 Las copias de las Referencias Bibliografías de las características del Principio Acti

declarados

6.1.

Método de Manufactura emitido por

Laboratorio Fabricante del producto.

Certificado de Producto Farmacéutico de FAMY CARE LTD, INDIA, original y vigente

defecto

copia compulsada del mismo.

Corregir textos de empaque y foil de aluminio según modelos anexos,

Corregir texto de prospecto interno según

modelo anexo y agregar las condiciones y

restricciones de uso aprobadas

presente Oficio.

Mantener actualizado

expediente del producto

referencia

que respecta a

vigencia del Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y de Buenas

Prácticas de Manufactura.

notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse,

según

caso, a lo establecido

Oficio de Aprobación y

presente Oficio de

Condiciones

Comercialización,

respecta

Nombre

Producto

Farmacéutico, Nombre Genérico, Contenido, Razones Sociales de las figuras legales;

de Registro Sanitario, Farmacéutico

Patrocinante, Siglas

actualizadas

Ministerio del

Poder

Popular

para

Salud, Conservación del Producto Terminado, Período

Validez

(Fecha de Elaboración y Vencimiento) Modo de Uso y Nº

de lote.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto

descrito

durante

proceso

evaluación del Registro Sanitario que derive de

actividad farmacológica del mismo o de

alguno de sus ingredientes y del cual

tenga conocimiento después

aprobado

producto.

E.F.38.176/10

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

Página

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http ://

.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Debe indicar

Despacho con cuatro (04) meses de anticipación,

fecha

probable

comercialización del producto farmacéutico.

este lapso de tiempo

procederá a

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada

control de calidad del producto y a

programación respectiva.

fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta Oficial Nº 4.582 extraordinario de fecha

de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel"

fecha

cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel

",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio

de fabricación, o de distribución

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración

exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas. Transcurrido dicho lapso

queda usted

obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna de

condiciones

ere_

lizaci(>

será

CANCELACIÓN

del producto.

......

MRR/gmh.-

E.F.38. 176/1 O

F-PERC-007

Marzo 2010

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26/07/10

sancionado

Página 3 de 3

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration