Oralcef

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Oralcef
  • Dosis:
  • 100 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión extemporánea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Oralcef
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 036-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Oralcef®

(cefixima)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión extemporánea

Fortaleza:

100 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con polvo

para suspensión y un frasco de PEAD con 50 mL de

disolvente, además un dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

VICENTE SCAVONE & CIA. LABORATORIOS

LASCA, SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

036-17D3

Fecha de Inscripción:

7de abril de 2017

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Cefixima

(como trihidrato)

100,0 mg

Azúcar

Colorante Punzo 4RC70

Cantidad en 100 mL

50,0 g

3,40 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 10 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30

°C.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8

°C.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones agudas del tracto respiratorio alto y bajo, Faringitis, Amigdalitis, Sinusitis aguda,

donde los gérmenes más frecuentemente aislados son Streptococo pyogenes, Moraxella

catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococo pneumoniae.

Bronquitis, Neumonías donde los gérmenes más comunes son los Streptococos.

Infecciones del Tracto Urinario producidas por Escherichia Coli, Proteus y Klebsiella.

Infecciones del oído en la otitis media, (especialmente en los niños)

Infecciones

gastrointestinales

vías

biliares

sobre

todo

producidas

Enterobacterias, E. Coli, Klebsiella, Proteus, Enterococos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la cefixima o a otras cefalosporinas.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Antes

administración

producto,

debe

investigarse

paciente

posible

existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o

componente

alérgico

fundamentalmente

naturaleza

medicamentosa.

antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son

hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se

debe

tener

cuidado

especial

pacientes

hayan

experimentado

reacción

anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la

suspensión del tratamiento.

En caso de insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min), se

recomienda disminuir la dosis habitual. En caso de insuficiencia hepática, las modificaciones

farmacocinéticas de cefixima son muy leves, no siendo necesario por lo tanto, adaptar o

modificar la posología en éste tipo de pacientes.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,

producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Candida, Enterococos, Clostridium

difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

comunicado

casos

colitis

pseudomembranosa

antibióticos

amplio

espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan

diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si

aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

Restricciones de uso

Este producto debe ser utilizado con restricción en pacientes que presenten antecedentes

insuficiencia

hepática

renal,

reacciones

hipersensibilidad

antibióticos

betalactámicos o en pacientes que presenten intolerancia gástrica con vómitos, crisis

migrañosas y síndromes vertiginosos no tratados.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en pediatría

No se recomienda la administración de cefixima en prematuros, recién nacidos y lactantes

hasta 6 meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

Efectos indeseables:

Las experiencias clínicas dan cuenta que los efectos adversos en pacientes son:

Dermatológicos: Prurito, rash, urticaria como parte de las reacciones de hipersensibilidad que

se presentan en menos de 2% de los pacientes. Rara vez pueden presentarse reacciones

severas

como

síndrome

Stevens-Johnson,

eritema

multiforme

necrosis

tóxica

epidérmica.

Gastrointestinales: Diarrea (16%), dolor abdominal (3%), náusea o vómito (7%), dispepsia

(3%), flatulencia (4%), y colitis pseudomembranosa (< 2%).

Hematológicos: Se ha reportado trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia en

menos de 2% de los pacientes, suelen ser reversibles y leves. Se han reportado casos muy

raros de prolongación del tiempo de protrombina.

Hepáticos: Elevación de las enzimas hepáticas en menos de 2% de los pacientes.

Inmunológicos: Se han presentado reacciones de hipersensibilidad y choque anafiláctico

rara vez fatales.

Neurológicos: Dolor de cabeza y mareo en menos de 2% de los pacientes.

Renales: El 2% de los pacientes en los estudios clínicos presentaron elevación del nitrógeno

ureico sanguíneo o creatinina plasmática.

Urogenitales: Menos de 2% de los pacientes ha presentado prurito genital, vaginitis y

candidiasis genital.

Posología y método de administración:

Dosis suspensión

Adultos: La dosis usual de cefixima es de 400 mg (20ml), dados por vía oral en dosis única,

o en 2 tomas

En niños: La dosis sugerida de cefixima es de 8 mg/kg/día, una vez al día o en 2 dosis

divididas, en el tratamiento de la otitis media aguda, amigdalitis aguda y faringitis aguda.

Dosis únicas de 8 mg/kg/día, administradas por 10 días ha sido efectiva en estudios

preliminares en niños con otitis media aguda.

Posología en pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal con un

aclaramiento

creatinina

ml/minuto,

preciso

modificar

dosis;

aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados,

la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

Posología en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática,

el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado, posibilita la administración del

preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Posología en ancianos: Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de

cefixima tampoco precisa ser modificada en ancianos.

La duración del tratamiento en general es de 10 a 12 días. En ciertos casos puede ser

menor, de acuerdo a la enfermedad a tratar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración simultánea con alimentos no altera su absorción.

Antiagregantes plaquetarios Ácido acetil salicílico, ticlopidina, pueden incrementar su acción

antiplaquetaria y producirse sangrados.

Antiácidos y protectores de la mucosa gástrica, pueden disminuir su absorción

Probenencid disminuye la excreción tubular de la cefixima.

No debe asociarse a antibióticos bacterioestáticos, por posible incompatibilidad en su

mecanismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a

cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el

embarazo y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos. No se ha

determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se

recomienda la administración a madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis son sobre todo de tipo gastrointestinales con vómitos, dolor

abdominal y en algunos casos diarreas.

El tratamiento se centrará en tratar de evitar la absorción de la mayor cantidad posible de

droga realizando lavado gástrico y usando carbón activado, además de las medidas de

soporte sintomático

Propiedades farmacodinámicas:

Oralcef es una cefalosporina de tercera generación semisintética que deriva del grupo

aminotiazol, activa por vía oral. Su mecanismo de acción consiste en la destrucción de la

pared bacteriana, al inhibir la última etapa de la síntesis del peptidoglucano, por medio de la

inhibición de la transpeptidasa, por su unión con un grupo de proteínas llamadas Proteínas

Ligadoras de Penicilina (PBP). Cefixima es resistente a la mayoría de las β-lactamasas y es

activa frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gramnegativos. Por

consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

Cepas normalmente sensibles:

Streptococcus

pneumoniae

S.

pyogenes,

Haemophilus

influenzae,

Branhamella

(Moxarella)

catarrhalis,

Escherichia

coli,

Proteus

mirabilis,

Klebsiella

pneumoniae,

Citrobacter sp., Serratia sp.

Cepas normalmente resistentes:

Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.

maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los meticilín

resistentes, Enterobacter.

Cepas de sensibilidad variable:

Entre

microorganismos

sensibles

cefixima,

pero,

cuya

sensibilidad

deberá

comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran: Streptococcus agalactiae,

Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca,

Pastereulla multocida, especies de Providencia, Salmonella y Shigella

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Siguiendo la administración oral en los voluntarios sanos, los picos de concentración

plasmática son generalmente alcanzados en 3 a 4 horas. La presencia de alimentos en el

estómago no altera la absorción. Luego de una dosis de 400mg. su máxima concentración

en plasma a las 4 horas es de 3,9ug/ml. Presenta una unión a la proteínas plasmáticas

sobre todo a la albúmina de 67%.

Después de 3 a 4 horas de administrada una dosis única, la concentración en amígdala

palatina, mucosa de los senos maxilares, pulmón, secreción ótica, vesícula biliar, bilis,

conducto

biliar,

genitales

femeninos,

considerada

óptima.

metabolitos

biológicamente

activos

fueron

identificados

plasma

orina.

Siguiendo

administración oral en promedio, cerca de 12 a 20% de una dosis de 200 mg, es recuperada

sin cambios en la orina de 24 horas de voluntarios sanos.

La eliminación de la vida media durante la fase terminal tiene generalmente estudios de más

o menos 3 horas, así su vida media es considerablemente más larga, que los informes

usuales elaborados para otras cefalosporinas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se debe preparar el polvo con el líquido diluyente para reconstituir la suspensión, agitar bien

y administrar según la dosis indicada. La suspensión reconstituida se debe mantener

refrigerada (entre 4°C y 8°C) durante máximo 10 días

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí