OPTHAVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OPTHAVIR
  • Dosis:
  • 30 g/100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Ungüento oftálmico
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OPTHAVIR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 04-006-16m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OPTHAVIR®

(aciclovir)

Forma farmacéutica:

Ungüento oftálmico

Fortaleza:

30 g/100 g

Presentación:

Estuche con un tubo de Al por 4,5 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO GRIN S.A., MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

LABORATORIO GRIN S.A., MÉXICO D.F., MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

005-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

aciclovir

30 ,00 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en Queratitis por herpes simple.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.

Precauciones:

Embarazo. Lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se encuentran reportadas en su uso tópico.

Efectos indeseables:

IFA

Efectos Indeseables

Aciclovir

Irritación pasajera, adherencia del medicamento a las

pestañas.

Puede

producir

hipersensibilidad

componentes de la fórmula.

Excipientes

Efectos Indeseables

Lanolina Anhidra

No se conocen efectos secundarios

Colesterol

El colesterol se considera generalmente no tóxico, no

irritante a nivel excipiente.

Metilparabeno

Puede

causar

irritación,

efectos

crónicos

información reportada, dosis letal en rata LD50 (oral,

rata) = 960 mg/Kg, es un producto poco toxico. ..

Propilparabeno

Puede

causar

irritación

lagrimeo

ocular,

efectos

crónicos:

puede

presentar

conjuntivitis

exposición prolongada. Dermatitis de contacto alérgica

con enrojecimiento e inflamación de los parpados ha

ocurrido ocasionalmente de la aplicación de productos

que contienen parabeno en áreas alrededor de los

ojos. Ensayo de ingestión en ratas (1600 mg/Kg/día)

ha producido retardo en el crecimiento. Soluciones al

0.03

producido

malestar

irritación

mucosa intestinal.

Parafina Blanca

Blanda

Generalmente se considera una material que es un no

irritante y no tóxico

Posología y método de administración:

Aplicar una pequeña cantidad en el saco conjuntival cada 4 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios en animales del laboratorio en los que se administró Aciclovir vía sistémica a

concentraciones superiores a las indicadas en el humano no mostraron efectos adversos,

sin embargo no se tienen estudios bien controlados en mujeres embarazadas por lo que su

uso en esta condición queda a juicio del médico; es posible que la droga pase a la leche

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundaria.

Propiedades farmacodinámicas:

El aciclovir es un agente antiviral contra el virus del herpes simple, el cual lo convierte a

aciclovir monofosfato - un nucleótido - mediante la (HSV) - timidina quinasa, a difosfato

mediante la guanilato quinasa celular y a trifosfato mediante varias enzimas celulares, este

último interfiere con la polimerasa HSV - DNA, e inhibe la replicación del DNA, el trifosfato

puede incorporarse a la cadena de DNA en formación por medio de la DNA- polimerasa

dando como resultado la terminación de dicha cadena.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Puesto que el aciclovir es tomado y convertido selectivamente a la forma activa de trifosfato

por las células infectadas por el HSV, es menos tóxico para las células normales; su

absorción

mínima

desde

tejidos

intactos

moderada

desde

tejidos

enfermos,

distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales y su eliminación ocurre vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se pesa e identifica para colocarlo en el almacén de residuos peligrosos y se entrega al

camión recolector, este se lo lleva identificado como remanente de producto, para que este

sea incinerado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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