ONDASETRÓN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ONDASETRÓN 8 mg
  • Dosis:
  • 8 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ONDASETRÓN 8 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11167a04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ONDASETRÓN 8 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

8 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC humo/AL

con 10 comprimidos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

Montevideo, Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

Montevideo, Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-11-167-A04

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2011

Composición:

Cada comprimido contiene:

Ondasetron

(eq. a 9,98 mg de clorhidrato de

ondasetron dihidratado)

8,0 mg

Lactosa monohidratada

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención

tratamiento

náusea

vómito

inducidos

radioterapia

quimioterapia citotóxicas

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que también han mostrado

hipersensibilidad a otros receptores agonistas de 5HT3.

Debido a que el ondansetron prolonga el tiempo del tránsito intestinal, debe monitorearse a

los pacientes con signos sugestivos de oclusión intestinal.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pacientes con diabetes mellitus.

Efectos indeseables:

Se han descrito: cefalea, sensación localizada de aumento de temperatura en la cabeza y

epigastrio

hipo;

elevaciones

ocasionales,

transitorias

subclínicas

aminotransferasas.

El ondansetron prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación en

algunos -pacientes.

Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces

severas que incluyen anafilaxia.

Contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como

asma

bronquial,

especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Posología y método de administración:

Adultos a partir de 15 años:

En la prevención y tratamiento de náuseas y/o vómitos asociados a quimioterapia o

radioterapia,

dosis

habitual

inicial

vía

oral,

horas

antes

quimioterapia o radioterapia. Posteriormente la prevención puede continuarse con 8 mg por

vía oral cada 12 horas manteniendo el tratamiento un máximo de 5 días.

En caso de persistencia de vómitos, deberá utilizarse la vía parenteral.

Niños mayores de 2 años:

En caso de optar por la vía oral para la profilaxis de vómitos retardados, la dosis es de 4 mg

para niños con un peso comprendido entre 10 y 25 kg o de 8 mg para niños con un peso

mayor de 25 kg. La dosis puede reiterarse cada 12 horas en caso de necesidad durante un

período no mayor de 5 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

evidencia

ondansetron

induzca

inhiba

metabolismo

otros

medicamentos con los que comúnmente se administra.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No se ha establecido la seguridad del uso de ondansetron en el embarazo. La evaluación de

estudios

experimentales

animales

demostrado

efectos

adversos

directos

indirectos sobre el desarrollo del embrión o feto humanos ni sobre el curso de la gestación y

desarrollos peri/postnatal. Sin embargo, dado que los estudios en animales no son siempre

predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia:

No se recomienda la administración de ondansetron durante la lactancia, debido a que éste

es excretado por la leche. Las madres en tratamiento con ondansetron no deben lactar a sus

hijos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Actualmente, se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetron; sin embargo,

se ha reportado un número pequeño de casos que recibieron sobredosis.

No existe un antídoto específico para el ondansetron, por lo que, en los casos de sospecha

de sobredosis, se deberá instaurar tratamiento sintomático de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: A04AA01 Antagonistas de receptores de serotonina

Ondansetrón es un antagonista potente, altamente selectivo de los receptores tipo 3 de la

serotonina (5HT3). Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, así

como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación

quirúrgica ocasionen la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5HT), la cual al

estimular los receptores 5HT3 es responsable de originar el impulso al centro del vómito, a

través del nervio vago (mecanismo periférico); o bien, a través del estímulo directo del

centro del vómito y/o zona desencadenante quimioreceptora (mecanismo central). Por tanto,

el efecto de Ondansetrón en la prevención de la náusea y vómito se debe al antagonismo de

la serotonina en los receptores 5HT3 localizados a niveles central y periférico.

Presenta buena absorción a partir del tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad

mayor a 50%. Se une extensamente a las proteínas plasmáticas (70-76%).

Es metabolizado y los metabolitos eliminados por la orina y materias fecales. La vida media

de eliminación es de aproximadamente 3 horas, aumentando hasta 5,5 horas en mayores de

años.

vida

media

también

prolonga

caso

insuficiencia

hepática.

voluntarios normales una dosis única de 0.15 mg/kg de Ondansetrón no tuvo efecto sobre la

motilidad esofágica ni la gástrica, ni la presión del esfínter esofágico inferior. El Ondansetrón

no tiene efectos sobre las concentraciones plasmáticas de prolactina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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