ONDANSETRON-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ONDANSETRON-4
  • Dosis:
  • 4 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON-4
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1748
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ONDANSETRON-4

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

4 mg

Presentación:

Estuche por 3 y 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Estuche por 25 y 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1748

Fecha de Inscripción:

22 de abril de 2002

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ondansetron

(eq. a 5,0 mg de clorhidrato de

ondansetron dihidratado )

4,0 mg

cloruro de sodio

ácido cítrico monohidratado

citrato de sodio dihidratado

agua para inyección

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en el control de náuseas y vómitos inducido por quimioterapia y radioterapia

citotóxicas. Así mismo está indicado en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post -

operatorios en cirugía ginecológica y niños.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo B, no se han realizado estudios adecuados que demuestren

problemas; en animales no se han reportado efectos teratogénicos. Administrar solo si los

beneficios superan los riesgos. Lactancia: se desconoce si se distribuye en la leche materna.

Niños: No se ha determinado la eficacia y seguridad en menores de 2 años. Insuficiencia

hepática: disminuir dosis. No administrarse conjuntamente con otro medicamento en la misma

jeringuilla o frasco de infusión. En pacientes con daño hepático disminuir dosis, si es severo no

exceder de 8 mg/d.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Una rápida administración de dosis intravenosa trae como consecuencia trastornos visuales

(Visión borrosa)

Efectos indeseables:

Frecuentes:

constipación,

cefalea,

sensación

enrojecimiento

calor,

hipo,

diarrea.

Ocasionales: Mareos, alteración de la visión seguida de la administración i.v. aumentos

transitorios asintomáticos de las aminotranferasas, reacciones locales en el lugar de inyección

i.v., movimientos involuntarios y convulsiones. Raras: reacciones de hipersensibilidad

inmediata, algunas

veces

graves,

incluyendo anafilaxia. Se

comunicado reacciones de

hipersensibilidad en pacientes que han tenido hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de

los receptores 5HT

.Dolor toráxico, bradicardia, arritmias e hipotensión.

Posología y modo de administración:

Náusea

vómito

inducidos

quimioterapia

radioterapia.

Adultos:

quimioterapia

altamente emetizante: via parenteral i.m., i.v., o i.v. continua: 8 mg antes del tratamiento,

en dosis única o

8 mg antes del tratamiento y repetir 2 veces más a intervalo de 2 a 4 horas o continuar

con infusión i.v. continua de 1 mg/h hasta 24 horas, alternativamente se puede usar 32

mg dosis única i.v. por 15 minutos antes de iniciar el tratamiento, después pasar a la via

oral:

cada

horas/d

días

para

prevenir

recaída

cuadro

emético.

Radioterapia o quimioterapia menos emetizante: 8 mg i.v. o i.m. antes del tratamiento/

dosis única u 8 mg v.o . 1-2 horas antes del tratamiento, seguido de 8 mg 12 horas más

tarde y dar mantenimiento: 8 mg v.o. 2 veces/dia por 5 días, después de concluido el

ciclo de quimioterapia. Puede potenciarse la eficacia de ondansetron en quimioterapia,

añadiendo una dosis i.v. única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la

quimioterapia. Niños: mayores de 2 años: 0.1 mg/kg i.v. Dosis máxima: 4 mg. Prevención

y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios: adultos:

8 mg v.o. 1 hora antes de la anestesia seguido de 2 dosis de 8 mg con un intervalo de 8

horas entre ellas, o bien una dosis única de 16 mg por v.o una hora antes de la anestesia,

o 4 mg i.m. o i.v. dosis única en la inducción anestésica. Niños: mayores de 2 años, 100

µg/kg por vía i.v. lenta, dosis máxima de 4 mg/día.

Este producto debe administrarse por vía intravenosa durante 15 minutos con 50 mL de

Cloruro de sodio 0.9% o Dextrosa 5%.

Puede ser administrado directamente sin diluir en 5 minutos lentamente.

El Ondansetron es estable a temperatura ambiente y a la exposición a la luz por 48 horas

cuando es diluido en las siguientes soluciones para infusión:

-Dextrosa 5% en Cloruro de sodio 0.45%

-Dextrosa 5% en Cloruro de sodio 0.9%

-Dextrosa 5%

- Cloruro de sodio 0.9%

Modo

administración:

intravenosa

Interacciones

con

otros

productos

medicinales

y

otras

formas

de

interacción:

Inductores o inhibidores enzimáticos a nivel del citocromo P450 pueden potecialmente

alterar su depuración y vida media. Ipecacuana: el ondansetron bloquea el efecto emético.

Uso

en

embarazo

y

lactancia:

No debe emplearse durante el embarazo especialmente en el primer trimestre a menos

que se considere el beneficio previsto para el paciente sobre cualquier posible

riesgo sobre el producto.

Lactancia: Las pruebas han demostrado que el Ondansetron es excretado en la leche

materna de las ratas.

Ondansetron

durante

embarazo

lactancia

queda

bajo

responsabilidad del médico.

Efectos

sobre

la

conducción

de

vehículos

/

maquinarias:No se ha reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:El

Ondansetron

antagonista

selecto

receptores serotoninérgicos SHT – 3. Es posible que los agentes quimioterapéuticos y

radioterápia,

algunos

agentes

anestésicos

ciertos

estímulos

presentes

determinados

procedimientos

quirúrgicos

ocasionen

liberación

5HT-3

responsable de originar el impulso al centro del vómito, vía nervio vago (mecanismo

periférico) o bien, en forma directa estimulando el centro del vómito y/o zona gatillo

quimioreceptora

(mecanismo

central).

tanto,

efecto

Ondansetron

prevención de la náusea y el vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los

receptores

5HT-3

localizados

tanto

nivel

central

como

periférico.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Farmacocinética de Ondansetron ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en

pacientes tras

sola dosis de

máxima concentración plasmática de

Ondansetron se alcanza aproximadamente en 15 minutos.

Tras una sola dosis oral de 8 mg, la máxima concentración plasmática, se alcanza en una

hora. Con una posología normal, los niveles plamáticos máximos son proporcionales a la

dosis. La vida media de eliminación es de 3,2 – 3,7 horas.

La biodisponibilidad de Ondansetron oral es aproximadamente del

60 %

La excreción del Ondansetron metabolizado se produce por la orina y por las heces

fecales.

La unión a proteínas de Ondansetron es alrededor del 70 -76%, lo que parece afectar al

metabolismo o a la excreción del mismo.

No existen pruebas de que se produzca acumulación clínicamente significativamente del

producto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: Deseche el sobrante

Fecha de aprobación: 31 de octubre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

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