ONDANSETRÓN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ONDANSETRÓN
  • Dosis:
  • 8 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ONDANSETRÓN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11009a04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ONDANSETRÓN

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

8 mg

Presentación:

Estuche por una tira de AL/PE/AL con 10 tabletas recubiertas.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-009-A04

Fecha de Inscripción:

17 de enero de 2011

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

ondansetrón

(eq. a 9,98 mg de clorhidrato de

ondansetrón dihidratado).

*Se adiciona un 8% de exceso.

8,0 mg*

lactosa monohidratada

88,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C. Protéjase de la luz y de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención de la náusea y el vómito asociados con la quimioterapia altamente emetogénica aplicada

en casos de cáncer, y con la administración inicial y subsiguiente de quimioterapia para el cáncer que

sea moderadamente emetogénica.

Prevención de la náusea y el vómito asociados con la radioterapia en pacientes que reciban ya sea

una irradiación corporal total, una dosis alta única, fraccionada, en el abdomen, o fracciones diarias en

el abdomen.

En aquellos pacientes en los cuales deba evitarse la náusea y/o vómitos en el postoperatorio, las

tabletas de Ondansetrón se recomiendan aunque la incidencia de la náusea y/o vómitos en el

postoperatorio sea baja.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado.

El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa

Precauciones:

Pacientes con alteraciones hepáticas.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Embarazo: Embarazo Categoría B. Esta droga debería usarse durante el embarazo únicamente si es

claramente necesaria.

Lactancia: No se sabe si Ondansetrón se segrega a través de la leche materna. En vista de que

muchas drogas se segregan a través de la leche materna, debe ejercerse precaución cuando se

administre Ondansetrón a una mujer durante la lactancia.

Uso Pediátrico: Se dispone de poca información relativa a la dosificación en niños de menos de 3 años

de edad.

Pacientes con Malfuncionamiento Renal: No se requiere ninguna alteración de la de dosis diaria, ni de

la frecuencia de las dosis, ni de la vía de administración.

Pacientes

Malfuncionamiento

Hepático:

eliminación

Ondansetrón

reduce

significativamente, y la vida media en suero se prolonga significativamente, en sujetos con daño

moderado o severo de la función hepática. En tales pacientes no debe excederse una dosis diaria total

de 8 mg.

Se vigilará a los pacientes con signos previos de obstrucción intestinal sub-aguda.

Efectos indeseables:

Se sabe que Ondansetrón incrementa el período de tiempo del tránsito por el intestino grueso y puede

causar constipación en algunos pacientes.

Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios: dolor de cabeza, sensación de rubor o calor en la

cabeza

epigastrio,

aumentos

ocasionales

transitorios

asintomáticos

nivel

transaminoferasa, y posibles reacciones extrapiramidales.

Se han reportado raros casos de reacciones inmediatas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.

Posología y método de administración:

Prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia para el cáncer altamente emetogénica:

La dosis oral de Ondansetrón recomendada para adultos es de 24 mg, administrada 30 minutos antes

del inicio una terapia altamente emetogénica aplicada en un solo día.

Uso Geriátrico: La dosificación recomendada es la misma que la aplicada a la población general.

Prevención de Náuseas y Vómitos asociados con Quimioterapia para el Cáncer Moderadamente

Emetogénico:

La dosis recomendada para adultos es de una tableta de Ondansetrón de 8 mg, administrada dos

veces al día. La primera dosis debería administrarse 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia

emetogénica, con una dosis subsiguiente tomada 8 horas después de la primera dosis. Debería

administrarse una tableta de Ondansetrón de 8 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 1 a 2 días

después de la terminación de la quimioterapia.

Uso Pediátrico:

Para pacientes pediátricos de 12 años de edad o mayores, se aplica la misma dosis que para los

adultos.

Para pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad, la dosis es una tableta de Ondansetrón de 4 mg

administrada tres veces al día. La primera dosis deberá administrarse 30 minutos antes del inicio la

quimioterapia emetogénica, administrando dosis subsiguientes 4 y 8 horas después de la primera

dosis.

Debería administrarse una tableta de Ondansetrón de 4 mg tres veces al día durante 1 a 2 días luego

de la terminación de la quimioterapia.

Uso Geriátrico: La dosificación es la misma que la aplicada a la población general.

Prevención de Náuseas y Vómitos asociados con la Radioterapia, ya se trate de Irradiación Corporal

Total, de una Fracción Única de Dosis Alta, o de Fracciones Diarias en el Abdomen:

La dosis oral recomendada es una tableta de Ondansetrón de 8 mg administrada tres veces al día.

Para irradiación corporal total, debería administrarse una tableta de Ondansetrón de 8 mg, de 1 a 2

horas antes de cada fracción de radioterapia administrada cada día. Para una fracción única de dosis

alta de radioterapia aplicada al abdomen, debería administrarse una tableta de Ondansetrón de 8 mg

de 1 a 2 horas antes de la radioterapia, con dosis subsiguientes administradas cada 8 horas después

de la primera dosis, durante 1 a 2 días después de la terminación de la radioterapia.

Para radioterapia diaria fraccionada aplicada al abdomen, debería administrarse una tableta de

Ondansetrón de 8 mg, de 1 a 2 horas antes de la radioterapia, con dosis subsiguientes tomadas cada

8 horas después de la primera dosis durante cada día que se aplique la radioterapia.

Uso Pediátrico: No se cuenta con experiencia referente al uso de tabletas de Ondansetrón en la

prevención de náuseas y vómitos inducidos por la radiación en pacientes pediátricos.

Uso Geriátrico: La dosificación recomendada es la misma que la aplicada a la población general.

Náuseas y Vómitos en el Postoperatorio:

La dosis recomendada es de 16 mg administrados en la forma de dos tabletas de Ondansetrón de 8

mg, 1 hora antes de la inducción a la anestesia.

Ajuste de la Dosis en Pacientes con Funcionamiento Renal Defectuoso:

La dosificación recomendada es la misma que la aplicada a la población general. No se tienen

expectativas más allá del primer día de la administración de Ondansetrón.

Ajuste de la Dosis en Pacientes con Funcionamiento Hepático Defectuoso:

En pacientes con malfuncionamiento hepático severo (puntuación “Child-Pugh" de 10 o más), la

eliminación se reduce y se aumenta el volumen aparente de distribución, resultando en un incremento

de la vida media en plasma. En estos pacientes, no debe excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No existe evidencia de que Ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otras drogas co-

administradas comúnmente con este medicamento. Estudios específicos han mostrado que no hay

interacciones

farmacocinéticas

cuando

Ondansetrón

administra

alcohol,

temazepan,

furosemida, tramadol o propofol. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas del

citrocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de enzimas metabólicas

capaces de metabolizar el Ondansetrón, la inhibición de enzimas o la actividad reducida de una

enzima, por ej. la CYP2D6 (deficiencia genética) es compensada normalmente por otras enzimas y

debe resultar en cambios pequeños o no significativos en la depuración general del Ondansetrón, o en

los requerimientos de dosificación.

Fenitoina, Carbamazepina y Rifampicina:

pacientes

tratados

inductores

potentes

CYP3A4

(i.e. fenitoina,

carbamazepina,

rifampicina), se incrementó la depuración oral de Ondansetrón y disminuyeron las concentraciones

sanguíneas de Ondansetrón.

Tramadol: Datos compilados a partir de pequeños estudios indican que Ondansetrón puede reducir el

efecto analgésico del tramadol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Embarazo Categoría B. Esta droga debería usarse durante el embarazo únicamente si es

claramente necesaria.

Lactancia: No se sabe si Ondansetrón se segrega a través de la leche materna. En vista de que

muchas drogas se segregan a través de la leche materna, debe ejercerse precaución cuando se

administre Ondansetrón a una mujer durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existe un antídoto específico para una sobredosis de Ondansetrón. Los pacientes deberán

manejarse

aplicando

terapias

apoyo

adecuadas.

aplicado

inadvertidamente

dosis

Individuales intravenosas de hasta 150 mg, y dosis diarias totales por vía endovenosa de hasta 252

mg, sin que se presenten efectos adversos significativos. Estas dosis representan una cantidad 10

veces mayor que la dosis diaria recomendada. Un paciente que tomó 48 mg de Ondansetrón tuvo

hipotensión (y fatiga).

Propiedades farmacodinámicas:

El Ondansetrón es un antagonista del receptor 5-HT3, potente y altamente selectivo. Su forma

específica

acción

control

náusea

vómito

conoce.

agentes

quimioterapéuticos y la radioterapia pueden causar la liberación de 5-HT en el intestino delgado,

iniciándose un reflejo emético por la activación de los aferentes del vago a través de los receptores de

5-HT3. Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de los aferentes del vago puede

causar también una liberación de 5-HT en el área postrema, ubicada en la base del cuarto ventrículo, y

esto puede también provocar la emesis a través de un mecanismo central. De esta manera, el efecto

de Ondansetrón en el manejo de la náusea y el vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia

citotóxicas se debe probablemente al antagonismo hacia los receptores de 5-HT, en las neuronas

ubicadas tanto en el sistema nervioso periférico como en el sistema nervioso central. Los mecanismos

de acción sobre la náusea y el vómito en el postoperatorio no se conocen, pero pueden existir vías

comunes con la náusea y el vómito inducidos por vía citotóxica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética del ondansetrón ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en

pacientes. Posterior a la administración de una sola dosis de 8 mg I.V., la Cmáx se alcanza

en aproximadamente 15 minutos; después de una dosis única oral de 8 mg, la concentración

plasmática

máxima

alcanza

horas.

posología

normal,

niveles

plasmáticos máximos son proporcionales a la dosis. La vida media de eliminación es de 3

horas, en las presentaciones orales o parenterales y la biodisponibilidad es de 60% por la

vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70-76% lo que no parece

afectar al metabolismo o a la excreción del mismo. No existen pruebas de que se produzca

acumulación

clínicamente

significativa

producto.

aclaramiento

circulación

sistémica

predominantemente

metabolismo

hepático,

través

procesos

enzimáticos.

recuperación

fármaco

intacto

orina

inferior

metabolitos

ondansetrón se excretan por orina y heces.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 15-60 ml/min), se

ha observado un aumento en la vida media de eliminación, que al parecer carece de

significado clínico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

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