ONCODOCEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ONCODOCEL 20 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE PARA INFUSION INTRAVENOSA
  • Dosis:
  • 20 mg/0,5ml (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS IMA S.A.I.C.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ONCODOCEL 20 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE PARA INFUSION INTRAVENOSA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.351
  • Fecha de autorización:
  • 13-03-2001
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

DOCETAXEL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico:

Agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros

productos naturales, Taxanos.

Código ATC: L01CD 02

3.1. Farmacodinamia

Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la

tubulina en los microtúbulos estables celulares, inhibiendo su despolimerización, lo

que conduce a un marcado descenso de tubulina libre. Su unión a los microtúbulos

no altera el número de los protofilamentos.

Docetaxel ha demostrado in vitro que altera la red microtubular en las células,

esencial para las funciones celulares vitales de mitosis e interfase.

Docetaxel es citotóxico frente a diversas líneas celulares tumorales humanas y

murinas,

frente

células

tumorales

humanas

recién

extirpadas

ensayos

clonogénicos; alcanza elevadas concentraciones intercelulares con un prolongado

tiempo de permanencia celular. Además, también se mostró activo en algunas líneas

celulares que sobreexpresan la p-glicoproteína, codificada por el gen de resistencia

a múltiples medicamentos. In vivo, Docetaxel es un agente no catalogable y tiene un

amplio espectro de actividad antitumoral experimental frente a injertos tumorales

murinos y humanos.

3.2. Farmacocinética

Absorción

El perfil cinético de Docetaxel es independiente de la dosis y consistente con un

modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4

minutos, 36 minutos y 11,1 horas, respectivamente. La última fase se debe, en parte,

a la salida relativamente lenta de Docetaxel desde el compartimento periférico.

Distribución

Tras la administración de una dosis de 100 mg/m

en perfusión de 1 hora, la

concentración

plasmática

máxima

media

μg/mL

correspondiente de 4,6 h·μg/mL. Los valores medios para el aclaramiento corporal

total y el volumen de distribución en el estado estacionario fueron de 21 L/h/m

y de

113 L, respectivamente. La variación interindividual del aclaramiento corporal total

fue aproximadamente del 50%. Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de

un 95%.

Eliminación

Docetaxel se elimina a través de orina alrededor de 6% y de heces, el 75%.

Alrededor del 80% de la radioactividad recuperada en heces se excretó durante las

primeras 48 horas en forma de un metabolito inactivo principal y 3 metabolitos

inactivos secundarios, y muy bajas cantidades de medicamento inalterado.

Poblaciones especiales

Edad y sexo

La farmacocinética de Docetaxel no es alterada por la edad ni por el sexo del

paciente.

Insuficiencia hepática

En un pequeño número de pacientes (n=23), con insuficiencia hepática de leve a

moderada, el aclaramiento total de Docetaxel se redujo en un 27% de media.

Tratamiento combinado

farmacocinética

Docetaxel,

doxorubicina,

cisplatino,

5-fluorouracilo,

capecitabina, prednisona, dexametasona y ciclofosfamida no se vio afectada por la

administración conjunta.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Docetaxel ha demostrado ser tanto embriotóxico como fetotóxico y genotóxico en

conejos y ratas. Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, Docetaxel puede

causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Se ha demostrado que Docetaxel es mutagénico en el test in vitro de micronúcleo y

de aberración cromosómica en células CHO-K1, y en el test in vivo de micronúcleo

en ratón. Sin embargo, no indujo mutagenicidad en el test de Ames ni en el ensayo

mutación

genética

CHO/HGPRT.

Estos

resultados

consistentes

actividad farmacológica de Docetaxel.

Las reacciones adversas sobre los testículos, observadas en estudios de toxicidad

de roedores, sugieren que Docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.

4. INDICACIONES

Tratamiento del cáncer avanzado de mama.

Cáncer

local avanzado

o metastásico

mama

resistente

a la

quimioterapia

citotóxica con antraciclina.

combinación

Capecitabina

para

tratamiento

cáncer

mama

localmente avanzado o metastásico resistente a la quimioterapia citotóxica con

antraciclinas.

Tratamiento del cáncer metastásico de mama en combinación con Doxorrubicina.

Tratamiento del cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas.

En combinación con Cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células

no pequeñas localmente avanzado, irresecable o metastásico, en quienes no han

recibido quimioterapia previa.

Tratamiento del cáncer de ovario.

Tratamiento

cáncer

próstata

metastásico

andrógeno

independiente

combinación con Prednisona.

Tratamiento

cáncer

gástrico

avanzado,

como

monoterapia

tratamiento

combinado con Cisplatino y 5-fluoracilo.

Tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, localmente

avanzado,

resecable

buen

estado

funcional,

como

monoterapia

combinación con otros agentes quimioterápicos.

Como

terapia

primera

línea

para

tratamiento

pacientes

cáncer

metastásico de mama (MBC) en combinación con Trastuzumab en pacientes con

sobre expresión HER 2 positiva.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

-

De 75 a 100 mg/m

de superficie corporal, mediante infusión intravenosa durante

una (1) hora, cada 3 semanas.

-

Como terapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer

metastásico de mama (MBC) en combinación con Trastuzumab en pacientes

con sobre expresión HER 2 positiva: Docetaxel: 75 a 100 mg / m ² cada 3

semanas. Trastuzumab: Dosis inicial: 4 mg / kg IV, seguido de 2 mg / kg

semanal, vía intravenosa.

5.2. Dosis máxima

100 mg/m

de superficie corporal.

5.3. Pacientes especiales:

Pacientes Insuficiencia hepática: Basándose en los datos farmacocinéticos de

Docetaxel 100 mg/m² en monoterapia, en los pacientes con una elevación de

ambas transaminasas (ALT y/o AST) superior a 1,5 veces el límite superior del

valor normal (LSN) y fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el LSN, la dosis

recomendada de Docetaxel es de 75 mg/m

. Para los pacientes con bilirrubina

sérica > LSN y/o ALT y AST > 3,5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina > 6

veces el LSN, no debe usarse Docetaxel a menos que esté estrictamente indicado,

y no se recomienda una reducción de dosis. En el ensayo clínico pivotal de la

combinación con Cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de pacientes con

adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con ALT y/o AST > 1,5 × LSN

asociado con fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN, y bilirrubina > 1x LSN; en estos

pacientes no debe usarse Docetaxel a menos que esté estrictamente indicado, y no

puede recomendarse una reducción de dosis. No se dispone de datos en pacientes

con alteración hepática tratados con Docetaxel en terapia combinada en el resto de

indicaciones.

Pacientes con insuficiencia renal

No se requieren ajustes de dosificación

No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada

tratados con Docetaxel.

Ancianos: En combinación con Capecitabina, para pacientes de 60 años de edad

o mayores se recomienda una reducción de la dosis inicial de Capecitabina al 75%.

Niños y adolescentes: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Docetaxel se administra como una perfusión de una hora cada tres semanas.

El uso de Docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la

administración

quimioterapia

citotóxica

sólo

debe

administrarse

bajo

supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia anticancerosa.

Ajuste de dosis durante el tratamiento

Docetaxel

debe

administrarse

cuando

recuento

neutrófilos

≥1.500

células/mm

. En pacientes que presentan neutropenia febril, neutrófilos <500

células/mm

durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o

acumulativas, o neuropatía periférica grave, la dosis de Docetaxel debe reducirse

de 100 mg/m

a 75 mg/m

y/o 75 mg/m

a 60 mg/m

. Si el paciente sigue

experimentando estas reacciones con 60 mg/m

, el tratamiento debe interrumpirse.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y

en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Neutropenia, anemia y trombocitopenia.

Frecuentes: Neutropenia febril.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nausea, vomito, estomatitis, diarrea, dolor abdominal.

Frecuentes: Disgeusia, hemorragia, estreñimiento, dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Aumento de ALT, AST, Fosfatasa alcalina, bilirrubina, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia, aumento o disminución de peso.

Poco frecuentes: Deshidratación, sequedad de mucosa oral, sofocos.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Oliguria, insuficiencia renal y fallo renal.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes:

Hipotensión,

flebitis,

extravasación

edema

venas,

edema

periférico, derrame pericárdico, ascitis, sincope, linfoedema, isquemia miocárdica.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Parestesia, disestesia, dolor, ardor y debilidad, neuropatía motora

periférica, insomnio, hipoestesia, debilidad, letargo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: Disnea, broncoespasmo, epistaxis, nasofaringitis, tos, rinorrea,

enfermedad tipo resfriado.

Poco frecuentes: Derrame pleural, neumonías, fibrosis pulmonar.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor óseo.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Ototoxicidad.

Poco frecuentes: Trastornos y/o pérdida de audición.

Trastornos oculares

Frecuentes:

Lagrimeo,

conjuntivitis,

escotomas

centellantes,

obstrucción

conducto lagrimal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuentes:

Enrojecimiento

piel, erupción

prurito,

alopecia,

eritema generalizado, descamación de piel, inflamación de las mucosas.

Frecuentes: Hipo o hiperpigmentación de uñas, onicolisis.

Raras: Eritema multiforme, síndrome mano-pie.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Astenia, rigidez torácica, dolor de espalda, anorexia, fatiga

Poco frecuentes: Fiebre, escalofríos, infecciones incluyendo sepsis.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

metabolismo

Docetaxel

puede

modificarse

administración

concomitante de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el

citocromo P450-3A, como la Ciclosporina, Terfenadina, Ketoconazol, Eritromicina,

Ritonavir y Troleandomicina.

Si el paciente requiere una coadministración con un inhibidor potente de CYP3A4

como

antifúngicos

azólicos,

Ritonavir

algunos

macrólidos

(claritromicina,

Telitromicina), se debe considerar una reducción del 50% de la dosis de Docetaxel.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Se debe premedicar al paciente con corticosteroides, antes de la administración de

este producto.

Debe realizarse monitoreo hematológico previo al inicio de la terapia y a intervalos

frecuentes durante la misma.

Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.

En pacientes hipersensibles al Paclitaxel, depresión de médula ósea, infección

reciente o existente por virus herpes zoster, antecedentes de alcoholismo o abuso

de alcohol, epilépticos, condiciones patológicas que puedan predisponer a una

pleuresía, antecedentes de terapias con fármacos citotoxicos o haber recibido

radioterapia.

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar la capacidad

del paciente para conducir o utilizar máquinas.

8.2. Embarazo

Al igual que con otros fármacos citotóxicos, Docetaxel puede ocasionar daños

fetales cuando se administra a mujeres embarazadas. En consecuencia, Docetaxel

no debe usarse durante el embarazo, a menos que esté claramente indicado.

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil tratadas con Docetaxel que eviten

quedar embarazadas, y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico

tratante.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia, ni durante la lactancia.

8.3. Lactancia

Docetaxel es una sustancia lipofílica, pero no se sabe si se excreta en la leche

humana. En consecuencia, debido al potencial de reacciones adversas en los

infantes lactantes, no debería amamantarse durante el transcurso de la terapia con

Docetaxel.

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

definitivamente la lactancia materna.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En pacientes con un recuento basal de neutrófilos <1.500 células/mm

En insuficiencia hepática.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

caso

sobredosis,

esperar

exacerbación

reacciones

adversas. Las complicaciones más precoces e importantes de la sobredosis serían

depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.

10.2. Tratamiento

No existe un antídoto conocido para la sobredosis con Docetaxel. En caso de

sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada, con

monitoreo estricto de sus funciones vitales. Los pacientes deben recibir una terapia

con G-CSF (Factor estimulante de colonias), lo antes posible una vez conocida la

sobredosis. Deberán tomarse otras medidas sintomáticas apropiadas según sea

necesario.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

mezclar

varios

fármacos

para

evitar

interacción

química

permitir

mejor

tolerancia.

Evítese la extravasación local.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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