Omniparax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Omniparax
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Omniparax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 063-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Omniparax®

DCI

(Nitazoxanida)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL

con 6 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López S.A. de C.V., El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López S.A. de C.V., El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

063-14D3

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada tableta contiene:

Nitazoxanida

500,0 mg

Lactosa monohidratada 50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

para

todas

parasitosis

intestinales

únicas

múltiples

cualquier

etiología.

Tratamiento de amibiasis aguda y crónica, ya sean estas en su forma quística o de

protozoarios.

Tratamiento para giardiasis, ascaridiasis, enterobiasis, uncinariasis y helmintiasis.

Tratamiento para tricomoniasis sintomática o asintomática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula. La administración a niños menores de 2

años, queda a criterio del facultativo.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la glucosa.

Precauciones:

La nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se

sugiere se administre con los alimentos

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento, misma que

desaparece al suspenderlo

Efectos indeseables:

En un porcentaje menor al 4% se presentaron: Dolor abdominal, diarrea moderada y

náuseas.

En un porcentaje menor al 2% se presentaron: Cefalea, mareos y debilidad

Posología y método de administración:

12. Posología y modo de administración:

Vía de administración: Oral

Niños arriba de 1 año de edad: amibiasis (quistes y trofozoitos) giardiasis y helmintiasis.

Se calcula a 15 mg/Kg de peso repartido en 2 tomas al día (cada 12 horas) durante 3

dias.

Fasciolasis, se calcula a 15 mg/Kg de peso repartido en 2 tomas al día (cada 12 horas)

durante 7 días.

Niños mayores de 12 años y adultos: amibiasis (quistes y trofozoitos), giardiasis y

helmintiasis 1 tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 dias consecutivos.

Tricomoniasis, hombres y mujeres una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días

consecutivos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de nitazoxanida con cumarina o warfarina pueden inducir un incremento

en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina

Uso en Embarazo y lactancia:

Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no

mostraron actividad mutagénica

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis > 200 veces la dosis en humanos,

no demostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de

este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del

médico, valorando riesgo-beneficio.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de darse la sobredosificación los efectos son locales a nivel del aparato

digestivo, puede inducirse el vómito.

Propiedades farmacodinámicas:

Actúa

helmintos,

nematodos,

cestodos

trematodos

interfiriendo

metabolismo de la glucosa del parasito; con lo que provoca un desgaste en el glucogeno

lo que conlleva a una acidosis láctica, ocasionando la muerte del parasito.

Actúa contra los protozoarios por medio de la reducción de su grupo nitro, lo que

interviene con el ciclo del DNA del parasito, y finalmente provoca la inhibición del a

síntesis de ácidos del parasito l oque conlleva a la muerte. Lo anterior es por la

degradación del DNA existente y la perdida de la estructura helicoidal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe en un 48% después de su ingestión oral, alcanzando concentraciones

plasmáticas dentro de una hora posterior a la ingesta por vía oral.

Sus metabolitos no se detectan ligados a las proteínas plasmáticas, sin embargo el

metabolito Tizoxanida se encuentra unido a las proteínas plasmáticas en un 47%.

Se metaboliza rápidamente en el hígado.

Eliminación es por via renal en un 38% y de 52% por vía fecal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de septiembre de 2014.

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